Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resuscitace novorozenců v Zambii

Asfyxie je hlavní příčinou úmrtí novorozenců v Zambii. Tato studie bude provedena ve dvou městech v Zambii, aby se zjistilo, zda kombinovaný program resuscitace novorozenců/program základní péče o novorozence ve srovnání s novým základním vzděláváním poskytovatelů zdravotní péče v perinatální péči (W.H.O.) Světové zdravotnické organizace (program základní péče o novorozence) úmrtnost v důsledku perinatální asfyxie.

Přehled studie

Detailní popis

Porodní asfyxie (definovaná jako „selhání zahájit a udržet dýchání při porodu“) byla Světovou zdravotnickou organizací (WHO) označena jako nejčastější příčina předčasných úmrtí na celém světě, která představuje asi 20 % novorozenecké úmrtnosti. I když rychlá resuscitace po porodu může zabránit mnoha úmrtím a snížit postižení u přeživších z asfyxie při porodu, WHO dospěla k závěru, že resuscitace často není zahájena nebo použité metody jsou nedostatečné nebo špatné. Program resuscitace novorozenců (NRP) byl všeobecně přijímán ve vyspělém světě, ale v mnoha rozvojových zemích, včetně Zambie, byl rozšířen jen v omezené míře. Primární hypotézou této studie je, že implementace kombinovaného programu neonatální resuscitace/programu WHO Essential Newborn Care (ENC) ve srovnání se základním vzděláváním poskytovatelů zdravotní péče o neonatologii (pouze ENC) povede ke snížení novorozenecké 7denní úmrtnosti. Tento pokus bude proveden ve dvou zambijských městech: Lusaka a Ndola. Bude provedeno školení ve sběru dat, aby bylo možné získat základní údaje o úmrtnosti a asfyxii. Po tomto časovém období projdou všechna centra školením ENC a budou pokračovat ve sběru dat po dobu 7 měsíců. Kliniky pak absolvují školení NRP a shromažďují data po dobu 12 měsíců.

Primárním výsledkem bude snížení novorozenecké 7denní úmrtnosti po tréninku NRP ve srovnání s obdobím pouze ENC. Sekundární výsledky budou zahrnovat novorozeneckou úmrtnost v důsledku perinatální asfyxie, úmrtnost nebo hypoxickou ischemickou encefalopatii (HIE) po 7 dnech, potřebu pokročilé resuscitace, skóre podle Apgarové po 5 minutách, udržitelnost programu, jakož i vlastní účinnost, kompetence a výkon v novorozenecké resuscitaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lusaka, Zambie
        • University of Zambia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Živě narozené děti s porodní hmotností ≥ 1500 g
  • Děti, které se narodily v zúčastněných zdravotních střediscích v Lusace a Ndola v Zambii
  • Žádné smrtelné malformace

Kritéria vyloučení:

  • Mrtvá narození
  • Kojenci s podezřelými/potvrzenými smrtelnými malformacemi (např. anencefalie, trizomie 13 nebo 18 nebo cyanotická nebo levostranná vrozená srdeční vada, která nebude opravena)
  • Každé dítě, které je po porodu převezeno/přivezeno do centra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Novorozenecká úmrtnost po 7 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Novorozenecká úmrtnost v důsledku perinatální asfyxie
Vlastní účinnost, znalosti, výkon a kompetence v novorozenecké resuscitaci
Apgar skóruje v 5 minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká resuscitace

3
Předplatit