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Réanimation néonatale en Zambie

L'asphyxie est l'une des principales causes de décès néonatal en Zambie. Cette étude sera menée dans deux villes de Zambie pour déterminer si le programme combiné de réanimation néonatale/programme de soins essentiels du nouveau-né par rapport à la nouvelle formation de base en soins périnataux de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour les prestataires de soins de santé (programme de soins essentiels du nouveau-né) entraîne une réduction mortalité par asphyxie périnatale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'asphyxie à la naissance (définie comme «l'incapacité à initier et à maintenir la respiration à la naissance») a été identifiée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme la cause la plus fréquente de décès précoces dans le monde, représentant environ 20% de la mortalité néonatale. Bien qu'une réanimation rapide après la naissance puisse prévenir de nombreux décès et réduire les incapacités chez les survivants de l'asphyxie à la naissance, l'OMS a conclu que la réanimation n'est souvent pas initiée ou que les méthodes utilisées sont inadéquates ou erronées. Le programme de réanimation néonatale (PNR) a été universellement accepté dans le monde développé mais a eu une diffusion limitée dans de nombreux pays en développement, y compris la Zambie. L'hypothèse principale de cette étude est que la mise en œuvre du programme combiné de réanimation néonatale/programme de soins essentiels du nouveau-né (ENC) de l'OMS, par rapport à la formation de base en soins néonatals des prestataires de soins de santé (ENC uniquement), entraînera une réduction de la mortalité néonatale à 7 jours. Cet essai sera réalisé dans deux villes zambiennes : Lusaka et Ndola. Une formation à la collecte de données sera menée afin d'établir des données de référence sur la mortalité et l'asphyxie. Après cette période, tous les centres recevront la formation ENC et continueront à collecter des données pendant 7 mois. Les cliniques recevront ensuite une formation PRN et recueilleront des données pendant une période de 12 mois.

Le résultat principal sera une diminution de la mortalité néonatale dans les 7 jours suivant la formation du PRN par rapport à la période de temps ENC uniquement. Les critères de jugement secondaires incluront la mortalité néonatale due à l'asphyxie périnatale, la mortalité ou l'encéphalopathie ischémique hypoxique (EHI) à 7 jours, la nécessité d'une réanimation avancée, les scores d'Apgar à 5 minutes, la durabilité du programme, ainsi que l'auto-efficacité, la compétence et l'efficacité des prestataires. performances en réanimation néonatale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

40000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lusaka, Zambie
        • University of Zambia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés vivants avec un poids à la naissance ≥ 1500 g
  • Nourrissons nés dans les centres de santé participants à Lusaka et Ndola, Zambie
  • Pas de malformations mortelles

Critère d'exclusion:

  • Mortinaissances
  • Nourrissons présentant des malformations mortelles suspectées/confirmées (par ex. anencéphalie, trisomie 13 ou 18, ou cardiopathie congénitale cyanotique ou du côté gauche qui ne sera pas réparée)
  • Tout nourrisson qui est transporté/amené au centre après l'accouchement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Mortalité néonatale à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Mortalité néonatale par asphyxie périnatale
Auto-efficacité, connaissances, performances et compétences en réanimation néonatale
Apgar marque à 5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2004

Première publication (Estimation)

18 novembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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