Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aripiprazol hos unge med skizofreni (APEX 239)

6. august 2012 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Formålet med dette forsøg er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​aripiprazol hos unge patienter med skizofreni i en periode på mindst 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • National City, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Pasadena, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Temecula, California, Forenede Stater
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • North Miami, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Orange City, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New York
      • Elmsford, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Olean, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af skizofreni 1

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse, delirium eller bipolar lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aripiprazol 10 mg/dag Gruppe
Dosis blev titreret til en måldosis på 10 mg/dag som følger: startdosis 2 mg/dag, øget til 5 mg/dag på dag 3, 10 mg/dag på dag 5; en dosisreduktion til 5 mg/dag tilladt efter dag 25
Medicin: Aripiprazol tablet, 10 mg
Aripiprazol tablet 10 mg po qd x 42 dage
Andre navne:
  • OPC-14597
Aktiv komparator: Aripiprazol 30 mg/dag Gruppe
Dosis blev titreret til en måldosis på 30 mg/dag som følger: startdosis 2 mg/dag, øget til 5 mg/dag på dag 3, 10 mg/dag på dag 5, 15 mg/dag på dag 7, 20 mg /dag på dag 9 og 30 mg/dag på dag 11; en dosisreduktion til 15 mg/dag tilladt efter dag 25
Medicin: Aripiprazol tablet, 30 mg
Aripiprazol tablet 30 mg po qd x 42 dage
Andre navne:
  • OPC-14597
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne fik en enkelt pille administreret én gang dagligt
Medicin: Placebo tablet
Placebotablet po qd x 42 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score
Tidsramme: Baseline og dag 42

Ændring fra baseline til sidst observerede post-baseline værdi i PANSS total score, ved hjælp af den sidste observation, der blev videreført.

Denne skala består af symptomkonstruktioner (7 positive, 7 negative, 16 generel psykopatologi), som hver skal bedømmes på en 7-punkts skala af sværhedsgrad, hvor 1 er fraværende til 7 er ekstrem. Minimumsscore er 30, hvilket er det bedste resultat; maksimal score er 210 for dårligere resultat.
Baseline og dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) positiv underskala-score
Tidsramme: Baseline og dag 42

Ændring fra baseline til sidst observerede post-baseline værdi i PANSS positiv subskala-score, ved hjælp af den sidste observation, der blev videreført.

Skalaen består af 7 positive symptomkonstruktioner, der hver skal bedømmes på en 7-punkts skala af sværhedsgrad med 1 = fraværende til 7 = ekstrem. Minimumsscore er 7, hvilket er det bedste resultat; maksimal score er 49 for dårligere resultat.
Baseline og dag 42
Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) negativ subskala-score
Tidsramme: Baseline og dag 42

Ændring fra baseline til sidst observerede post-baseline værdi i PANSS Negative Subscale score ved hjælp af den sidste observation, der blev videreført.

Skalaen består af 7 negative symptomkonstruktioner, der hver skal bedømmes på en 7-punkts skala af sværhedsgrad med 1 = fraværende til 7 = ekstrem. Minimumsscore er 7, hvilket er det bedste resultat; maksimal score er 49 for dårligere resultat.
Baseline og dag 42
Ændring i Clinical Global Impression (CGI) Severity Score
Tidsramme: Baseline og dag 42

Ændring fra baseline til sidst observerede post-baseline værdi i CGI-sværhedsgradsscore, ved hjælp af den sidste observation, der blev videreført.

Skala refererer til det globale indtryk af emnet med hensyn til sværhedsgraden af ​​sygdommen. Skalaen vurderer forsøgspersonens sværhedsgrad af sygdom fra 0 (ikke vurderet) til 1 (mindst alvorlig) til 7 (mest alvorlig).
Baseline og dag 42
Clinical Global Impression (CGI) forbedringsscore
Tidsramme: Baseline og dag 42

Sidst observeret post-baseline-værdi i CGI-forbedringsscore ved hjælp af den sidste observation, der blev videreført.

Skala refererer til det globale indtryk af emnet med hensyn til forbedring af sygdommen. Skalaen vurderer forsøgspersonens sværhedsgrad af sygdom fra 0 (ikke vurderet) til 1 (mindst alvorlig) til 7 (mest alvorlig).
Baseline og dag 42
Ændring i Children's Global Assessment Scale (CGAS) Score
Tidsramme: Baseline og dag 42

Ændring fra baseline til sidst observerede post-baseline-værdi i CGAS-score ved hjælp af den sidste observation, der blev videreført.

Skala er en 100-punkts skala, der måler psykologisk, social og skolefunktion for børn i alderen 6 til 17 år. Minimumsscore varierede fra 1-10, hvilket repræsenterer behovet for konstant supervision (værre resultat) til maksimale scores på 91-100, hvilket repræsenterer overlegen funktion (bedre resultat).
Baseline og dag 42

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pædiatrisk livskvalitet nydelse og tilfredshed (PQLES) Spørgeskema Samlet score
Tidsramme: Baseline og dag 42

Ændring fra baseline til sidst observerede post-baseline værdi i PQLES total score, ved at bruge den sidste observation, der blev videreført.

Skalaen består af 14 punkter, der vedrører dagligdags aktiviteter og tilfredshed, og et samlet vurderingspunkt. Hvert emne vil blive bedømt på en fem-punkts skala (1=meget dårlig, 2=dårlig, 3=rimelig, 4=god, 5=meget god) med en minimumsscore på 14 (bedre resultat) og en maksimal score på 70 (værre udfald).
Baseline og dag 42
Patienter, der opnår remission
Tidsramme: Baseline og dag 42
Antallet af forsøgspersoner, der opnår remission. Remission blev defineret som en score på mild eller mindre (≤ 3) for emnerne P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 og G9 i PANSS-scoren.
Baseline og dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Margaretta Nyilas, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2005

Først opslået (Skøn)

20. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31-03-239

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol tablet, 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner