Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsoli skitsofreniaa sairastavilla nuorilla (APEX 239)

maanantai 6. elokuuta 2012 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata aripipratsolin turvallisuutta ja tehoa skitsofreniaa sairastavilla nuorilla vähintään 6 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • National City, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Orange, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Pasadena, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Temecula, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • New York
      • Elmsford, New York, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Olean, New York, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian ensisijainen diagnoosi 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennushäiriö, delirium tai kaksisuuntainen mielialahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aripipratsoli 10 mg/vrk ryhmä
Annos titrattiin tavoiteannokseen 10 mg/vrk seuraavasti: aloitusannos 2 mg/vrk, nostettiin 5 mg:aan/vrk päivänä 3, 10 mg/vrk päivänä 5; yksi annoksen pienentäminen 5 mg:aan/vrk sallitaan 25. päivän jälkeen
Lääke: Aripipratsolitabletti, 10 mg
Aripipratsolitabletti 10 mg po qd x 42 päivää
Muut nimet:
  • OPC-14597
Active Comparator: Aripipratsoli 30 mg/vrk Ryhmä
Annos titrattiin tavoiteannokseen 30 mg/vrk seuraavasti: aloitusannos 2 mg/vrk, nostettiin 5 mg:aan/vrk päivänä 3, 10 mg/vrk päivänä 5, 15 mg/vrk päivänä 7, 20 mg /vrk päivänä 9 ja 30 mg/vrk päivänä 11; yksi annoksen pienentäminen 15 mg:aan/vrk sallitaan 25. päivän jälkeen
Lääke: Aripipratsolitabletti, 30 mg
Aripipratsolitabletti 30 mg po qd x 42 päivää
Muut nimet:
  • OPC-14597
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujille annettiin yksi pilleri kerran päivässä
Lääke: Placebo tabletti
Lumetabletti qd x 42 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42

Muutos lähtötilanteesta viimeksi havaittuun lähtötilanteen jälkeiseen arvoon PANSS-kokonaispisteissä käyttämällä viimeistä eteenpäin siirrettyä havaintoa.

Tämä asteikko koostuu oirekonstrukteista (7 positiivista, 7 negatiivista, 16 yleistä psykopatologiaa), joista jokainen on arvioitava 7-pisteen vakavuusasteikolla, jossa 1 puuttuu, 7 on äärimmäinen. Minimipistemäärä on 30, mikä on paras tulos; enimmäispistemäärä on 210 huonommasta tuloksesta.
Lähtötilanne ja päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikossa (PANSS) Positiivisen alaskaalan pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42

Muutos lähtötilanteesta viimeiseen havaittuun lähtötilanteen jälkeiseen arvoon PANSS-positiivisessa alaskaalan pisteessä, käyttämällä viimeistä eteenpäin siirrettyä havaintoa.

Asteikko koostuu 7 positiivisesta oirerakenteesta, jotka kukin luokitellaan 7-pisteen vakavuusasteikolla, jossa 1 = poissa - 7 = äärimmäinen. Minimipistemäärä on 7, mikä on paras tulos; enimmäispistemäärä on 49 huonommasta tuloksesta.
Lähtötilanne ja päivä 42
Muutos positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) negatiivisessa alaasteikkopisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42

Muutos lähtötilanteesta viimeiseen havaittuun lähtötilanteen jälkeiseen arvoon PANSS-negatiivisen alaskaalan pistemäärässä, käyttämällä viimeistä eteenpäin siirrettyä havaintoa.

Asteikko koostuu 7 negatiivisten oireiden konstruktista, joista kukin luokitellaan 7-pisteen vakavuusasteikolla, jossa 1 = poissa - 7 = äärimmäinen. Minimipistemäärä on 7, mikä on paras tulos; enimmäispistemäärä on 49 huonommasta tuloksesta.
Lähtötilanne ja päivä 42
Muutos kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) vakavuuspisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42

Muutos lähtötilanteesta viimeiseen havaittuun lähtötilanteen jälkeiseen arvoon CGI:n vakavuuspisteissä käyttämällä viimeistä eteenpäin siirrettyä havaintoa.

Asteikko viittaa kokonaisvaikutelmaan tutkittavasta sairauden vakavuuden suhteen. Asteikko arvioi kohteen sairauden vaikeusasteen 0 (ei arvioitu) 1 (vähiten vakava) 7 (vakavin) välillä.
Lähtötilanne ja päivä 42
Clinical Global Impression (CGI) -parannuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42

Viimeisin havaittu lähtötilanteen jälkeinen arvo CGI-parantumispisteissä, käyttämällä viimeistä eteenpäin siirrettyä havaintoa.

Asteikko viittaa kokonaisvaikutelmaan aiheesta sairauden paranemisen suhteen. Asteikko arvioi kohteen sairauden vaikeusasteen 0 (ei arvioitu) 1 (vähiten vakava) 7 (vakavin) välillä.
Lähtötilanne ja päivä 42
Lasten maailmanlaajuisen arviointiasteikon (CGAS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42

Muutos lähtötilanteesta viimeiseen havaittuun lähtötilanteen jälkeiseen arvoon CGAS-pisteissä käyttämällä viimeistä eteenpäin siirrettyä havaintoa.

Asteikko on 100 pisteen asteikko, joka mittaa 6–17-vuotiaiden lasten psykologista, sosiaalista ja koulutoimintaa. Vähimmäispisteet vaihtelivat 1–10, mikä edustaa jatkuvan valvonnan tarvetta (huonompi tulos) maksimipisteisiin 91–100, mikä edustaa erinomaista toimintaa (parempi tulos).
Lähtötilanne ja päivä 42

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lasten elämänlaadun nautinnossa ja tyytyväisyydessä (PQLES) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42

Muutos lähtötilanteesta viimeiseen havaittuun lähtötilanteen jälkeiseen arvoon PQLES-kokonaispisteissä käyttämällä viimeistä eteenpäin siirrettyä havaintoa.

Asteikko koostuu 14 arkielämään ja tyytyväisyyteen liittyvästä kohdasta sekä kokonaisarvioinnista. Jokainen kohde arvioidaan viiden pisteen asteikolla (1 = erittäin huono, 2 = huono, 3 = kohtuullinen, 4 = hyvä, 5 = erittäin hyvä) vähimmäispistemäärällä 14 (parempi tulos) ja enimmäispistemäärällä 70 (huonompi lopputulos).
Lähtötilanne ja päivä 42
Remission saavuttaneet potilaat
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
Remission saavuttaneiden koehenkilöiden määrä. Remissio määriteltiin PANSS-pistemäärän kohteiden P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 ja G9 pistemääräksi lievä tai vähemmän (≤ 3).
Lähtötilanne ja päivä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Margaretta Nyilas, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31-03-239

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aripipratsolitabletti, 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa