- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00097097
Neonatal återupplivning i Zambia
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Födelsekvävning (definierad som "misslyckande med att initiera och upprätthålla andning vid födseln") har identifierats av Världshälsoorganisationen (WHO) som den vanligaste orsaken till tidiga dödsfall över hela världen, och står för cirka 20 % av neonatal dödlighet. Även om snabb återupplivning efter födseln kan förhindra många av dödsfallen och minska funktionsnedsättningar hos överlevande från födelsekvävning, har WHO kommit fram till att återupplivning ofta inte påbörjas eller att metoderna som används är otillräckliga eller felaktiga. Neonatal Resuscitation Program (NRP) har blivit allmänt accepterat i den utvecklade världen men har haft begränsad spridning i många utvecklingsländer, inklusive Zambia. Den primära hypotesen för denna studie är att implementering av det kombinerade programmet för återupplivning av nyfödda/WHO:s Essential Newborn Care (ENC)-program, jämfört med grundläggande neonatalvårdsutbildning för vårdgivare (endast ENC) kommer att resultera i minskad neonatal 7-dagarsdödlighet. Denna rättegång kommer att genomföras i två zambiska städer: Lusaka och Ndola. Utbildning i datainsamling kommer att genomföras för att fastställa basdata om dödlighet och asfyxi. Efter denna tidsperiod kommer alla centra att få ENC-utbildningen och fortsätta att samla in data i 7 månader. Klinikerna kommer sedan att få NRP-utbildning och samla in data under en 12-månadersperiod.
Det primära resultatet kommer att vara en minskning av neonatal 7-dagarsdödlighet efter NRP-träningen jämfört med enbart ENC-perioden. Sekundära resultat kommer att inkludera neonatal dödlighet på grund av perinatal asfyxi, mortalitet eller hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE) efter 7 dagar, behov av avancerad återupplivning, Apgar-poäng efter 5 minuter, programmets hållbarhet, samt leverantörers själveffektivitet, kompetens och prestation vid neonatal återupplivning.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University of Zambia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Levande födda spädbarn med födelsevikt ≥ 1500 g
- Spädbarn som föds på deltagande vårdcentraler i Lusaka och Ndola, Zambia
- Inga dödliga missbildningar
Exklusions kriterier:
- Dödfödslar
- Spädbarn med misstänkta/bekräftade dödliga missbildningar (t.ex. anencefali, trisomi 13 eller 18, eller cyanotisk eller vänstersidig medfödd hjärtsjukdom som inte kommer att repareras)
- Eventuellt spädbarn som transporteras/förs till centret efter förlossningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Neonatal dödlighet vid 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Neonatal dödlighet på grund av perinatal asfyxi
|
|
Själveffektivitet, kunskap, prestation och kompetens inom neonatal återupplivning
|
|
Apgar gör mål efter 5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Död
- Hypoxi
- Hypoxi, hjärna
- Hjärnischemi
- Hjärnsjukdomar
- Hypoxi-ischemi, hjärna
- Kvävning
- Asphyxia Neonatorum
Andra studie-ID-nummer
- GN 03
- U01HD043464 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .