- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00097097
Neonatale reanimatie in Zambia
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verstikking bij de geboorte (gedefinieerd als "het niet initiëren en volhouden van de ademhaling bij de geboorte") is door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) geïdentificeerd als de meest voorkomende oorzaak van vroege sterfgevallen wereldwijd, goed voor ongeveer 20% van de neonatale sterfte. Hoewel snelle reanimatie na de geboorte veel sterfgevallen kan voorkomen en handicaps bij overlevenden van verstikking bij de geboorte kan verminderen, heeft de WHO geconcludeerd dat reanimatie vaak niet wordt gestart of dat de gebruikte methoden ontoereikend of verkeerd zijn. Het neonatale reanimatieprogramma (NRP) is algemeen aanvaard in de ontwikkelde wereld, maar heeft een beperkte verspreiding gehad in veel ontwikkelingslanden, waaronder Zambia. De primaire hypothese van deze studie is dat de implementatie van het gecombineerde neonatale reanimatieprogramma/WHO Essential Newborn Care (ENC)-programma, in vergelijking met de basisopleiding neonatale zorg van zorgverleners (alleen ENC), zal resulteren in een lagere neonatale 7-daagse mortaliteit. Deze proef zal worden uitgevoerd in twee Zambiaanse steden: Lusaka en Ndola. Er zal training worden gegeven in het verzamelen van gegevens om basisgegevens over mortaliteit en verstikking vast te stellen. Na deze periode zullen alle centra de ENC-training ontvangen en gedurende 7 maanden doorgaan met het verzamelen van gegevens. De klinieken krijgen dan NRP-training en verzamelen gegevens voor een periode van 12 maanden.
Het primaire resultaat is een afname van de neonatale 7-daagse mortaliteit na de NRP-training in vergelijking met de ENC-only-periode. Secundaire uitkomsten zijn neonatale sterfte als gevolg van perinatale asfyxie, sterfte of hypoxische ischemische encefalopathie (HIE) na 7 dagen, behoefte aan geavanceerde reanimatie, Apgar-scores na 5 minuten, duurzaamheid van het programma, evenals de zelfeffectiviteit, competentie en prestaties bij neonatale reanimatie.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University of Zambia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levendgeboren baby's met een geboortegewicht ≥ 1500 g
- Zuigelingen die zijn geboren in deelnemende gezondheidscentra in Lusaka en Ndola, Zambia
- Geen dodelijke misvormingen
Uitsluitingscriteria:
- Doodgeborenen
- Baby's met vermoedelijke/bevestigde dodelijke misvormingen (bijv. anencefalie, trisomie 13 of 18, of cyanotische of linkszijdige congenitale hartaandoening die niet zal worden hersteld)
- Elke baby die na de bevalling wordt vervoerd/naar het centrum wordt gebracht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Neonatale sterfte na 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Neonatale sterfte door perinatale asfyxie
|
Zelfeffectiviteit, kennis, prestaties en competentie bij neonatale reanimatie
|
Apgar scoort na 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Dood
- Hypoxie
- Hypoxie, hersenen
- Ischemie van de hersenen
- Hersenziekten
- Hypoxie-Ischemie, Hersenen
- Verstikking
- Verstikking Neonatorum
Andere studie-ID-nummers
- GN 03
- U01HD043464 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hypoxische ischemische encefalopathie
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Neonatale reanimatie
-
Sharp HealthCareFood and Drug Administration (FDA)VoltooidBaby, pasgeborene, ziekteVerenigde Staten
-
NICHD Neonatal Research NetworkVoltooidBronchopulmonale dysplasie | Baby, klein voor zwangerschapsduur | Zuigeling, Prematuur | Baby, laag geboortegewicht | Zuigeling, pasgeboreneVerenigde Staten