Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszülött újraélesztés Zambiában

Az asphyxia az újszülöttek halálozásának vezető oka Zambiában. Ezt a vizsgálatot Zambia két városában fogják elvégezni annak megállapítására, hogy a kombinált újszülött újraélesztési program/alapvető újszülöttgondozási program az Egészségügyi Világszervezet (W.H.O.) új, az egészségügyi szolgáltatók alapszintű perinatális ellátási oktatásához (Essential Newborn Care Program) képest csökkentett-e perinatális asphyxia miatti mortalitás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) világszerte a korai halálozás leggyakoribb okaként azonosította a születési asphyxiát (a „születéskor a légzés megkezdésének és fenntartásának elmulasztása”), amely az újszülöttkori halálozás körülbelül 20%-áért felelős. Bár a születés utáni azonnali újraélesztés számos haláleset megelőzhető és a születési fulladás miatti túlélők rokkantsága csökkenthető, a WHO arra a következtetésre jutott, hogy az újraélesztést gyakran nem kezdik meg, vagy az alkalmazott módszerek nem megfelelőek vagy helytelenek. Az újszülöttek újraélesztési programja (NRP) általánosan elfogadott a fejlett világban, de korlátozottan terjedt el számos fejlődő országban, beleértve Zambiát is. A tanulmány elsődleges hipotézise az, hogy a kombinált Újszülött Resuscitation Program/WHO Essential Newborn Care (ENC) Program végrehajtása az egészségügyi szolgáltatók alapszintű újszülöttgondozási oktatásához (csak ENC) képest csökkenti az újszülöttek 7 napos halálozását. Ezt a kísérletet két zambiai városban hajtják végre: Lusakában és Ndolában. A mortalitásra és fulladásra vonatkozó alapadatok megállapítása érdekében adatgyűjtési képzést folytatnak. Ezt az időszakot követően minden központ megkapja az ENC képzést, és 7 hónapig folytatja az adatgyűjtést. A klinikák ezután NRP-képzésben részesülnek, és 12 hónapon keresztül gyűjtik az adatokat.

Az elsődleges eredmény az újszülöttek 7 napos halálozásának csökkenése lesz az NRP képzést követően, összehasonlítva a csak ENC időszakkal. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a perinatális asphyxia miatti újszülöttkori mortalitás, mortalitás vagy hipoxiás ischaemiás encephalopathia (HIE) 7 napon belül, előrehaladott újraélesztés szükségessége, Apgar-pontszám 5 percnél, a program fenntarthatósága, valamint a szolgáltatók önhatékonysága, kompetenciája és teljesítmény az újszülött újraélesztésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

40000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Lusaka, Zambia
        • University of Zambia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Élő születésű csecsemők, akiknek születési súlya ≥ 1500 g
  • Csecsemők, akik a zambiai lusakai és ndolai egészségügyi központokban születtek
  • Nincsenek halálos rendellenességek

Kizárási kritériumok:

  • Halvaszületések
  • Gyanított/megerősített halálos fejlődési rendellenességben szenvedő csecsemők (pl. anencephalia, 13-as vagy 18-as triszómia vagy cianotikus vagy bal oldali veleszületett szívbetegség, amely nem javítható)
  • Minden csecsemő, akit a szülés után szállítanak/hoznak a központba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Újszülöttkori halálozás 7 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Újszülöttkori mortalitás perinatális asphyxia miatt
Önhatékonyság, tudás, teljesítmény és kompetencia az újszülött újraélesztésében
Apgar 5 percnél szerez gólt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2004. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel