- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00097097
Resuscitace novorozenců v Zambii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porodní asfyxie (definovaná jako „selhání zahájit a udržet dýchání při porodu“) byla Světovou zdravotnickou organizací (WHO) označena jako nejčastější příčina předčasných úmrtí na celém světě, která představuje asi 20 % novorozenecké úmrtnosti. I když rychlá resuscitace po porodu může zabránit mnoha úmrtím a snížit postižení u přeživších z asfyxie při porodu, WHO dospěla k závěru, že resuscitace často není zahájena nebo použité metody jsou nedostatečné nebo špatné. Program resuscitace novorozenců (NRP) byl všeobecně přijímán ve vyspělém světě, ale v mnoha rozvojových zemích, včetně Zambie, byl rozšířen jen v omezené míře. Primární hypotézou této studie je, že implementace kombinovaného programu neonatální resuscitace/programu WHO Essential Newborn Care (ENC) ve srovnání se základním vzděláváním poskytovatelů zdravotní péče o neonatologii (pouze ENC) povede ke snížení novorozenecké 7denní úmrtnosti. Tento pokus bude proveden ve dvou zambijských městech: Lusaka a Ndola. Bude provedeno školení ve sběru dat, aby bylo možné získat základní údaje o úmrtnosti a asfyxii. Po tomto časovém období projdou všechna centra školením ENC a budou pokračovat ve sběru dat po dobu 7 měsíců. Kliniky pak absolvují školení NRP a shromažďují data po dobu 12 měsíců.
Primárním výsledkem bude snížení novorozenecké 7denní úmrtnosti po tréninku NRP ve srovnání s obdobím pouze ENC. Sekundární výsledky budou zahrnovat novorozeneckou úmrtnost v důsledku perinatální asfyxie, úmrtnost nebo hypoxickou ischemickou encefalopatii (HIE) po 7 dnech, potřebu pokročilé resuscitace, skóre podle Apgarové po 5 minutách, udržitelnost programu, jakož i vlastní účinnost, kompetence a výkon v novorozenecké resuscitaci.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lusaka, Zambie
- University of Zambia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Živě narozené děti s porodní hmotností ≥ 1500 g
- Děti, které se narodily v zúčastněných zdravotních střediscích v Lusace a Ndola v Zambii
- Žádné smrtelné malformace
Kritéria vyloučení:
- Mrtvá narození
- Kojenci s podezřelými/potvrzenými smrtelnými malformacemi (např. anencefalie, trizomie 13 nebo 18 nebo cyanotická nebo levostranná vrozená srdeční vada, která nebude opravena)
- Každé dítě, které je po porodu převezeno/přivezeno do centra
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Novorozenecká úmrtnost po 7 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Novorozenecká úmrtnost v důsledku perinatální asfyxie
|
Vlastní účinnost, znalosti, výkon a kompetence v novorozenecké resuscitaci
|
Apgar skóruje v 5 minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Smrt
- Hypoxie
- Hypoxie, mozek
- Ischemie mozku
- Onemocnění mozku
- Hypoxie-ischémie, mozek
- Asfyxie
- Asfyxie Neonatorum
Další identifikační čísla studie
- GN 03
- U01HD043464 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozenecká resuscitace
-
University of CalgaryAlberta Health servicesDokončeno
-
Sharp HealthCareFood and Drug Administration (FDA)DokončenoKojenec, novorozenec, nemocSpojené státy
-
NICHD Neonatal Research NetworkDokončenoBronchopulmonální dysplazie | Kojenec, malý pro gestační věk | Nemluvně, nedonošené | Kojenec, nízká porodní hmotnost | Kojenec, novorozenecSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Blood Services; National Blood Foundation; Canadian Department of National...DokončenoHemoragický šok | Traumatická koagulopatieKanada