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Rianimazione neonatale in Zambia

L'asfissia è una delle principali cause di morte neonatale in Zambia. Questo studio sarà condotto in due città dello Zambia per determinare se il programma combinato di rianimazione neonatale/Essential Newborn Care Program rispetto alla nuova educazione perinatale di base degli operatori sanitari (Essential Newborn Care Program) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) si traduce in una riduzione mortalità per asfissia perinatale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'asfissia alla nascita (definita come "l'incapacità di iniziare e sostenere la respirazione alla nascita") è stata identificata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) come la causa più frequente di morte precoce in tutto il mondo, rappresentando circa il 20% della mortalità neonatale. Sebbene la pronta rianimazione dopo la nascita possa prevenire molti dei decessi e ridurre le disabilità nei sopravvissuti all'asfissia alla nascita, l'OMS ha concluso che la rianimazione spesso non viene avviata o che i metodi utilizzati sono inadeguati o sbagliati. Il programma di rianimazione neonatale (NRP) è stato universalmente accettato nel mondo sviluppato, ma ha avuto una diffusione limitata in molti paesi in via di sviluppo, incluso lo Zambia. L'ipotesi principale di questo studio è che l'implementazione del Programma combinato di rianimazione neonatale/Programma di assistenza neonatale essenziale (ENC) dell'OMS, rispetto all'educazione all'assistenza neonatale di base degli operatori sanitari (solo ENC) si tradurrà in una riduzione della mortalità neonatale a 7 giorni. Questa prova sarà eseguita in due città dello Zambia: Lusaka e Ndola. Verrà condotta una formazione sulla raccolta dei dati al fine di stabilire dati di riferimento sulla mortalità e l'asfissia. Dopo questo periodo di tempo, tutti i centri riceveranno la formazione ENC e continueranno a raccogliere dati per 7 mesi. Le cliniche riceveranno quindi la formazione NRP e raccoglieranno dati per un periodo di 12 mesi.

L'esito primario sarà una diminuzione della mortalità neonatale a 7 giorni dopo la formazione NRP rispetto al periodo di tempo solo ENC. Gli esiti secondari includeranno la mortalità neonatale dovuta ad asfissia perinatale, mortalità o encefalopatia ischemica ipossica (HIE) a 7 giorni, necessità di rianimazione avanzata, punteggi di Apgar a 5 minuti, sostenibilità del programma, nonché autoefficacia, competenza e performance nella rianimazione neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lusaka, Zambia
        • University of Zambia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati vivi con peso alla nascita ≥ 1500 g
  • Neonati nati nei centri sanitari partecipanti a Lusaka e Ndola, Zambia
  • Nessuna malformazione letale

Criteri di esclusione:

  • Nati morti
  • Lattanti con malformazioni letali sospette/confermate (ad es. anencefalia, trisomia 13 o 18, o cardiopatia congenita cianotica o del lato sinistro che non sarà riparata)
  • Qualsiasi neonato trasportato/portato al centro dopo il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Mortalità neonatale a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Mortalità neonatale per asfissia perinatale
Autoefficacia, conoscenza, prestazioni e competenza nella rianimazione neonatale
Apgar segna a 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rianimazione neonatale

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