Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SU011248 u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

15. října 2008 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2 studie účinnosti a bezpečnosti SU011248 u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je otestovat, zda je SU011248 účinný a bezpečný u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých selhal režim obsahující platinu a docetaxel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Orbassano (Torino), Itálie, 10043
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-1000
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1094
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7600
        • Pfizer Investigational Site
      • Clinton, North Carolina, Spojené státy, 28382
        • Pfizer Investigational Site
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Pfizer Investigational Site
      • Pollocksville, North Carolina, Spojené státy, 28573
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic, který nelze vyléčit operací, ozařováním nebo jejich kombinací
  • Ne více než 2 předchozí chemoterapie včetně léčby léčbou obsahující platinu
  • Důkaz měřitelného onemocnění rentgenovou technikou
  • Muž nebo žena, 18 let nebo starší
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Vyřešení všech akutních toxicit předchozích terapií
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Velká operace nebo radiační terapie do 4 týdnů
  • Silné krvácení do 4 týdnů
  • Předchozí léčba antiangiogenními činidly
  • Diagnóza druhé malignity v posledních pěti 5 letech
  • Anamnéza nebo známé metastázy v mozku, komprese míchy nebo karcinomatózní meningitida
  • Známý HIV
  • Závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Současná léčba v jiné klinické studii
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Sunitinib
Sunitinib 50 mg v perorální tobolce denně po dobu 4 týdnů v každém 6týdenním cyklu až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Sutent, SU011248

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra potvrzené objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od screeningu do alespoň 28 dnů po ukončení studijní léčby.
Od screeningu do alespoň 28 dnů po ukončení studijní léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od screeningu až po progresi onemocnění nebo ukončení studie
Od screeningu až po progresi onemocnění nebo ukončení studie
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od screeningu až po progresi onemocnění nebo ukončení studie
Od screeningu až po progresi onemocnění nebo ukončení studie
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Od screeningu až po progresi onemocnění nebo ukončení studie
Od screeningu až po progresi onemocnění nebo ukončení studie
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od screeningu až po progresi onemocnění nebo ukončení studie
Od screeningu až po progresi onemocnění nebo ukončení studie
Pravděpodobnost přežití v 1 roce
Časové okno: Od screeningu až po progresi onemocnění nebo ukončení studie
Od screeningu až po progresi onemocnění nebo ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit