L'aripiprazole chez les adolescents atteints de schizophrénie (APEX 239)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio Piedras, Porto Rico
- Local Institution
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San Juan, Porto Rico
- Local Institution
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
- Local Institution
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
- Local Institution
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis
- Local Institution
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Los Angeles, California, États-Unis
- Local Institution
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National City, California, États-Unis
- Local Institution
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Orange, California, États-Unis
- Local Institution
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Pasadena, California, États-Unis
- Local Institution
-
Sacramento, California, États-Unis
- Local Institution
-
San Diego, California, États-Unis
- Local Institution
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Temecula, California, États-Unis
- Local Institution
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
- Local Institution
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, États-Unis
- Local Institution
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Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis
- Local Institution
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Gainesville, Florida, États-Unis
- Local Institution
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Hialeah, Florida, États-Unis
- Local Institution
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Jacksonville, Florida, États-Unis
- Local Institution
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Miami, Florida, États-Unis
- Local Institution
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North Miami, Florida, États-Unis
- Local Institution
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Orange City, Florida, États-Unis
- Local Institution
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Tampa, Florida, États-Unis
- Local Institution
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Georgia
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Newnan, Georgia, États-Unis
- Local Institution
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Smyrna, Georgia, États-Unis
- Local Institution
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis
- Local Institution
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Local Institution
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis
- Local Institution
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
- Local Institution
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis
- Local Institution
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis
- Local Institution
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Massachusetts
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Medford, Massachusetts, États-Unis
- Local Institution
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, États-Unis
- Local Institution
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis
- Local Institution
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis
- Local Institution
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
- Local Institution
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New York
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Elmsford, New York, États-Unis
- Local Institution
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New York, New York, États-Unis
- Local Institution
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Olean, New York, États-Unis
- Local Institution
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Rochester, New York, États-Unis
- Local Institution
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
- Local Institution
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- Local Institution
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Lyndhurst, Ohio, États-Unis
- Local Institution
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Local Institution
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis
- Local Institution
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Local Institution
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis
- Local Institution
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis
- Local Institution
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DeSoto, Texas, États-Unis
- Local Institution
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Houston, Texas, États-Unis
- Local Institution
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Local Institution
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
- Local Institution
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Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis
- Local Institution
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis
- Local Institution
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Spokane, Washington, États-Unis
- Local Institution
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis
- Local Institution
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic primaire de Schizophrénie 1
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec un trouble schizo-affectif, un trouble dépressif majeur, un délire ou un trouble bipolaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Aripiprazole 10 mg/jour
La dose a été titrée jusqu'à une dose cible de 10 mg/jour comme suit : dose initiale de 2 mg/jour, augmentée à 5 mg/jour le jour 3, 10 mg/jour le jour 5 ; une réduction de dose à 5 mg/jour autorisée après le jour 25
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Comprimé d'aripiprazole 10 mg po qd x 42 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Aripiprazole 30 mg/jour
La dose a été ajustée à une dose cible de 30 mg/jour comme suit : dose initiale de 2 mg/jour, augmentée à 5 mg/jour le jour 3, 10 mg/jour le jour 5, 15 mg/jour le jour 7, 20 mg /jour au jour 9 et 30 mg/jour au jour 11 ; une réduction de dose à 15 mg/jour autorisée après le jour 25
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Comprimé d'aripiprazole 30 mg po qd x 42 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants ont reçu une seule pilule administrée une fois par jour
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Comprimé placebo po qd x 42 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Ligne de base et jour 42
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Changement de la ligne de base à la dernière valeur post-ligne de base observée dans le score total PANSS, en utilisant la dernière observation reportée. Cette échelle se compose de concepts de symptômes (7 positifs, 7 négatifs, 16 psychopathologie générale), chacun devant être évalué sur une échelle de gravité en 7 points, 1 étant absent à 7 étant extrême. Le score minimum est de 30, ce qui est le meilleur résultat ; le score maximum est de 210 pour les pires résultats. |
Ligne de base et jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de la sous-échelle positive de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Ligne de base et jour 42
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Changement de la ligne de base à la dernière valeur post-ligne de base observée dans le score de sous-échelle positif PANSS, en utilisant la dernière observation reportée. L'échelle se compose de 7 constructions de symptômes positifs, chacune devant être notée sur une échelle de gravité en 7 points, de 1 = absent à 7 = extrême. Le score minimum est de 7, ce qui est le meilleur résultat ; le score maximum est de 49 pour les pires résultats. |
Ligne de base et jour 42
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Modification du score de la sous-échelle négative de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Ligne de base et jour 42
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Changement de la ligne de base à la dernière valeur post-ligne de base observée dans le score de la sous-échelle négative PANSS, en utilisant la dernière observation reportée. L'échelle se compose de 7 constructions de symptômes négatifs, chacune devant être évaluée sur une échelle de gravité en 7 points, de 1 = absent à 7 = extrême. Le score minimum est de 7, ce qui est le meilleur résultat ; le score maximum est de 49 pour les pires résultats. |
Ligne de base et jour 42
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Modification du score de gravité de l'impression clinique globale (CGI)
Délai: Ligne de base et jour 42
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Changement entre la ligne de base et la dernière valeur post-ligne de base observée dans le score de gravité CGI, en utilisant la dernière observation reportée. L'échelle fait référence à l'impression globale du sujet par rapport à la gravité de la maladie. L'échelle évalue la gravité de la maladie du sujet de 0 (non évalué) à 1 (le moins grave) à 7 (le plus grave). |
Ligne de base et jour 42
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Score d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI)
Délai: Ligne de base et jour 42
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Dernière valeur observée après la ligne de base dans le score d'amélioration CGI, en utilisant la dernière observation reportée. L'échelle fait référence à l'impression globale du sujet par rapport à l'amélioration de la maladie. L'échelle évalue la gravité de la maladie du sujet de 0 (non évalué) à 1 (le moins grave) à 7 (le plus grave). |
Ligne de base et jour 42
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Modification du score de l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS)
Délai: Ligne de base et jour 42
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Changement de la ligne de base à la dernière valeur post-ligne de base observée dans le score CGAS, en utilisant la dernière observation reportée. L'échelle est une échelle de 100 points mesurant le fonctionnement psychologique, social et scolaire des enfants âgés de 6 à 17 ans. Les notes minimales variaient de 1 à 10, représentant le besoin d'une surveillance constante (pire résultat) à des notes maximales de 91 à 100, représentant un fonctionnement supérieur (meilleur résultat). |
Ligne de base et jour 42
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score total du questionnaire PQLES (Change in Pediatric Quality of Life Enjoyment and Satisfaction)
Délai: Ligne de base et jour 42
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Changement de la ligne de base à la dernière valeur post-ligne de base observée dans le score total PQLES, en utilisant la dernière observation reportée. L'échelle se compose de 14 items relatifs aux activités de la vie quotidienne et à la satisfaction, et d'un item d'évaluation globale. Chaque élément sera noté sur une échelle de cinq points (1=très mauvais, 2=mauvais, 3=passable, 4=bon, 5=très bon) avec un score minimum de 14 (meilleur résultat) et un score maximum de 70 (pire résultat). |
Ligne de base et jour 42
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Patients en rémission
Délai: Ligne de base et jour 42
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Le nombre de sujets obtenant une rémission.
La rémission a été définie comme un score léger ou moins (≤ 3) pour les éléments P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 et G9 dans le score PANSS.
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Ligne de base et jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Margaretta Nyilas, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Correll CU, Zhao J, Carson W, Marcus R, McQuade R, Forbes RA, Mankoski R. Early antipsychotic response to aripiprazole in adolescents with schizophrenia: predictive value for clinical outcomes. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Jul;52(7):689-698.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2013.04.018. Epub 2013 Jun 5.
- Robb AS, Carson WH, Nyilas M, Ali M, Forbes RA, Iwamoto T, Assuncao-Talbott S, Whitehead R, Pikalov A. Changes in positive and negative syndrome scale-derived hostility factor in adolescents with schizophrenia treated with aripiprazole: post hoc analysis of randomized clinical trial data. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2010 Feb;20(1):33-8. doi: 10.1089/cap.2008.0163.
- Findling RL, Robb A, Nyilas M, Forbes RA, Jin N, Ivanova S, Marcus R, McQuade RD, Iwamoto T, Carson WH. A multiple-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study of oral aripiprazole for treatment of adolescents with schizophrenia. Am J Psychiatry. 2008 Nov;165(11):1432-41. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.07061035. Epub 2008 Sep 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Aripiprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 31-03-239
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