- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00097097
Resuscytacja noworodków w Zambii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Asfiksja porodowa (zdefiniowana jako „brak zainicjowania i podtrzymania oddychania po urodzeniu”) została uznana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) za najczęstszą przyczynę przedwczesnych zgonów na całym świecie, odpowiadającą za około 20% śmiertelności noworodków. Chociaż szybka resuscytacja po porodzie może zapobiec wielu zgonom i zmniejszyć niepełnosprawność osób, które przeżyły asfiksję porodową, WHO stwierdziła, że resuscytacja często nie jest inicjowana lub stosowane metody są nieodpowiednie lub niewłaściwe. Program Resuscytacji Noworodków (NRP) jest powszechnie akceptowany w krajach rozwiniętych, ale jego rozpowszechnienie jest ograniczone w wielu krajach rozwijających się, w tym w Zambii. Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że wdrożenie połączonego Programu Resuscytacji Noworodków/Programu WHO Podstawowej Opieki nad Noworodkiem (ENC) w porównaniu z podstawową edukacją pracowników służby zdrowia w zakresie opieki nad noworodkiem (tylko ENC) spowoduje zmniejszenie śmiertelności noworodków w ciągu 7 dni. Ta próba zostanie przeprowadzona w dwóch zambijskich miastach: Lusace i Ndola. Przeprowadzone zostanie szkolenie w zakresie gromadzenia danych w celu ustalenia podstawowych danych dotyczących śmiertelności i asfiksji. Po tym okresie wszystkie ośrodki przejdą szkolenie ENC i będą zbierać dane przez 7 miesięcy. Następnie kliniki przejdą szkolenie NRP i zbiorą dane przez okres 12 miesięcy.
Głównym rezultatem będzie spadek 7-dniowej śmiertelności noworodków po szkoleniu NRP w porównaniu z okresem, w którym zastosowano wyłącznie ENC. Drugorzędowe wyniki obejmują śmiertelność noworodków z powodu asfiksji okołoporodowej, śmiertelność lub encefalopatię niedotlenieniowo-niedokrwienną (HIE) po 7 dniach, potrzebę zaawansowanej resuscytacji, wyniki w skali Apgar po 5 minutach, trwałość programu, a także własną skuteczność, kompetencje i skuteczność w resuscytacji noworodków.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University of Zambia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żywe noworodki z masą urodzeniową ≥ 1500 g
- Niemowlęta urodzone w uczestniczących ośrodkach zdrowia w Lusace i Ndola w Zambii
- Żadnych śmiertelnych wad rozwojowych
Kryteria wyłączenia:
- Martwe urodzenia
- Niemowlęta z podejrzeniem/potwierdzoną letalną wadą rozwojową (np. bezmózgowie, trisomia 13 lub 18, sinica lub lewostronna wrodzona wada serca, której nie da się naprawić)
- Każde niemowlę, które jest transportowane/przywożone do ośrodka po porodzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Śmiertelność noworodków po 7 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Śmiertelność noworodków z powodu asfiksji okołoporodowej
|
|
Własna skuteczność, wiedza, wydajność i kompetencje w resuscytacji noworodków
|
|
Punktacja Apgar po 5 minutach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Śmierć
- Niedotlenienie
- Niedotlenienie, mózg
- Niedokrwienie mózgu
- Choroby mózgu
- Niedotlenienie-niedokrwienie, mózg
- Zamartwica
- Asfiksja Noworodka
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN 03
- U01HD043464 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Resuscytacja noworodków
-
Sharp HealthCareFood and Drug Administration (FDA)ZakończonyNiemowlę, noworodek, chorobaStany Zjednoczone
-
NICHD Neonatal Research NetworkZakończonyDysplazja oskrzelowo-płucna | Niemowlę, małe jak na wiek ciążowy | Niemowlak, wcześniak | Niemowlę, niska waga urodzeniowa | Niemowlę, noworodekStany Zjednoczone