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Ressuscitação Neonatal na Zâmbia

29 de julho de 2014 atualizado por: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
A asfixia é uma das principais causas de morte neonatal na Zâmbia. Este estudo será realizado em duas cidades da Zâmbia para determinar se o Programa de Ressuscitação Neonatal/Programa Essencial de Cuidados Neonatais combinados, em comparação com a nova educação básica sobre cuidados perinatais da Organização Mundial da Saúde (OMS) para profissionais de saúde (Programa Essencial de Cuidados Neonatais), resulta em redução mortalidade por asfixia perinatal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A asfixia ao nascer (definida como "falha em iniciar e sustentar a respiração ao nascimento") foi identificada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a causa mais frequente de mortes precoces em todo o mundo, representando cerca de 20% da mortalidade neonatal. Embora a ressuscitação imediata após o nascimento possa prevenir muitas das mortes e reduzir as incapacidades dos sobreviventes da asfixia do nascimento, a OMS concluiu que a ressuscitação muitas vezes não é iniciada ou os métodos usados ​​são inadequados ou errados. O Programa de Ressuscitação Neonatal (NRP) foi universalmente aceito no mundo desenvolvido, mas teve disseminação limitada em muitos países em desenvolvimento, incluindo a Zâmbia. A hipótese principal deste estudo é que a implementação do Programa de Ressuscitação Neonatal combinado/Programa de Cuidados Essenciais ao Recém-Nascido (ENC) da OMS, em comparação com a educação básica em cuidados neonatais dos profissionais de saúde (somente ENC) resultará em redução da mortalidade neonatal em 7 dias. Este ensaio será realizado em duas cidades da Zâmbia: Lusaka e Ndola. O treinamento na coleta de dados será realizado a fim de estabelecer dados de linha de base sobre mortalidade e asfixia. Após esse período, todos os centros receberão o treinamento ENC e continuarão a coletar dados por 7 meses. As clínicas receberão treinamento do NRP e coletarão dados por um período de 12 meses.

O resultado primário será uma diminuição na mortalidade neonatal de 7 dias após o treinamento NRP quando comparado ao período de tempo somente ENC. Os desfechos secundários incluirão mortalidade neonatal por asfixia perinatal, mortalidade ou encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI) em 7 dias, necessidade de ressuscitação avançada, índices de Apgar em 5 minutos, sustentabilidade do programa, bem como autoeficácia, competência e desempenho na reanimação neonatal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

40000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lusaka, Zâmbia
        • University of Zambia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos vivos com peso ao nascer ≥ 1.500 g
  • Bebês nascidos em centros de saúde participantes em Lusaka e Ndola, Zâmbia
  • Sem malformações letais

Critério de exclusão:

  • Natimortos
  • Lactentes com malformações letais suspeitas/confirmadas (p. anencefalia, trissomia 13 ou 18, ou doença cardíaca congênita cianótica ou do lado esquerdo que não será reparada)
  • Qualquer criança que seja transportada/trazida para o centro após o parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mortalidade neonatal em 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Mortalidade neonatal por asfixia perinatal
Autoeficácia, conhecimento, desempenho e competência em reanimação neonatal
Apgar aos 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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