Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aripiprazol skizofréniában szenvedő serdülőknél (APEX 239)

2012. augusztus 6. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
A vizsgálat célja az aripiprazol biztonságosságának és hatásosságának tesztelése skizofréniában szenvedő serdülő betegeken legalább 6 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

302

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • California
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • National City, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Orange, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Pasadena, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Temecula, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Smyrna, Georgia, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • New York
      • Elmsford, New York, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Olean, New York, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A skizofrénia elsődleges diagnózisa 1

Kizárási kritériumok:

  • Skizoaffektív rendellenességgel, súlyos depressziós rendellenességgel, delíriummal vagy bipoláris zavarral diagnosztizált betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aripiprazol 10 mg/nap csoport
A dózist napi 10 mg-os céldózisra titrálták a következőképpen: kezdő adag 2 mg/nap, a 3. napon 5 mg/nap-ra emelve, az 5. napon 10 mg/nap; A 25. nap után egy adag 5 mg-ra történő csökkentése megengedett
Drog: Aripiprazol tabletta, 10 mg
Aripiprazol tabletta 10 mg po qd x 42 nap
Más nevek:
  • OPC-14597
Aktív összehasonlító: Aripiprazol 30 mg/nap csoport
A dózist napi 30 mg-os céldózisra titrálták a következőképpen: kezdő adag 2 mg/nap, 5 mg/nap-ra emelve a 3. napon, 10 mg/nap az 5. napon, 15 mg/nap a 7. napon, 20 mg /nap a 9. napon és 30 mg/nap a 11. napon; A 25. nap után egy adag 15 mg-ra csökkenthető
Drog: Aripiprazol tabletta, 30 mg
Aripiprazol tabletta 30 mg po qd x 42 nap
Más nevek:
  • OPC-14597
Placebo Comparator: Placebo csoport
A résztvevők egyetlen tablettát kaptak naponta egyszer
Drog: Placebo tabletta
Placebo tabletta naponta x 42 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot és 42. nap

Változás a kiindulási értékről az utolsó megfigyelt kiindulási érték utáni értékre a PANSS összpontszámban, az utolsó megfigyelés alapján.

Ez a skála tünetkonstrukciókból áll (7 pozitív, 7 negatív, 16 általános pszichopatológia), mindegyiket egy 7 fokozatú súlyossági skálán kell értékelni, ahol az 1 hiányzik, a 7 pedig szélsőséges. A minimális pontszám 30, ami a legjobb eredmény; a maximális pontszám 210 a rosszabb eredményért.
Alapállapot és 42. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pozitív alskála pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 42. nap

Változás a kiindulási értékről az utolsó megfigyelt kiindulási érték utáni értékre a PANSS pozitív alskála pontszámában, az utolsó megfigyelés segítségével.

A skála 7 pozitív tünetkonstrukcióból áll, melyek mindegyikét egy 7 pontos súlyossági skálán kell értékelni, ahol 1 = hiányzik, 7 = szélsőséges. A minimális pontszám 7, ami a legjobb eredmény; a maximális pontszám 49 a rosszabb eredményért.
Alapállapot és 42. nap
Változás a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) negatív alskála pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 42. nap

Változás a kiindulási értékről az utolsó megfigyelt kiindulási érték utáni értékre a PANSS negatív alskála pontszámában, az utolsó megfigyelés felhasználásával.

A skála 7 negatív tünetkonstrukcióból áll, melyek mindegyikét egy 7 pontos súlyossági skálán kell értékelni, ahol 1 = hiányzik, 7 = szélsőséges. A minimális pontszám 7, ami a legjobb eredmény; a maximális pontszám 49 a rosszabb eredményért.
Alapállapot és 42. nap
A klinikai globális benyomás (CGI) súlyossági pontszámának változása
Időkeret: Alapállapot és 42. nap

Változás a kiindulási értékről az utolsó megfigyelt kiindulási érték utáni értékre a CGI súlyossági pontszámában, az utolsó megfigyelés segítségével.

A skála az alanyról alkotott általános benyomást jelenti a betegség súlyossága tekintetében. A skála az alany betegségének súlyosságát 0-tól (nem értékelt) 1-ig (legkevésbé súlyos) 7-ig (legsúlyosabb) értékeli.
Alapállapot és 42. nap
Clinical Global Impression (CGI) javítási pontszám
Időkeret: Alapállapot és 42. nap

Utolsó megfigyelt kiindulási érték utáni érték a CGI javulás pontszámában, az utolsó megfigyelés alapján.

A skála az alanyról alkotott általános benyomást jelenti a betegség javulása tekintetében. A skála az alany betegségének súlyosságát 0-tól (nem értékelt) 1-ig (legkevésbé súlyos) 7-ig (legsúlyosabb) értékeli.
Alapállapot és 42. nap
Változás a gyermekek globális értékelési skála (CGAS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 42. nap

Változás az alapvonalról az utolsó megfigyelt kiindulási érték utáni értékre a CGAS-pontszámban, az utolsó megfigyelés segítségével.

A skála egy 100 pontos skála, amely 6 és 17 év közötti gyermekek pszichológiai, szociális és iskolai működését méri. A minimális pontszámok 1-től 10-ig terjedtek, ami az állandó felügyelet szükségességét (rosszabb eredmény) a 91-100-ig terjedő maximális pontszámokig terjedt, ami kiváló működést (jobb eredményt) jelent.
Alapállapot és 42. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyermekgyógyászati ​​életminőség élvezetében és elégedettségében (PQLES) – kérdőív összpontszáma
Időkeret: Alapállapot és 42. nap

Változás a kiindulási értékről az utolsó megfigyelt kiindulási érték utáni értékre a PQLES összpontszámban, az utolsó megfigyelés felhasználásával.

A skála 14, a mindennapi élettevékenységekre és elégedettségre vonatkozó tételből, valamint egy átfogó értékelési tételből áll. Minden elemet egy ötfokú skálán (1=nagyon rossz, 2=rossz, 3=megfelelő, 4=jó, 5=nagyon jó) értékelnek, minimum 14 (jobb eredmény) és 70 maximális pontszámmal. (rosszabb eredmény).
Alapállapot és 42. nap
Remissziót elérő betegek
Időkeret: Alapállapot és 42. nap
A remissziót elérő alanyok száma. A remissziót enyhe vagy annál kisebb (≤ 3) pontszámként határozták meg a P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 és G9 pontoknál a PANSS pontszámban.
Alapállapot és 42. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Margaretta Nyilas, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2005. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31-03-239

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aripiprazol tabletta, 10 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel