Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neonatal gjenoppliving i Zambia

29. juli 2014 oppdatert av: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Asfyksi er en ledende årsak til neonatal død i Zambia. Denne studien vil bli utført i to byer i Zambia for å avgjøre om det kombinerte Neonatal Resuscitation Program/Essential Newborn Care Program sammenlignet med den nye World Health Organization (W.H.O.) grunnleggende utdanning for perinatal omsorg for helsepersonell (Essential Newborn Care Program) resulterer i redusert dødelighet på grunn av perinatal asfyksi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fødselsasfyksi (definert som "unnlatelse av å starte og opprettholde pusten ved fødselen") har blitt identifisert av Verdens helseorganisasjon (WHO) som den hyppigste årsaken til tidlige dødsfall over hele verden, og står for omtrent 20 % av neonatal dødelighet. Selv om umiddelbar gjenoppliving etter fødsel kan forhindre mange av dødsfallene og redusere funksjonshemninger hos overlevende etter fødselskvelning, har WHO konkludert med at gjenoppliving ofte ikke settes i gang eller at metodene som brukes er utilstrekkelige eller feil. The Neonatal Resuscitation Program (NRP) har vært universelt akseptert i den utviklede verden, men har hatt begrenset spredning i mange utviklingsland, inkludert Zambia. Den primære hypotesen til denne studien er at implementering av det kombinerte programmet for nyfødtopplivning/WHO Essential Newborn Care (ENC)-programmet, sammenlignet med grunnleggende neonatalomsorgsutdanning av helsepersonell (kun ENC) vil resultere i redusert neonatal 7-dagers dødelighet. Denne rettssaken vil bli utført i to zambiske byer: Lusaka og Ndola. Opplæring i datainnsamling vil bli gjennomført for å etablere baselinedata om dødelighet og asfyksi. Etter denne tidsperioden vil alle sentrene motta ENC-opplæringen og fortsette å samle inn data i 7 måneder. Klinikkene vil da motta NRP-opplæring og samle inn data for en 12-måneders periode.

Det primære resultatet vil være en reduksjon i neonatal 7-dagers dødelighet etter NRP-treningen sammenlignet med ENC-bare tidsperioden. Sekundære utfall vil inkludere neonatal dødelighet på grunn av perinatal asfyksi, mortalitet eller hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE) etter 7 dager, behov for avansert gjenopplivning, Apgar-score etter 5 minutter, programmets bærekraft, samt leverandørenes egeneffektivitet, kompetanse og ytelse i neonatal gjenopplivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University of Zambia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levende spedbarn med fødselsvekt ≥ 1500 g
  • Spedbarn som er født på deltakende helsesentre i Lusaka og Ndola, Zambia
  • Ingen dødelige misdannelser

Ekskluderingskriterier:

  • Dødfødsler
  • Spedbarn med mistenkte/bekreftede dødelige misdannelser (f. anencefali, trisomi 13 eller 18, eller cyanotisk eller venstresidig medfødt hjertesykdom som ikke vil bli reparert)
  • Eventuelt spedbarn som blir fraktet/brakt til senteret etter fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Neonatal dødelighet etter 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Neonatal dødelighet på grunn av perinatal asfyksi
Selveffektivitet, kunnskap, ytelse og kompetanse i nyfødt gjenopplivning
Apgar scorer etter 5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Bill and Melinda Gates Foundation
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
RTI International
Global Network for Women's and Children's Health Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2004

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN 03
  • U01HD043464 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal gjenoppliving

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere