- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00097097
Ressuscitação Neonatal na Zâmbia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asfixia ao nascer (definida como "falha em iniciar e sustentar a respiração ao nascimento") foi identificada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a causa mais frequente de mortes precoces em todo o mundo, representando cerca de 20% da mortalidade neonatal. Embora a ressuscitação imediata após o nascimento possa prevenir muitas das mortes e reduzir as incapacidades dos sobreviventes da asfixia do nascimento, a OMS concluiu que a ressuscitação muitas vezes não é iniciada ou os métodos usados são inadequados ou errados. O Programa de Ressuscitação Neonatal (NRP) foi universalmente aceito no mundo desenvolvido, mas teve disseminação limitada em muitos países em desenvolvimento, incluindo a Zâmbia. A hipótese principal deste estudo é que a implementação do Programa de Ressuscitação Neonatal combinado/Programa de Cuidados Essenciais ao Recém-Nascido (ENC) da OMS, em comparação com a educação básica em cuidados neonatais dos profissionais de saúde (somente ENC) resultará em redução da mortalidade neonatal em 7 dias. Este ensaio será realizado em duas cidades da Zâmbia: Lusaka e Ndola. O treinamento na coleta de dados será realizado a fim de estabelecer dados de linha de base sobre mortalidade e asfixia. Após esse período, todos os centros receberão o treinamento ENC e continuarão a coletar dados por 7 meses. As clínicas receberão treinamento do NRP e coletarão dados por um período de 12 meses.
O resultado primário será uma diminuição na mortalidade neonatal de 7 dias após o treinamento NRP quando comparado ao período de tempo somente ENC. Os desfechos secundários incluirão mortalidade neonatal por asfixia perinatal, mortalidade ou encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI) em 7 dias, necessidade de ressuscitação avançada, índices de Apgar em 5 minutos, sustentabilidade do programa, bem como autoeficácia, competência e desempenho na reanimação neonatal.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lusaka, Zâmbia
- University of Zambia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos vivos com peso ao nascer ≥ 1.500 g
- Bebês nascidos em centros de saúde participantes em Lusaka e Ndola, Zâmbia
- Sem malformações letais
Critério de exclusão:
- Natimortos
- Lactentes com malformações letais suspeitas/confirmadas (p. anencefalia, trissomia 13 ou 18, ou doença cardíaca congênita cianótica ou do lado esquerdo que não será reparada)
- Qualquer criança que seja transportada/trazida para o centro após o parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Mortalidade neonatal em 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Mortalidade neonatal por asfixia perinatal
|
Autoeficácia, conhecimento, desempenho e competência em reanimação neonatal
|
Apgar aos 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Morte
- Hipóxia
- Hipóxia, Cérebro
- Isquemia Cerebral
- Doenças Cerebrais
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
- Asfixia
- Asfixia Neonatorum
Outros números de identificação do estudo
- GN 03
- U01HD043464 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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