- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00097097
Réanimation néonatale en Zambie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asphyxie à la naissance (définie comme «l'incapacité à initier et à maintenir la respiration à la naissance») a été identifiée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme la cause la plus fréquente de décès précoces dans le monde, représentant environ 20% de la mortalité néonatale. Bien qu'une réanimation rapide après la naissance puisse prévenir de nombreux décès et réduire les incapacités chez les survivants de l'asphyxie à la naissance, l'OMS a conclu que la réanimation n'est souvent pas initiée ou que les méthodes utilisées sont inadéquates ou erronées. Le programme de réanimation néonatale (PNR) a été universellement accepté dans le monde développé mais a eu une diffusion limitée dans de nombreux pays en développement, y compris la Zambie. L'hypothèse principale de cette étude est que la mise en œuvre du programme combiné de réanimation néonatale/programme de soins essentiels du nouveau-né (ENC) de l'OMS, par rapport à la formation de base en soins néonatals des prestataires de soins de santé (ENC uniquement), entraînera une réduction de la mortalité néonatale à 7 jours. Cet essai sera réalisé dans deux villes zambiennes : Lusaka et Ndola. Une formation à la collecte de données sera menée afin d'établir des données de référence sur la mortalité et l'asphyxie. Après cette période, tous les centres recevront la formation ENC et continueront à collecter des données pendant 7 mois. Les cliniques recevront ensuite une formation PRN et recueilleront des données pendant une période de 12 mois.
Le résultat principal sera une diminution de la mortalité néonatale dans les 7 jours suivant la formation du PRN par rapport à la période de temps ENC uniquement. Les critères de jugement secondaires incluront la mortalité néonatale due à l'asphyxie périnatale, la mortalité ou l'encéphalopathie ischémique hypoxique (EHI) à 7 jours, la nécessité d'une réanimation avancée, les scores d'Apgar à 5 minutes, la durabilité du programme, ainsi que l'auto-efficacité, la compétence et l'efficacité des prestataires. performances en réanimation néonatale.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lusaka, Zambie
- University of Zambia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés vivants avec un poids à la naissance ≥ 1500 g
- Nourrissons nés dans les centres de santé participants à Lusaka et Ndola, Zambie
- Pas de malformations mortelles
Critère d'exclusion:
- Mortinaissances
- Nourrissons présentant des malformations mortelles suspectées/confirmées (par ex. anencéphalie, trisomie 13 ou 18, ou cardiopathie congénitale cyanotique ou du côté gauche qui ne sera pas réparée)
- Tout nourrisson qui est transporté/amené au centre après l'accouchement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Mortalité néonatale à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Mortalité néonatale par asphyxie périnatale
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Auto-efficacité, connaissances, performances et compétences en réanimation néonatale
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Apgar marque à 5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Signes et symptômes respiratoires
- Décès
- Hypoxie
- Hypoxie, Cerveau
- Ischémie cérébrale
- Maladies du cerveau
- Hypoxie-ischémie, cerveau
- Asphyxie
- Asphyxie néonatale
Autres numéros d'identification d'étude
- GN 03
- U01HD043464 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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