Reanimación Neonatal en Zambia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La asfixia al nacer (definida como "la imposibilidad de iniciar y mantener la respiración al nacer") ha sido identificada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como la causa más frecuente de muertes prematuras en todo el mundo, y representa alrededor del 20 % de la mortalidad neonatal. Aunque la reanimación inmediata después del nacimiento puede prevenir muchas de las muertes y reducir las discapacidades en los supervivientes de la asfixia del parto, la OMS ha concluido que la reanimación a menudo no se inicia o los métodos utilizados son inadecuados o incorrectos. El Programa de Resucitación Neonatal (NRP) ha sido universalmente aceptado en el mundo desarrollado pero ha tenido una difusión limitada en muchos países en desarrollo, incluyendo Zambia. La hipótesis principal de este estudio es que la implementación del Programa combinado de Reanimación Neonatal/Programa de Atención Esencial del Recién Nacido (ENC) de la OMS, en comparación con la educación básica en atención neonatal de los proveedores de atención médica (ENC solamente) dará como resultado una reducción de la mortalidad neonatal a los 7 días. Este ensayo se realizará en dos ciudades de Zambia: Lusaka y Ndola. Se realizará capacitación en recopilación de datos para establecer datos de referencia sobre mortalidad y asfixia. Después de este período de tiempo, todos los centros recibirán la capacitación ENC y continuarán recopilando datos durante 7 meses. Luego, las clínicas recibirán capacitación NRP y recopilarán datos durante un período de 12 meses.
El resultado primario será una disminución en la mortalidad neonatal a los 7 días después de la capacitación de NRP en comparación con el período de tiempo de solo ENC. Los resultados secundarios incluirán mortalidad neonatal debido a asfixia perinatal, mortalidad o encefalopatía hipóxica isquémica (EHI) a los 7 días, necesidad de reanimación avanzada, puntajes de Apgar a los 5 minutos, sostenibilidad del programa, así como la autoeficacia, competencia y Desempeño en reanimación neonatal.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University of Zambia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos vivos con peso al nacer ≥ 1500 g
- Bebés que nacen en los centros de salud participantes en Lusaka y Ndola, Zambia
- Sin malformaciones letales
Criterio de exclusión:
- mortinatos
- Lactantes con malformaciones letales presuntas/confirmadas (p. anencefalia, trisomía 13 o 18, o cardiopatía congénita cianótica o del lado izquierdo que no se reparará)
- Cualquier bebé que sea transportado/traído al centro después del parto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Mortalidad neonatal a los 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Mortalidad neonatal por asfixia perinatal
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Autoeficacia, conocimiento, desempeño y competencia en reanimación neonatal
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Puntuaciones de Apgar a los 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Muerte
- Hipoxia
- Hipoxia, Cerebro
- Isquemia cerebral
- Enfermedades Cerebrales
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
- Asfixia
- Asfixia neonatal
Otros números de identificación del estudio
- GN 03
- U01HD043464 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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