- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00097097
Rianimazione neonatale in Zambia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asfissia alla nascita (definita come "l'incapacità di iniziare e sostenere la respirazione alla nascita") è stata identificata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) come la causa più frequente di morte precoce in tutto il mondo, rappresentando circa il 20% della mortalità neonatale. Sebbene la pronta rianimazione dopo la nascita possa prevenire molti dei decessi e ridurre le disabilità nei sopravvissuti all'asfissia alla nascita, l'OMS ha concluso che la rianimazione spesso non viene avviata o che i metodi utilizzati sono inadeguati o sbagliati. Il programma di rianimazione neonatale (NRP) è stato universalmente accettato nel mondo sviluppato, ma ha avuto una diffusione limitata in molti paesi in via di sviluppo, incluso lo Zambia. L'ipotesi principale di questo studio è che l'implementazione del Programma combinato di rianimazione neonatale/Programma di assistenza neonatale essenziale (ENC) dell'OMS, rispetto all'educazione all'assistenza neonatale di base degli operatori sanitari (solo ENC) si tradurrà in una riduzione della mortalità neonatale a 7 giorni. Questa prova sarà eseguita in due città dello Zambia: Lusaka e Ndola. Verrà condotta una formazione sulla raccolta dei dati al fine di stabilire dati di riferimento sulla mortalità e l'asfissia. Dopo questo periodo di tempo, tutti i centri riceveranno la formazione ENC e continueranno a raccogliere dati per 7 mesi. Le cliniche riceveranno quindi la formazione NRP e raccoglieranno dati per un periodo di 12 mesi.
L'esito primario sarà una diminuzione della mortalità neonatale a 7 giorni dopo la formazione NRP rispetto al periodo di tempo solo ENC. Gli esiti secondari includeranno la mortalità neonatale dovuta ad asfissia perinatale, mortalità o encefalopatia ischemica ipossica (HIE) a 7 giorni, necessità di rianimazione avanzata, punteggi di Apgar a 5 minuti, sostenibilità del programma, nonché autoefficacia, competenza e performance nella rianimazione neonatale.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University of Zambia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati vivi con peso alla nascita ≥ 1500 g
- Neonati nati nei centri sanitari partecipanti a Lusaka e Ndola, Zambia
- Nessuna malformazione letale
Criteri di esclusione:
- Nati morti
- Lattanti con malformazioni letali sospette/confermate (ad es. anencefalia, trisomia 13 o 18, o cardiopatia congenita cianotica o del lato sinistro che non sarà riparata)
- Qualsiasi neonato trasportato/portato al centro dopo il parto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Mortalità neonatale a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Mortalità neonatale per asfissia perinatale
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Autoefficacia, conoscenza, prestazioni e competenza nella rianimazione neonatale
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Apgar segna a 5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Infante, neonato, malattie
- Segni e sintomi, respiratori
- Morte
- Ipossia
- Ipossia, cervello
- Ischemia cerebrale
- Malattie del cervello
- Ipossia-ischemia, cervello
- Asfissia
- Asfissia neonatale
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN 03
- U01HD043464 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Rianimazione neonatale
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