Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neonatal genoplivning i Zambia

Asfyksi er en førende årsag til neonatal død i Zambia. Denne undersøgelse vil blive udført i to byer i Zambia for at afgøre, om det kombinerede Neonatal Genoplivningsprogram/Essential Newborn Care Program sammenlignet med den nye World Health Organization (W.H.O.) grundlæggende perinatal plejeuddannelse af sundhedsudbydere (Essential Newborn Care Program) resulterer i reduceret dødelighed som følge af perinatal asfyksi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fødselsasfyksi (defineret som "manglende påbegyndelse og opretholdelse af vejrtrækning ved fødslen") er blevet identificeret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) som den hyppigste årsag til tidlige dødsfald på verdensplan, der tegner sig for omkring 20% ​​af neonatal dødelighed. Selvom hurtig genoplivning efter fødslen kan forhindre mange af dødsfaldene og reducere handicaps hos overlevende efter fødselskvælning, har WHO konkluderet, at genoplivning ofte ikke påbegyndes, eller at de anvendte metoder er utilstrækkelige eller forkerte. Neonatal Resuscitation Program (NRP) er blevet universelt accepteret i den udviklede verden, men har haft begrænset udbredelse i mange udviklingslande, herunder Zambia. Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at implementering af det kombinerede Neonatal Genoplivningsprogram/WHO Essential Newborn Care (ENC) Program, sammenlignet med grundlæggende neonatal plejeuddannelse af sundhedsudbydere (kun ENC) vil resultere i reduceret neonatal 7-dages dødelighed. Dette forsøg vil blive udført i to zambiske byer: Lusaka og Ndola. Der vil blive gennemført træning i dataindsamling for at etablere basisdata om dødelighed og asfyksi. Efter dette tidsrum vil alle centre modtage ENC-uddannelsen og fortsætte med at indsamle data i 7 måneder. Klinikkerne vil derefter modtage NRP-træning og indsamle data i en 12-måneders periode.

Det primære resultat vil være et fald i neonatal 7-dages dødelighed efter NRP-træningen sammenlignet med ENC-only-perioden. Sekundære resultater vil omfatte neonatal dødelighed på grund af perinatal asfyksi, mortalitet eller hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE) efter 7 dage, behov for avanceret genoplivning, Apgar-score efter 5 minutter, programmets bæredygtighed samt udbyderes selveffektivitet, kompetence og præstation i neonatal genoplivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lusaka, Zambia
        • University of Zambia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levende fødte spædbørn med fødselsvægt ≥ 1500 g
  • Spædbørn, der er født på deltagende sundhedscentre i Lusaka og Ndola, Zambia
  • Ingen dødelige misdannelser

Ekskluderingskriterier:

  • Dødfødsler
  • Spædbørn med mistænkte/bekræftede dødelige misdannelser (f. anencefali, trisomi 13 eller 18 eller cyanotisk eller venstresidet medfødt hjertesygdom, som ikke vil blive repareret)
  • Ethvert spædbarn, der transporteres/bragtes til centeret efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Neonatal dødelighed efter 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Neonatal dødelighed på grund af perinatal asfyksi
Selveffektivitet, viden, ydeevne og kompetence inden for neonatal genoplivning
Apgar scorer efter 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2004

Først opslået (Skøn)

18. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal genoplivning

Abonner