- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00097097
Újszülött újraélesztés Zambiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) világszerte a korai halálozás leggyakoribb okaként azonosította a születési asphyxiát (a „születéskor a légzés megkezdésének és fenntartásának elmulasztása”), amely az újszülöttkori halálozás körülbelül 20%-áért felelős. Bár a születés utáni azonnali újraélesztés számos haláleset megelőzhető és a születési fulladás miatti túlélők rokkantsága csökkenthető, a WHO arra a következtetésre jutott, hogy az újraélesztést gyakran nem kezdik meg, vagy az alkalmazott módszerek nem megfelelőek vagy helytelenek. Az újszülöttek újraélesztési programja (NRP) általánosan elfogadott a fejlett világban, de korlátozottan terjedt el számos fejlődő országban, beleértve Zambiát is. A tanulmány elsődleges hipotézise az, hogy a kombinált Újszülött Resuscitation Program/WHO Essential Newborn Care (ENC) Program végrehajtása az egészségügyi szolgáltatók alapszintű újszülöttgondozási oktatásához (csak ENC) képest csökkenti az újszülöttek 7 napos halálozását. Ezt a kísérletet két zambiai városban hajtják végre: Lusakában és Ndolában. A mortalitásra és fulladásra vonatkozó alapadatok megállapítása érdekében adatgyűjtési képzést folytatnak. Ezt az időszakot követően minden központ megkapja az ENC képzést, és 7 hónapig folytatja az adatgyűjtést. A klinikák ezután NRP-képzésben részesülnek, és 12 hónapon keresztül gyűjtik az adatokat.
Az elsődleges eredmény az újszülöttek 7 napos halálozásának csökkenése lesz az NRP képzést követően, összehasonlítva a csak ENC időszakkal. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a perinatális asphyxia miatti újszülöttkori mortalitás, mortalitás vagy hipoxiás ischaemiás encephalopathia (HIE) 7 napon belül, előrehaladott újraélesztés szükségessége, Apgar-pontszám 5 percnél, a program fenntarthatósága, valamint a szolgáltatók önhatékonysága, kompetenciája és teljesítmény az újszülött újraélesztésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University of Zambia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Élő születésű csecsemők, akiknek születési súlya ≥ 1500 g
- Csecsemők, akik a zambiai lusakai és ndolai egészségügyi központokban születtek
- Nincsenek halálos rendellenességek
Kizárási kritériumok:
- Halvaszületések
- Gyanított/megerősített halálos fejlődési rendellenességben szenvedő csecsemők (pl. anencephalia, 13-as vagy 18-as triszómia vagy cianotikus vagy bal oldali veleszületett szívbetegség, amely nem javítható)
- Minden csecsemő, akit a szülés után szállítanak/hoznak a központba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Újszülöttkori halálozás 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Újszülöttkori mortalitás perinatális asphyxia miatt
|
|
Önhatékonyság, tudás, teljesítmény és kompetencia az újszülött újraélesztésében
|
|
Apgar 5 percnél szerez gólt
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Halál
- Hypoxia
- Hipoxia, agy
- Agyi ischaemia
- Agyi betegségek
- Hipoxia-ischaemia, agy
- Fulladás
- Asphyxia Neonatorum
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN 03
- U01HD043464 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .