Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neonatal återupplivning i Zambia

Asfyxi är en ledande orsak till neonatal död i Zambia. Denna studie kommer att genomföras i två städer i Zambia för att avgöra om det kombinerade Neonatal Resuscitation Program/Essential Newborn Care Program jämfört med den nya World Health Organization (W.H.O.) grundläggande perinatalvårdsutbildning för vårdgivare (Essential Newborn Care Program) resulterar i minskad dödlighet på grund av perinatal asfyxi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Födelsekvävning (definierad som "misslyckande med att initiera och upprätthålla andning vid födseln") har identifierats av Världshälsoorganisationen (WHO) som den vanligaste orsaken till tidiga dödsfall över hela världen, och står för cirka 20 % av neonatal dödlighet. Även om snabb återupplivning efter födseln kan förhindra många av dödsfallen och minska funktionsnedsättningar hos överlevande från födelsekvävning, har WHO kommit fram till att återupplivning ofta inte påbörjas eller att metoderna som används är otillräckliga eller felaktiga. Neonatal Resuscitation Program (NRP) har blivit allmänt accepterat i den utvecklade världen men har haft begränsad spridning i många utvecklingsländer, inklusive Zambia. Den primära hypotesen för denna studie är att implementering av det kombinerade programmet för återupplivning av nyfödda/WHO:s Essential Newborn Care (ENC)-program, jämfört med grundläggande neonatalvårdsutbildning för vårdgivare (endast ENC) kommer att resultera i minskad neonatal 7-dagarsdödlighet. Denna rättegång kommer att genomföras i två zambiska städer: Lusaka och Ndola. Utbildning i datainsamling kommer att genomföras för att fastställa basdata om dödlighet och asfyxi. Efter denna tidsperiod kommer alla centra att få ENC-utbildningen och fortsätta att samla in data i 7 månader. Klinikerna kommer sedan att få NRP-utbildning och samla in data under en 12-månadersperiod.

Det primära resultatet kommer att vara en minskning av neonatal 7-dagarsdödlighet efter NRP-träningen jämfört med enbart ENC-perioden. Sekundära resultat kommer att inkludera neonatal dödlighet på grund av perinatal asfyxi, mortalitet eller hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE) efter 7 dagar, behov av avancerad återupplivning, Apgar-poäng efter 5 minuter, programmets hållbarhet, samt leverantörers själveffektivitet, kompetens och prestation vid neonatal återupplivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

40000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lusaka, Zambia
        • University of Zambia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levande födda spädbarn med födelsevikt ≥ 1500 g
  • Spädbarn som föds på deltagande vårdcentraler i Lusaka och Ndola, Zambia
  • Inga dödliga missbildningar

Exklusions kriterier:

  • Dödfödslar
  • Spädbarn med misstänkta/bekräftade dödliga missbildningar (t.ex. anencefali, trisomi 13 eller 18, eller cyanotisk eller vänstersidig medfödd hjärtsjukdom som inte kommer att repareras)
  • Eventuellt spädbarn som transporteras/förs till centret efter förlossningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Neonatal dödlighet vid 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Neonatal dödlighet på grund av perinatal asfyxi
Själveffektivitet, kunskap, prestation och kompetens inom neonatal återupplivning
Apgar gör mål efter 5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2004

Första postat (Uppskatta)

18 november 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera