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정신분열증이 있는 청소년의 아리피프라졸 (APEX 239)

2012년 8월 6일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
이 시험의 목적은 정신분열증이 있는 청소년 환자를 대상으로 최소 6주 동안 아리피프라졸의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

302

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
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      • Little Rock, Arkansas, 미국
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      • Costa Mesa, California, 미국
        • Local Institution
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      • Pasadena, California, 미국
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      • Sacramento, California, 미국
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      • Newnan, Georgia, 미국
        • Local Institution
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      • Kansas City, Kansas, 미국
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국
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    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국
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      • Medford, Massachusetts, 미국
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      • Flowood, Mississippi, 미국
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    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국
        • Local Institution
    • New York
      • Elmsford, New York, 미국
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      • New York, New York, 미국
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      • Chapel Hill, North Carolina, 미국
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      • Cleveland, Ohio, 미국
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      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, 미국
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    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국
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  • 푸에르토 리코
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코
        • Local Institution
      • San Juan, 푸에르토 리코
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신분열병의 일차진단 1

제외 기준:

  • 분열정동장애, 주요우울장애, 섬망 또는 양극성 장애로 진단받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아리피프라졸 10mg/일 그룹
용량은 다음과 같이 10mg/일의 목표 용량으로 적정되었습니다: 시작 용량 2mg/일, 3일차에 5mg/일로 증가, 5일차에 10mg/일; 25일 후 허용되는 5mg/일로 1회 용량 감소
의약품: 아리피프라졸 정제, 10 mg
아리피프라졸 정제 10 mg po qd x 42일
다른 이름들:
  • OPC-14597
활성 비교기: 아리피프라졸 30mg/일 그룹
용량은 다음과 같이 30mg/일의 목표 용량으로 적정했습니다: 시작 용량 2mg/일, 3일째 5mg/일, 5일째 10mg/일, 7일째 15mg/일, 20mg 9일째 /일 및 11일째 30 mg/일; 25일 후 허용되는 15mg/일로 1회 용량 감소
의약품: 아리피프라졸 정제, 30 mg
아리피프라졸 정제 30 mg po qd x 42일
다른 이름들:
  • OPC-14597
위약 비교기: 플라시보 그룹
참가자들은 하루에 한 번 투여되는 단일 알약을 받았습니다.
의약품: 위약 태블릿
위약 정제 po qd x 42일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 변화
기간: 기준선 및 42일

이월된 마지막 관찰을 사용하여 PANSS 총 점수에서 기준선에서 마지막으로 관찰된 기준선 후 값으로 변경합니다.

이 척도는 증상 구조(양성 7개, 음성 7개, 일반 정신병리 16개)로 구성되어 있으며, 각각은 심각도의 7점 척도(1은 없음, 7은 극심함)로 평가됩니다. 최소 점수는 30점이며 이는 최상의 결과입니다. 더 나쁜 결과에 대한 최대 점수는 210입니다.
기준선 및 42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 양성 하위 척도 점수의 변화
기간: 기준선 및 42일

이월된 마지막 관찰을 사용하여 PANSS 양성 하위 척도 점수에서 기준선에서 마지막으로 관찰된 기준선 후 값으로 변경합니다.

척도는 7개의 긍정적인 증상 구조로 구성되어 있으며 각각 심각도의 7점 척도로 평가됩니다(1 = 결여 ~ 7 = 극심함). 최소 점수는 7이며 최상의 결과입니다. 더 나쁜 결과에 대해 최대 점수는 49입니다.
기준선 및 42일
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 음성 하위 척도 점수의 변화
기간: 기준선 및 42일

이월된 마지막 관찰을 사용하여 PANSS Negative Subscale 점수에서 기준선에서 마지막으로 관찰된 기준선 후 값으로 변경합니다.

척도는 7개의 부정적 증상 구조로 구성되어 있으며 각각 1 = 없음에서 7 = 극도로 심각도의 7점 척도로 평가됩니다. 최소 점수는 7이며 최상의 결과입니다. 더 나쁜 결과에 대해 최대 점수는 49입니다.
기준선 및 42일
CGI(Clinical Global Impression) 심각도 점수의 변화
기간: 기준선 및 42일

이월된 마지막 관찰을 사용하여 CGI 심각도 점수에서 기준선에서 마지막으로 관찰된 기준선 이후 값으로 변경합니다.

척도는 질병의 중증도와 관련하여 피험자의 전반적인 인상을 나타냅니다. 척도는 피험자의 질병 중증도를 0(평가되지 않음)에서 1(가장 덜 심각함)에서 7(가장 심각함)까지 평가합니다.
기준선 및 42일
CGI(Clinical Global Impression) 개선 점수
기간: 기준선 및 42일

이월된 마지막 관찰을 사용하여 CGI 개선 점수에서 마지막으로 관찰된 기준선 이후 값입니다.

척도는 질병의 개선과 관련하여 피험자의 전체적인 인상을 나타냅니다. 척도는 피험자의 질병 중증도를 0(평가되지 않음)에서 1(가장 덜 심각함)에서 7(가장 심각함)까지 평가합니다.
기준선 및 42일
어린이 종합 평가 척도(CGAS) 점수의 변화
기간: 기준선 및 42일

이월된 마지막 관찰을 사용하여 CGAS 점수에서 기준선에서 마지막으로 관찰된 기준선 후 값으로 변경합니다.

척도는 6~17세 아동의 심리적, 사회적, 학교 기능을 측정하는 100점 척도입니다. 최소 점수 범위는 1~10점으로 지속적인 감독의 필요성(더 나쁜 결과)을 나타내고 최대 점수 91~100점은 우수한 기능(더 나은 결과)을 나타냅니다.
기준선 및 42일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 삶의 질 즐거움 및 만족도(PQLES) 설문지 총점의 변화
기간: 기준선 및 42일

이월된 마지막 관찰을 사용하여 PQLES 총 점수에서 기준선에서 마지막으로 관찰된 기준선 후 값으로 변경합니다.

척도는 일상생활 활동 및 만족도에 관한 14개 항목과 종합 평가 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 5점 척도(1=매우 나쁨, 2=나쁨, 3=보통, 4=좋음, 5=매우 좋음)로 최소 14점(더 나은 결과)에서 최대 70점으로 평가됩니다. (나쁜 결과).
기준선 및 42일
관해에 도달한 환자
기간: 기준선 및 42일
차도를 달성한 피험자의 수. 관해는 PANSS 점수에서 항목 P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 및 G9에 대해 경도 이하(≤ 3)의 점수로 정의되었습니다.
기준선 및 42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Margaretta Nyilas, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2005년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 31-03-239

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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