- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00097097
Реанимация новорожденных в Замбии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Асфиксия при рождении (определяемая как «неспособность начать и поддерживать дыхание при рождении») была определена Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) как наиболее частая причина ранней смерти во всем мире, на которую приходится около 20% неонатальной смертности. Хотя своевременная реанимация после рождения может предотвратить многие случаи смерти и снизить инвалидность у выживших после асфиксии при рождении, ВОЗ пришла к выводу, что реанимация часто не начинается или используемые методы являются неадекватными или неправильными. Программа неонатальной реанимации (NRP) получила всеобщее признание в развитых странах, но получила ограниченное распространение во многих развивающихся странах, включая Замбию. Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что реализация комбинированной Программы неонатальной реанимации/Программы ВОЗ по основной помощи новорожденным (ENC) по сравнению с базовым обучением медицинских работников по вопросам неонатальной помощи (только ENC) приведет к снижению неонатальной 7-дневной смертности. Это испытание будет проводиться в двух городах Замбии: Лусаке и Ндоле. Будет проведено обучение сбору данных, чтобы установить исходные данные о смертности и асфиксии. По истечении этого периода все центры пройдут обучение ENC и продолжат сбор данных в течение 7 месяцев. Затем клиники пройдут обучение NRP и соберут данные за 12-месячный период.
Первичным результатом будет снижение неонатальной 7-дневной смертности после обучения NRP по сравнению с периодом времени только ENC. Вторичные исходы будут включать неонатальную смертность из-за перинатальной асфиксии, смертность или гипоксически-ишемическую энцефалопатию (ГИЭ) на 7-й день, потребность в расширенной реанимации, оценку по шкале Апгар на 5-й минуте, устойчивость программы, а также самоэффективность, компетентность и Эффективность реанимации новорожденных.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lusaka, Замбия
- University of Zambia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Живорожденные с массой тела при рождении ≥ 1500 г
- Младенцы, рожденные в участвующих медицинских центрах в Лусаке и Ндоле, Замбия
- Отсутствие летальных пороков развития
Критерий исключения:
- Мертворождения
- Младенцы с подозреваемыми/подтвержденными летальными пороками развития (например, анэнцефалия, трисомия 13 или 18, или цианотичный или левосторонний врожденный порок сердца, который не подлежит лечению)
- Любой младенец, которого транспортируют/привозят в центр после родов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Неонатальная смертность в 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Неонатальная смертность вследствие перинатальной асфиксии
|
|
Самоэффективность, знания, эффективность и компетентность в неонатальной реанимации
|
|
Оценка по шкале Апгар на 5-й минуте
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Смерть
- Гипоксия
- Гипоксия, мозг
- Ишемия головного мозга
- Заболевания головного мозга
- Гипоксия-ишемия головного мозга
- Асфиксия
- Асфиксия новорожденных
Другие идентификационные номера исследования
- GN 03
- U01HD043464 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неонатальная реанимация
-
NICHD Neonatal Research NetworkЗавершенныйБронхолегочная дисплазия | Младенец, маленький для гестационного возраста | Младенец, недоношенный | Младенец, низкий вес при рождении | Младенец, НоворожденныйСоединенные Штаты