- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00097097
Neonatal genoplivning i Zambia
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fødselsasfyksi (defineret som "manglende påbegyndelse og opretholdelse af vejrtrækning ved fødslen") er blevet identificeret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) som den hyppigste årsag til tidlige dødsfald på verdensplan, der tegner sig for omkring 20% af neonatal dødelighed. Selvom hurtig genoplivning efter fødslen kan forhindre mange af dødsfaldene og reducere handicaps hos overlevende efter fødselskvælning, har WHO konkluderet, at genoplivning ofte ikke påbegyndes, eller at de anvendte metoder er utilstrækkelige eller forkerte. Neonatal Resuscitation Program (NRP) er blevet universelt accepteret i den udviklede verden, men har haft begrænset udbredelse i mange udviklingslande, herunder Zambia. Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at implementering af det kombinerede Neonatal Genoplivningsprogram/WHO Essential Newborn Care (ENC) Program, sammenlignet med grundlæggende neonatal plejeuddannelse af sundhedsudbydere (kun ENC) vil resultere i reduceret neonatal 7-dages dødelighed. Dette forsøg vil blive udført i to zambiske byer: Lusaka og Ndola. Der vil blive gennemført træning i dataindsamling for at etablere basisdata om dødelighed og asfyksi. Efter dette tidsrum vil alle centre modtage ENC-uddannelsen og fortsætte med at indsamle data i 7 måneder. Klinikkerne vil derefter modtage NRP-træning og indsamle data i en 12-måneders periode.
Det primære resultat vil være et fald i neonatal 7-dages dødelighed efter NRP-træningen sammenlignet med ENC-only-perioden. Sekundære resultater vil omfatte neonatal dødelighed på grund af perinatal asfyksi, mortalitet eller hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE) efter 7 dage, behov for avanceret genoplivning, Apgar-score efter 5 minutter, programmets bæredygtighed samt udbyderes selveffektivitet, kompetence og præstation i neonatal genoplivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University of Zambia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levende fødte spædbørn med fødselsvægt ≥ 1500 g
- Spædbørn, der er født på deltagende sundhedscentre i Lusaka og Ndola, Zambia
- Ingen dødelige misdannelser
Ekskluderingskriterier:
- Dødfødsler
- Spædbørn med mistænkte/bekræftede dødelige misdannelser (f. anencefali, trisomi 13 eller 18 eller cyanotisk eller venstresidet medfødt hjertesygdom, som ikke vil blive repareret)
- Ethvert spædbarn, der transporteres/bragtes til centeret efter fødslen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Neonatal dødelighed efter 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Neonatal dødelighed på grund af perinatal asfyksi
|
|
Selveffektivitet, viden, ydeevne og kompetence inden for neonatal genoplivning
|
|
Apgar scorer efter 5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Død
- Hypoxi
- Hypoxi, hjerne
- Hjerneiskæmi
- Hjernesygdomme
- Hypoxi-iskæmi, hjerne
- Asfyksi
- Asphyxia Neonatorum
Andre undersøgelses-id-numre
- GN 03
- U01HD043464 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal genoplivning
-
University of AlbertaTrukket tilbageAsphyxia Neonatorum | FødselsasfyksiCanada
-
University of CalgaryAlberta Health servicesAfsluttet
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...AfsluttetAsphyxia NeonatorumArgentina, Guatemala, Congo, Indien, Pakistan, Zambia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuNyfødte og præmature spædbørn | Katerisation | Simulator træning
-
Charles University, Czech RepublicAnthropology and Human Genetics; Otorhinolaryngology, 2nd Faculty of Medicine og andre samarbejdspartnereUkendtUdvikling af ganen hos nyfødte bilaterale orofacial spalte et år efter tidlig neonatal cheiloplastikLæbe- og ganespalte | Ganespalte | Læbespalte | Læbespalte, bilateralTjekkiet
-
Medical University of GrazAfsluttetGenoplivning | NeonatologiØstrig
-
Washington University School of MedicineUniversity of MinnesotaRekrutteringUdvikling, spædbarnForenede Stater
-
Sharp HealthCareThrasher Research FundAfsluttetEkstrem præmaturitet - mindre end 28 ugerForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Slovenien, Østrig, Sverige, Irland, Polen, Italien, Frankrig, Tyskland, Den Russiske Føderation
-
Celal Bayar UniversityAfsluttetFunktionel status | LivskvalitetKalkun
-
Owlet Baby Care, Inc.University of Minnesota; Children's of AlabamaRekrutteringPulsoximeter valideringForenede Stater