- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00097097
Vastasyntyneiden elvytys Sambiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestö (WHO) on tunnistanut synnytyksen asfyksian (määritelty "kyvyttömyydeksi aloittaa ja ylläpitää hengitystä syntymässä") yleisimmäksi ennenaikaisten kuolemien syyksi maailmanlaajuisesti, ja sen osuus on noin 20 % vastasyntyneiden kuolleisuudesta. Vaikka nopea elvytys syntymän jälkeen voi estää monia kuolemantapauksia ja vähentää vammoja synnynnäisen asfyksian jälkeen eloonjääneillä, WHO on päätellyt, että elvytys ei usein aloiteta tai käytetyt menetelmät ovat riittämättömiä tai vääriä. Neonatal Resuscitation Program (NRP) on yleisesti hyväksytty kehittyneissä maissa, mutta se on levinnyt rajoitetusti monissa kehitysmaissa, mukaan lukien Sambiassa. Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että yhdistetyn vastasyntyneiden elvytysohjelman / WHO:n välttämättömän vastasyntyneiden hoitoohjelman (ENC) toteuttaminen verrattuna terveydenhuollon tarjoajien perusopetukseen (vain ENC) johtaa vastasyntyneiden 7 päivän kuolleisuuden vähenemiseen. Tämä koe suoritetaan kahdessa Sambian kaupungissa: Lusakassa ja Ndolassa. Tiedonkeruuta koskevaa koulutusta järjestetään kuolleisuutta ja asfyksiaa koskevien perustietojen saamiseksi. Tämän ajanjakson jälkeen kaikki keskukset saavat ENC-koulutuksen ja jatkavat tietojen keräämistä 7 kuukauden ajan. Klinikat saavat sitten NRP-koulutuksen ja keräävät tietoja 12 kuukauden ajalta.
Ensisijainen tulos on vastasyntyneiden 7 päivän kuolleisuuden lasku NRP-koulutuksen jälkeen verrattuna vain ENC-jaksoon. Toissijaisia tuloksia ovat perinataalisen asfyksian aiheuttama vastasyntyneiden kuolleisuus, kuolleisuus tai hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (HIE) 7 päivän kohdalla, pitkälle edennyt elvytys, Apgar-pisteet 5 minuutin kohdalla, ohjelman kestävyys sekä palveluntarjoajien oma tehokkuus, pätevyys ja suorituskyky vastasyntyneiden elvytyksessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lusaka, Sambia
- University of Zambia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elävänä syntyneet lapset, joiden syntymäpaino on ≥ 1500 g
- Vauvat, jotka ovat syntyneet osallistuvissa terveyskeskuksissa Lusakassa ja Ndolassa, Sambiassa
- Ei tappavia epämuodostumia
Poissulkemiskriteerit:
- Kuolleena syntyneet
- Pikkulapset, joilla epäillään/varmistetaan tappavia epämuodostumia (esim. anenkefalia, trisomia 13 tai 18 tai syanoottinen tai vasemmanpuoleinen synnynnäinen sydänsairaus, jota ei korjata)
- Vauva, joka kuljetetaan/tuodaan keskukseen synnytyksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Vastasyntyneiden kuolleisuus 7 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Perinataalisen asfyksian aiheuttama vastasyntyneiden kuolleisuus
|
Omatehokkuus, tieto, suorituskyky ja osaaminen vastasyntyneiden elvytyksessä
|
Apgar tekee maalin 5 minuutin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Kuolema
- Hypoksia
- Hypoksia, aivot
- Aivojen iskemia
- Aivojen sairaudet
- Hypoksia-iskemia, aivot
- Asfyksia
- Neonatorum asfyksia
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN 03
- U01HD043464 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypoksinen iskeeminen enkefalopatia
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden elvytys
-
University of UtahNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Primary Children's HospitalRekrytointiHypoksia | Neurokehityshäiriöt | Synnynnäinen sydänsairaus lapsilla | Monimutkainen synnynnäinen sydänsairausYhdysvallat
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityXian Children's HospitalTuntematon
-
University of EdinburghNHS Lothian; Prism Training and Consultancy; Simpsons Special Care BabiesRekrytointiVastasyntyneen enkefalopatia | Ennenaikainen vauvan sairaus | Vastasyntyneen hypoksinen iskeeminen enkefalopatiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Gastroenterological AssociationValmisGERD | Barrettin ruokatorviYhdysvallat
-
Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal...National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiVastasyntyneen opiaattien vieroitusoireyhtymäYhdysvallat
-
NICHD Neonatal Research NetworkValmisBronkopulmonaalinen dysplasia | Vauva, raskausikään nähden pieni | Vauva, ennenaikainen | Vauva, alhainen syntymäpaino | Vauva, vastasyntynytYhdysvallat