Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van SU011248 bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

15 oktober 2008 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 2-werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van SU011248 bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is om te testen of SU011248 werkzaam is en veilig is bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij wie een platinabevattend regime en docetaxel niet hebben gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Orbassano (Torino), Italië, 10043
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-1000
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1094
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7600
        • Pfizer Investigational Site
      • Clinton, North Carolina, Verenigde Staten, 28382
        • Pfizer Investigational Site
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Pfizer Investigational Site
      • Pollocksville, North Carolina, Verenigde Staten, 28573
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die niet kan worden genezen met een operatie, bestraling of een combinatie daarvan
  • Niet meer dan 2 eerdere chemotherapiebehandelingen inclusief behandeling met een platinabevattende therapie
  • Bewijs van meetbare ziekte door radiografische techniek
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Oplossing van alle acute toxiciteiten van eerdere therapieën
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Grote operatie of bestraling binnen 4 weken
  • Ernstige bloeding binnen 4 weken
  • Eerdere behandeling met middelen tegen angiogenese
  • Diagnose van tweede maligniteit in de afgelopen vijf 5 jaar
  • Geschiedenis van of bekende hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg of carcinomateuze meningitis
  • HIV bekend
  • Ernstige acute of chronische ziekte
  • Huidige behandeling in een ander klinisch onderzoek
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Sunitinib
Sunitinib 50 mg per orale capsule dagelijks gedurende 4 weken in elke cyclus van 6 weken tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Sutent, SU011248

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen bevestigd objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf screening tot ten minste 28 dagen na stopzetting van de studiebehandeling.
Vanaf screening tot ten minste 28 dagen na stopzetting van de studiebehandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van screening tot ziekteprogressie of studiestop
Van screening tot ziekteprogressie of studiestop
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Van screening tot ziekteprogressie of studiestop
Van screening tot ziekteprogressie of studiestop
Duur van respons (DR)
Tijdsspanne: Van screening tot ziekteprogressie of studiestop
Van screening tot ziekteprogressie of studiestop
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van screening tot ziekteprogressie of studiestop
Van screening tot ziekteprogressie of studiestop
Overlevingskans na 1 jaar
Tijdsspanne: Van screening tot ziekteprogressie of studiestop
Van screening tot ziekteprogressie of studiestop

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6181040

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren