Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Arypiprazol u młodzieży ze schizofrenią (APEX 239)

6 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności arypiprazolu u nastoletnich pacjentów ze schizofrenią przez okres co najmniej 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko
        • Local Institution
      • San Juan, Portoryko
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • National City, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New York
      • Elmsford, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Olean, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne rozpoznanie schizofrenii 1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem zaburzenia schizoafektywnego, dużej depresji, delirium lub choroby afektywnej dwubiegunowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arypiprazol 10 mg/dzień Grupa
Dawkę miareczkowano do docelowej dawki 10 mg/dobę w następujący sposób: dawka początkowa 2 mg/dobę, zwiększona do 5 mg/dobę w dniu 3, 10 mg/dobę w dniu 5; jedno zmniejszenie dawki do 5 mg/dobę dozwolone po dniu 25
Lek: Tabletka arypiprazolu, 10 mg
Arypiprazol tabletka 10 mg doustnie qd x 42 dni
Inne nazwy:
  • OPC-14597
Aktywny komparator: Arypiprazol 30 mg/dzień Grupa
Dawkę miareczkowano do docelowej dawki 30 mg/dobę w następujący sposób: dawka początkowa 2 mg/dobę, zwiększona do 5 mg/dobę w dniu 3, 10 mg/dobę w dniu 5, 15 mg/dobę w dniu 7, 20 mg /dzień w dniu 9 i 30 mg/dzień w dniu 11; jedno zmniejszenie dawki do 15 mg/dobę dozwolone po dniu 25
Lek: Tabletka arypiprazolu, 30 mg
Arypiprazol tabletka 30 mg doustnie qd x 42 dni
Inne nazwy:
  • OPC-14597
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnikom podawano jedną tabletkę raz dziennie
Lek: Tabletka placebo
Tabletka placebo po qd x 42 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42

Zmiana od wartości początkowej do ostatniej zaobserwowanej wartości po linii bazowej w całkowitym wyniku PANSS, przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu.

Skala ta składa się z konstruktów objawów (7 pozytywnych, 7 negatywnych, 16 ogólnej psychopatologii), z których każdy ma być oceniony na 7-punktowej skali nasilenia, gdzie 1 oznacza brak, a 7 skrajność. Minimalny wynik to 30, co jest najlepszym wynikiem; maksymalny wynik to 210 za gorszy wynik.
Wartość bazowa i dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Pozytywny wynik podskali
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42

Zmiana od wartości początkowej do ostatniej obserwowanej wartości po linii bazowej w dodatnim wyniku podskali PANSS, przy użyciu przeniesionej ostatniej obserwacji.

Skala składa się z 7 konstruktów objawów pozytywnych, z których każdy jest oceniany na 7-punktowej skali nasilenia, od 1 = brak do 7 = ekstremalnie. Minimalny wynik to 7, co jest najlepszym wynikiem; maksymalny wynik to 49 za gorszy wynik.
Wartość bazowa i dzień 42
Zmiana negatywnego wyniku podskali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42

Zmiana od wartości początkowej do ostatniej zaobserwowanej wartości po linii bazowej w wyniku podskali ujemnej PANSS, przy użyciu przeniesionej ostatniej obserwacji.

Skala składa się z 7 konstruktów objawów negatywnych, z których każdy jest oceniany na 7-punktowej skali nasilenia, od 1 = brak do 7 = ekstremalnie. Minimalny wynik to 7, co jest najlepszym wynikiem; maksymalny wynik to 49 za gorszy wynik.
Wartość bazowa i dzień 42
Zmiana w punktacji ciężkości ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42

Zmiana od wartości początkowej do ostatnio obserwowanej wartości po linii bazowej w wyniku dotkliwości CGI, przy użyciu przeniesionej ostatniej obserwacji.

Skala odnosi się do ogólnego wrażenia podmiotu w odniesieniu do ciężkości choroby. Skala ocenia ciężkość choroby podmiotu od 0 (brak oceny) do 1 (najmniej dotkliwa) do 7 (najcięższa).
Wartość bazowa i dzień 42
Wynik poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42

Ostatnia zaobserwowana wartość po linii bazowej w wyniku poprawy CGI, z wykorzystaniem ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu.

Skala odnosi się do ogólnego wrażenia podmiotu w odniesieniu do poprawy choroby. Skala ocenia ciężkość choroby podmiotu od 0 (brak oceny) do 1 (najmniej dotkliwa) do 7 (najcięższa).
Wartość bazowa i dzień 42
Zmiana wyniku globalnej skali oceny dzieci (CGAS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42

Zmiana wyniku CGAS od wartości początkowej do ostatniej obserwowanej po wartości wyjściowej, przy użyciu przeniesionej ostatniej obserwacji.

Skala to 100-punktowa skala mierząca funkcjonowanie psychiczne, społeczne i szkolne dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Minimalne wyniki wahały się od 1-10, reprezentujących potrzebę stałego nadzoru (gorszy wynik) do maksymalnych wyników 91-100, reprezentujących lepsze funkcjonowanie (lepszy wynik).
Wartość bazowa i dzień 42

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza jakości życia i zadowolenia dzieci (PQLES).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42

Zmiana od wartości wyjściowej do ostatniej obserwowanej wartości po linii bazowej w całkowitym wyniku PQLES, przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu.

Skala składa się z 14 pozycji dotyczących codziennych czynności i satysfakcji oraz pozycji oceny ogólnej. Każda pozycja zostanie oceniona w pięciostopniowej skali (1=bardzo źle, 2=słabo, 3=dostatecznie, 4=dobrze, 5=bardzo dobrze) z minimalną oceną 14 (lepszy wynik) i maksymalną oceną 70 (gorszy wynik).
Wartość bazowa i dzień 42
Pacjenci osiągający remisję
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
Liczba osób osiągających remisję. Remisję zdefiniowano jako punktację łagodną lub mniejszą (≤ 3) dla pozycji P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 i G9 w skali PANSS.
Wartość bazowa i dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Margaretta Nyilas, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31-03-239

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka arypiprazolu, 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj