Aripiprazol hos ungdomar med schizofreni (APEX 239)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- Local Institution
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- Local Institution
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna
- Local Institution
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Local Institution
-
National City, California, Förenta staterna
- Local Institution
-
Orange, California, Förenta staterna
- Local Institution
-
Pasadena, California, Förenta staterna
- Local Institution
-
Sacramento, California, Förenta staterna
- Local Institution
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Local Institution
-
Temecula, California, Förenta staterna
- Local Institution
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
- Local Institution
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna
- Local Institution
-
Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna
- Local Institution
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna
- Local Institution
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna
- Local Institution
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
- Local Institution
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Local Institution
-
North Miami, Florida, Förenta staterna
- Local Institution
-
Orange City, Florida, Förenta staterna
- Local Institution
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- Local Institution
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna
- Local Institution
-
Smyrna, Georgia, Förenta staterna
- Local Institution
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
- Local Institution
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Local Institution
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna
- Local Institution
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
- Local Institution
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna
- Local Institution
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Medford, Massachusetts, Förenta staterna
- Local Institution
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna
- Local Institution
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna
- Local Institution
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna
- Local Institution
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
- Local Institution
-
-
New York
-
Elmsford, New York, Förenta staterna
- Local Institution
-
New York, New York, Förenta staterna
- Local Institution
-
Olean, New York, Förenta staterna
- Local Institution
-
Rochester, New York, Förenta staterna
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- Local Institution
-
Lyndhurst, Ohio, Förenta staterna
- Local Institution
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna
- Local Institution
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Local Institution
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna
- Local Institution
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna
- Local Institution
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna
- Local Institution
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Local Institution
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Local Institution
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- Local Institution
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
- Local Institution
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna
- Local Institution
-
Spokane, Washington, Förenta staterna
- Local Institution
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna
- Local Institution
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico
- Local Institution
-
San Juan, Puerto Rico
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär diagnos av schizofreni 1
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnosen schizoaffektiv sjukdom, egentlig depression, delirium eller bipolär sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aripiprazol 10 mg/dag Grupp
Dosen titrerades till en måldos på 10 mg/dag enligt följande: startdos 2 mg/dag, ökad till 5 mg/dag dag 3, 10 mg/dag dag 5; en dosreduktion till 5 mg/dag tillåten efter dag 25
|
Aripiprazol tablett 10 mg po qd x 42 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aripiprazol 30 mg/dag Grupp
Dosen titrerades till en måldos på 30 mg/dag enligt följande: startdos 2 mg/dag, ökad till 5 mg/dag dag 3, 10 mg/dag dag 5, 15 mg/dag dag 7, 20 mg /dag på dag 9 och 30 mg/dag på dag 11; en dosreduktion till 15 mg/dag tillåten efter dag 25
|
Aripiprazol tablett 30 mg po qd x 42 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Deltagarna fick ett enda piller administrerat en gång dagligen
|
Placebotablett för qd x 42 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och dag 42
|
Ändring från baslinje till senast observerade post-baslinjevärde i PANSS totalpoäng, med den senaste observationen som överfördes. Denna skala består av symtomkonstruktioner (7 positiva, 7 negativa, 16 allmän psykopatologi), var och en ska bedömas på en 7-gradig skala av svårighetsgrad där 1 är frånvarande till 7 är extremt. Minsta poäng är 30 vilket är bästa resultat; maxpoäng är 210 för sämre resultat. |
Baslinje och dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i positiv och negativ syndromskala (PANSS) positiv subskala
Tidsram: Baslinje och dag 42
|
Ändring från baslinje till senast observerade post-baslinjevärde i PANSS positiva subskalapoäng, med den senaste observationen som överfördes. Skalan består av 7 positiva symptomkonstruktioner som var och en ska bedömas på en 7-gradig skala av svårighetsgrad med 1 = frånvarande till 7 = extrem. Minsta poäng är 7 vilket är bästa resultat; maxpoäng är 49 för sämre resultat. |
Baslinje och dag 42
|
|
Förändring i positiv och negativ syndromskala (PANSS) negativ subskala
Tidsram: Baslinje och dag 42
|
Ändring från baslinje till senast observerade post-baseline-värde i PANSS Negative Subscale-poäng, med hjälp av den senaste observationen som överfördes. Skalan består av 7 negativa symptomkonstruktioner som var och en ska bedömas på en 7-gradig skala av svårighetsgrad med 1 = frånvarande till 7 = extrem. Minsta poäng är 7 vilket är bästa resultat; maxpoäng är 49 för sämre resultat. |
Baslinje och dag 42
|
|
Förändring i Clinical Global Impression (CGI) Severity Score
Tidsram: Baslinje och dag 42
|
Ändring från baslinje till senast observerade post-baseline-värde i CGI-allvarlighetspoäng, med den senaste observationen som överfördes. Skala hänvisar till det globala intrycket av patienten med avseende på sjukdomens svårighetsgrad. Skalan graderar patientens svårighetsgrad av sjukdom från 0 (ej klassad) till 1 (minst allvarlig) till 7 (allvarligst). |
Baslinje och dag 42
|
|
Förbättringsresultat för kliniskt globalt intryck (CGI).
Tidsram: Baslinje och dag 42
|
Senast observerade post-baseline-värde i CGI-förbättringspoäng, med den senaste observationen som överfördes. Skala hänvisar till det globala intrycket av ämnet med avseende på förbättring av sjukdomen. Skalan graderar patientens svårighetsgrad av sjukdom från 0 (ej klassad) till 1 (minst allvarlig) till 7 (allvarligst). |
Baslinje och dag 42
|
|
Förändring i Children's Global Assessment Scale (CGAS) poäng
Tidsram: Baslinje och dag 42
|
Ändring från baslinje till senast observerade post-baslinjevärde i CGAS-poäng, med den senaste observationen som överfördes. Skala är en 100-gradig skala som mäter psykologisk, social och skolfunktion för barn i åldrarna 6 till 17 år. Minsta poäng varierade från 1-10, vilket representerar behovet av konstant övervakning (sämre resultat) till maximala poäng på 91-100, vilket representerar överlägsen funktion (bättre resultat). |
Baslinje och dag 42
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i pediatrisk livskvalitet för njutning och tillfredsställelse (PQLES) Frågeformulär Totalt resultat
Tidsram: Baslinje och dag 42
|
Ändring från baslinje till senast observerade post-baslinjevärde i PQLES totalpoäng, med den senaste observationen som överfördes. Skalan består av 14 punkter som hänför sig till dagliga aktiviteter och tillfredsställelse samt en övergripande bedömningspost. Varje objekt kommer att betygsättas på en femgradig skala (1=mycket dålig, 2=dålig, 3=rättvis, 4=bra, 5=mycket bra) med ett minimumpoäng på 14 (bättre resultat) och ett maximalt betyg på 70 (sämre resultat). |
Baslinje och dag 42
|
|
Patienter som uppnår remission
Tidsram: Baslinje och dag 42
|
Antalet försökspersoner som uppnår remission.
Remission definierades som en poäng på mild eller mindre (≤ 3) för punkterna P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 och G9 i PANSS-poängen.
|
Baslinje och dag 42
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Margaretta Nyilas, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Correll CU, Zhao J, Carson W, Marcus R, McQuade R, Forbes RA, Mankoski R. Early antipsychotic response to aripiprazole in adolescents with schizophrenia: predictive value for clinical outcomes. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Jul;52(7):689-698.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2013.04.018. Epub 2013 Jun 5.
- Robb AS, Carson WH, Nyilas M, Ali M, Forbes RA, Iwamoto T, Assuncao-Talbott S, Whitehead R, Pikalov A. Changes in positive and negative syndrome scale-derived hostility factor in adolescents with schizophrenia treated with aripiprazole: post hoc analysis of randomized clinical trial data. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2010 Feb;20(1):33-8. doi: 10.1089/cap.2008.0163.
- Findling RL, Robb A, Nyilas M, Forbes RA, Jin N, Ivanova S, Marcus R, McQuade RD, Iwamoto T, Carson WH. A multiple-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study of oral aripiprazole for treatment of adolescents with schizophrenia. Am J Psychiatry. 2008 Nov;165(11):1432-41. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.07061035. Epub 2008 Sep 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Aripiprazol
Andra studie-ID-nummer
- 31-03-239
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .