- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00097097
Neugeborenen-Wiederbelebung in Sambia
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asphyxie bei der Geburt (definiert als „Versagen, die Atmung bei der Geburt einzuleiten und aufrechtzuerhalten“) wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als die häufigste Ursache für frühe Todesfälle weltweit identifiziert und ist für etwa 20 % der Neugeborenensterblichkeit verantwortlich. Obwohl eine sofortige Wiederbelebung nach der Geburt viele Todesfälle verhindern und Behinderungen bei Überlebenden von Asphyxie reduzieren kann, ist die WHO zu dem Schluss gekommen, dass die Wiederbelebung oft nicht eingeleitet wird oder die verwendeten Methoden unzureichend oder falsch sind. Das Neugeborenen-Wiederbelebungsprogramm (NRP) ist in der entwickelten Welt allgemein anerkannt, hat aber in vielen Entwicklungsländern, einschließlich Sambia, nur begrenzte Verbreitung gefunden. Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass die Implementierung des kombinierten Neonatal Resuscitation Program/WHO Essential Newborn Care (ENC) Programms im Vergleich zur grundlegenden Ausbildung von Gesundheitsdienstleistern in der Neugeborenenversorgung (nur ENC) zu einer reduzierten neonatalen 7-Tages-Sterblichkeit führen wird. Dieser Versuch wird in zwei sambischen Städten durchgeführt: Lusaka und Ndola. Es wird eine Schulung zur Datenerfassung durchgeführt, um Basisdaten zu Mortalität und Asphyxie zu erstellen. Nach diesem Zeitraum erhalten alle Zentren die ENC-Schulung und sammeln weitere Daten für 7 Monate. Die Kliniken erhalten dann eine NRP-Schulung und sammeln Daten für einen Zeitraum von 12 Monaten.
Das primäre Ergebnis wird eine Verringerung der 7-Tage-Sterblichkeit von Neugeborenen nach dem NRP-Training im Vergleich zum Zeitraum mit reinem ENC sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Neugeborenensterblichkeit aufgrund von perinataler Asphyxie, Mortalität oder hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (HIE) nach 7 Tagen, die Notwendigkeit einer erweiterten Wiederbelebung, Apgar-Scores nach 5 Minuten, Nachhaltigkeit des Programms sowie die Selbstwirksamkeit, Kompetenz und Selbstwirksamkeit des Anbieters Leistung in der Neugeborenen-Wiederbelebung.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lusaka, Sambia
- University of Zambia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebendgeborene mit einem Geburtsgewicht ≥ 1500 g
- Säuglinge, die in teilnehmenden Gesundheitszentren in Lusaka und Ndola, Sambia, geboren werden
- Keine tödlichen Missbildungen
Ausschlusskriterien:
- Totgeburten
- Säuglinge mit vermuteten/bestätigten tödlichen Fehlbildungen (z. Anenzephalie, Trisomie 13 oder 18 oder zyanotische oder linksseitige angeborene Herzkrankheit, die nicht repariert werden kann)
- Alle Säuglinge, die nach der Geburt ins Zentrum transportiert/gebracht werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Neugeborenensterblichkeit nach 7 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Neugeborenensterblichkeit aufgrund perinataler Asphyxie
|
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Selbstwirksamkeit, Wissen, Leistung und Kompetenz in der Reanimation von Neugeborenen
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Apgar punktet nach 5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Tod
- Hypoxie
- Hypoxie, Gehirn
- Ischämie des Gehirns
- Erkrankungen des Gehirns
- Hypoxie-Ischämie, Gehirn
- Erstickung
- Asphyxie Neonatorum
Andere Studien-ID-Nummern
- GN 03
- U01HD043464 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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