Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de SU011248 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico

15 de octubre de 2008 actualizado por: Pfizer

Un estudio de eficacia y seguridad de fase 2 de SU011248 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico

El propósito de este estudio es evaluar si SU011248 tiene actividad y es seguro en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico que no han respondido a un régimen que contiene platino y docetaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-1000
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1094
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
        • Pfizer Investigational Site
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28382
        • Pfizer Investigational Site
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Pfizer Investigational Site
      • Pollocksville, North Carolina, Estados Unidos, 28573
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Orbassano (Torino), Italia, 10043
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico confirmado histológicamente que no se puede curar con cirugía, radiación o una combinación de los mismos
  • No más de 2 tratamientos de quimioterapia previos, incluido el tratamiento con una terapia que contiene platino
  • Evidencia de enfermedad medible por técnica radiográfica
  • Hombre o Mujer, 18 años o más
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Resolución de todas las toxicidades agudas de terapias anteriores
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Cirugía mayor o radioterapia dentro de las 4 semanas
  • Hemorragia severa dentro de las 4 semanas.
  • Tratamiento previo con agentes antiangiogénicos
  • Diagnóstico de segunda neoplasia maligna en los últimos cinco 5 años
  • Antecedentes o metástasis cerebrales conocidas, compresión de la médula espinal o meningitis carcinomatosa
  • VIH conocido
  • Enfermedad aguda o crónica grave
  • Tratamiento actual en otro ensayo clínico
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Sunitinib
Sunitinib 50 mg por cápsula oral diariamente durante 4 semanas en cada ciclo de 6 semanas hasta progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Sutent, SU011248

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa general de respuesta objetiva confirmada (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta al menos 28 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.
Desde la selección hasta al menos 28 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio
Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio
Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio
Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio
Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio
Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio
Probabilidad de supervivencia a 1 año
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio
Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6181040

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Ensayos clínicos sobre Sunitinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir