Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neonatale reanimatie in Zambia

Verstikking is een belangrijke doodsoorzaak bij pasgeborenen in Zambia. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in twee steden in Zambia om te bepalen of het gecombineerde programma voor neonatale reanimatie/essentieel zorgprogramma voor pasgeborenen in vergelijking met het nieuwe basisonderwijs voor perinatale zorg van de Wereldgezondheidsorganisatie (W.H.O.) (Essential Newborn Care Program) leidt tot verminderde overlijden door perinatale asfyxie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verstikking bij de geboorte (gedefinieerd als "het niet initiëren en volhouden van de ademhaling bij de geboorte") is door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) geïdentificeerd als de meest voorkomende oorzaak van vroege sterfgevallen wereldwijd, goed voor ongeveer 20% van de neonatale sterfte. Hoewel snelle reanimatie na de geboorte veel sterfgevallen kan voorkomen en handicaps bij overlevenden van verstikking bij de geboorte kan verminderen, heeft de WHO geconcludeerd dat reanimatie vaak niet wordt gestart of dat de gebruikte methoden ontoereikend of verkeerd zijn. Het neonatale reanimatieprogramma (NRP) is algemeen aanvaard in de ontwikkelde wereld, maar heeft een beperkte verspreiding gehad in veel ontwikkelingslanden, waaronder Zambia. De primaire hypothese van deze studie is dat de implementatie van het gecombineerde neonatale reanimatieprogramma/WHO Essential Newborn Care (ENC)-programma, in vergelijking met de basisopleiding neonatale zorg van zorgverleners (alleen ENC), zal resulteren in een lagere neonatale 7-daagse mortaliteit. Deze proef zal worden uitgevoerd in twee Zambiaanse steden: Lusaka en Ndola. Er zal training worden gegeven in het verzamelen van gegevens om basisgegevens over mortaliteit en verstikking vast te stellen. Na deze periode zullen alle centra de ENC-training ontvangen en gedurende 7 maanden doorgaan met het verzamelen van gegevens. De klinieken krijgen dan NRP-training en verzamelen gegevens voor een periode van 12 maanden.

Het primaire resultaat is een afname van de neonatale 7-daagse mortaliteit na de NRP-training in vergelijking met de ENC-only-periode. Secundaire uitkomsten zijn neonatale sterfte als gevolg van perinatale asfyxie, sterfte of hypoxische ischemische encefalopathie (HIE) na 7 dagen, behoefte aan geavanceerde reanimatie, Apgar-scores na 5 minuten, duurzaamheid van het programma, evenals de zelfeffectiviteit, competentie en prestaties bij neonatale reanimatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lusaka, Zambia
        • University of Zambia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levendgeboren baby's met een geboortegewicht ≥ 1500 g
  • Zuigelingen die zijn geboren in deelnemende gezondheidscentra in Lusaka en Ndola, Zambia
  • Geen dodelijke misvormingen

Uitsluitingscriteria:

  • Doodgeborenen
  • Baby's met vermoedelijke/bevestigde dodelijke misvormingen (bijv. anencefalie, trisomie 13 of 18, of cyanotische of linkszijdige congenitale hartaandoening die niet zal worden hersteld)
  • Elke baby die na de bevalling wordt vervoerd/naar het centrum wordt gebracht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Neonatale sterfte na 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Neonatale sterfte door perinatale asfyxie
Zelfeffectiviteit, kennis, prestaties en competentie bij neonatale reanimatie
Apgar scoort na 5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypoxische ischemische encefalopathie

Klinische onderzoeken op Neonatale reanimatie

3
Abonneren