ザンビアの新生児蘇生
調査の概要
詳細な説明
出生時仮死（「出生時の呼吸の開始と維持の失敗」と定義される）は、世界保健機関（WHO）によって、世界中の早期死亡の最も頻繁な原因であると特定されており、新生児死亡率の約 20% を占めています。 出生後の迅速な蘇生は、死亡の多くを防ぎ、生存者の出生時仮死による障害を減らすことができますが、WHO は、蘇生が開始されないことが多いか、使用される方法が不適切または間違っていると結論付けています。 新生児蘇生プログラム (NRP) は、先進国では広く受け入れられていますが、ザンビアを含む多くの発展途上国では普及が限られています。 この研究の主な仮説は、新生児蘇生プログラム/WHO Essential Newborn Care (ENC) プログラムを組み合わせて実施すると、医療提供者の基本的な新生児ケア教育 (ENC のみ) と比較して、新生児の 7 日間死亡率が低下するというものです。 この試験は、ザンビアの 2 つの都市、ルサカとンドラで実施されます。 死亡率と窒息に関するベースラインデータを確立するために、データ収集のトレーニングが実施されます。 この期間の後、すべてのセンターは ENC トレーニングを受け、7 か月間データを収集し続けます。 その後、クリニックは NRP トレーニングを受け、12 か月間データを収集します。
主な結果は、ENC のみの期間と比較した場合、NRP トレーニング後の新生児の 7 日間の死亡率が減少することです。 副次的アウトカムには、周産期仮死による新生児死亡率、7 日時点での死亡率または低酸素性虚血性脳症 (HIE)、高度な蘇生の必要性、5 分時点でのアプガースコア、プログラムの持続可能性、医療提供者の自己効力感、能力、および新生児蘇生のパフォーマンス。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Lusaka、ザンビア
- University of Zambia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 出生時体重が1500g以上の生児
- ザンビアのルサカとンドラにある参加保健センターで生まれた乳児
- 致命的な奇形はありません
除外基準:
- 死産
- 致命的な奇形が疑われる/確認された乳児（例： 無脳症、13 トリソミーまたは 18 トリソミー、チアノーゼまたは修復されない左側の先天性心疾患)
- 出産後にセンターに搬送・搬送された乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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7 日での新生児死亡率
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二次結果の測定
結果測定 |
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周産期仮死による新生児死亡率
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新生児蘇生における自己効力感、知識、パフォーマンス、能力
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アプガーが 5 分で得点
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP、University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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