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Neugeborenen-Wiederbelebung in Sambia

Asphyxie ist eine der Hauptursachen für den Tod von Neugeborenen in Sambia. Diese Studie wird in zwei Städten in Sambia durchgeführt, um festzustellen, ob das kombinierte Neonatal Resuscitation Program/Essential Newborn Care Program im Vergleich zur neuen Grundausbildung der Gesundheitsdienstleister der Weltgesundheitsorganisation (W.H.O.) in der perinatalen Versorgung (Essential Newborn Care Program) zu einer Verringerung führt Sterblichkeit durch perinatale Asphyxie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Asphyxie bei der Geburt (definiert als „Versagen, die Atmung bei der Geburt einzuleiten und aufrechtzuerhalten“) wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als die häufigste Ursache für frühe Todesfälle weltweit identifiziert und ist für etwa 20 % der Neugeborenensterblichkeit verantwortlich. Obwohl eine sofortige Wiederbelebung nach der Geburt viele Todesfälle verhindern und Behinderungen bei Überlebenden von Asphyxie reduzieren kann, ist die WHO zu dem Schluss gekommen, dass die Wiederbelebung oft nicht eingeleitet wird oder die verwendeten Methoden unzureichend oder falsch sind. Das Neugeborenen-Wiederbelebungsprogramm (NRP) ist in der entwickelten Welt allgemein anerkannt, hat aber in vielen Entwicklungsländern, einschließlich Sambia, nur begrenzte Verbreitung gefunden. Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass die Implementierung des kombinierten Neonatal Resuscitation Program/WHO Essential Newborn Care (ENC) Programms im Vergleich zur grundlegenden Ausbildung von Gesundheitsdienstleistern in der Neugeborenenversorgung (nur ENC) zu einer reduzierten neonatalen 7-Tages-Sterblichkeit führen wird. Dieser Versuch wird in zwei sambischen Städten durchgeführt: Lusaka und Ndola. Es wird eine Schulung zur Datenerfassung durchgeführt, um Basisdaten zu Mortalität und Asphyxie zu erstellen. Nach diesem Zeitraum erhalten alle Zentren die ENC-Schulung und sammeln weitere Daten für 7 Monate. Die Kliniken erhalten dann eine NRP-Schulung und sammeln Daten für einen Zeitraum von 12 Monaten.

Das primäre Ergebnis wird eine Verringerung der 7-Tage-Sterblichkeit von Neugeborenen nach dem NRP-Training im Vergleich zum Zeitraum mit reinem ENC sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Neugeborenensterblichkeit aufgrund von perinataler Asphyxie, Mortalität oder hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (HIE) nach 7 Tagen, die Notwendigkeit einer erweiterten Wiederbelebung, Apgar-Scores nach 5 Minuten, Nachhaltigkeit des Programms sowie die Selbstwirksamkeit, Kompetenz und Selbstwirksamkeit des Anbieters Leistung in der Neugeborenen-Wiederbelebung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lusaka, Sambia
        • University of Zambia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebendgeborene mit einem Geburtsgewicht ≥ 1500 g
  • Säuglinge, die in teilnehmenden Gesundheitszentren in Lusaka und Ndola, Sambia, geboren werden
  • Keine tödlichen Missbildungen

Ausschlusskriterien:

  • Totgeburten
  • Säuglinge mit vermuteten/bestätigten tödlichen Fehlbildungen (z. Anenzephalie, Trisomie 13 oder 18 oder zyanotische oder linksseitige angeborene Herzkrankheit, die nicht repariert werden kann)
  • Alle Säuglinge, die nach der Geburt ins Zentrum transportiert/gebracht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Neugeborenensterblichkeit nach 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Neugeborenensterblichkeit aufgrund perinataler Asphyxie
Selbstwirksamkeit, Wissen, Leistung und Kompetenz in der Reanimation von Neugeborenen
Apgar punktet nach 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederbelebung von Neugeborenen

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