- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00097097
잠비아의 신생아 소생술
연구 개요
상세 설명
출생 시 질식("출생 시 호흡 시작 및 유지 실패"로 정의됨)은 세계 보건 기구(WHO)에서 신생아 사망률의 약 20%를 차지하는 전 세계적으로 가장 흔한 조기 사망 원인으로 확인되었습니다. 출생 후 즉각적인 소생술이 많은 사망을 예방하고 출생 시 질식 생존자의 장애를 줄일 수 있지만, WHO는 소생술이 종종 시작되지 않거나 사용된 방법이 부적절하거나 잘못되었다고 결론지었습니다. 신생아 소생술 프로그램(NRP)은 선진국에서 보편적으로 받아들여졌지만 잠비아를 포함한 많은 개발도상국에서는 보급이 제한적이었습니다. 이 연구의 1차 가설은 통합 신생아 소생 프로그램/WHO 필수 신생아 관리(ENC) 프로그램의 구현이 의료 제공자의 기본 신생아 관리 교육(ENC만 해당)과 비교하여 신생아 7일 사망률이 감소할 것이라는 것입니다. 이 시험은 잠비아의 두 도시인 Lusaka와 Ndola에서 수행됩니다. 사망률 및 질식에 대한 기본 데이터를 설정하기 위해 데이터 수집 교육이 수행됩니다. 이 기간이 지나면 모든 센터는 ENC 교육을 받고 7개월 동안 계속해서 데이터를 수집하게 됩니다. 그런 다음 클리닉은 NRP 교육을 받고 12개월 동안 데이터를 수집합니다.
주요 결과는 ENC 전용 기간과 비교할 때 NRP 교육 후 신생아 7일 사망률의 감소입니다. 2차 결과에는 주산기 질식으로 인한 신생아 사망, 7일째 사망 또는 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE), 고급 소생술의 필요성, 5분의 아프가 점수, 프로그램의 지속 가능성, 제공자의 자체 효능, 역량 및 신생아 소생술의 성능.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lusaka, 잠비아
- University of Zambia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출생 체중 ≥ 1500g의 출생아
- 잠비아의 루사카와 은돌라에 있는 참여 보건소에서 태어난 유아
- 치명적인 기형 없음
제외 기준:
- 사산
- 치명적인 기형이 의심되거나 확인된 영아(예: 무뇌증, 삼염색체성 13 또는 18, 또는 치유되지 않는 청색증 또는 좌측 선천성 심장병)
- 분만 후 센터로 이송되는 모든 유아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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7일째 신생아 사망률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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주산기 질식으로 인한 신생아 사망
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신생아 소생술의 자기 효능감, 지식, 수행 및 능력
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5분 만에 아프가 득점
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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