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Aripiprazolo negli adolescenti con schizofrenia (APEX 239)

6 agosto 2012 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di aripiprazolo in pazienti adolescenti con schizofrenia per un periodo di almeno 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • National City, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Pasadena, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Temecula, California, Stati Uniti
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • North Miami, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Orange City, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New York
      • Elmsford, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Olean, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di schizofrenia 1

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore, delirio o disturbo bipolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aripiprazolo 10 mg/giorno Gruppo
La dose è stata titolata a una dose target di 10 mg/die come segue: dose iniziale 2 mg/die, aumentata a 5 mg/die il giorno 3, 10 mg/die il giorno 5; una riduzione della dose a 5 mg/die consentita dopo il giorno 25
Droga: Compressa di aripiprazolo, 10 mg
Aripiprazolo compresse 10 mg PO qd x 42 giorni
Altri nomi:
  • OPC-14597
Comparatore attivo: Aripiprazolo 30 mg/giorno Gruppo
La dose è stata titolata a una dose target di 30 mg/die come segue: dose iniziale 2 mg/die, aumentata a 5 mg/die il giorno 3, 10 mg/die il giorno 5, 15 mg/die il giorno 7, 20 mg /giorno il giorno 9 e 30 mg/giorno il giorno 11; una riduzione della dose a 15 mg/die consentita dopo il giorno 25
Droga: Compressa di aripiprazolo, 30 mg
Aripiprazolo compresse 30 mg PO qd x 42 giorni
Altri nomi:
  • OPC-14597
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Ai partecipanti è stata somministrata una singola pillola somministrata una volta al giorno
Droga: Compressa placebo
Compresse di placebo po qd x 42 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Basale e giorno 42

Modifica dal basale all'ultimo valore post-basale osservato nel punteggio totale PANSS, utilizzando l'ultima osservazione riportata.

Questa scala è composta da costrutti di sintomi (7 positivi, 7 negativi, 16 psicopatologia generale), ciascuno da valutare su una scala di gravità a 7 punti con 1 assente a 7 estremo. Il punteggio minimo è 30 che è il miglior risultato; il punteggio massimo è 210 per l'esito peggiore.
Basale e giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della sottoscala positiva della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Basale e giorno 42

Modifica dal basale all'ultimo valore post-basale osservato nel punteggio di sottoscala positivo PANSS, utilizzando l'ultima osservazione riportata.

La scala è composta da 7 costrutti di sintomi positivi ciascuno da valutare su una scala di gravità a 7 punti con 1 = assente a 7 = estremo. Il punteggio minimo è 7 che è il miglior risultato; il punteggio massimo è 49 per l'esito peggiore.
Basale e giorno 42
Variazione del punteggio della sottoscala negativa della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Basale e giorno 42

Modifica dal basale all'ultimo valore post-basale osservato nel punteggio della sottoscala negativa PANSS, utilizzando l'ultima osservazione riportata.

La scala è composta da 7 costrutti di sintomi negativi ciascuno da valutare su una scala di gravità a 7 punti con 1 = assente a 7 = estremo. Il punteggio minimo è 7 che è il miglior risultato; il punteggio massimo è 49 per l'esito peggiore.
Basale e giorno 42
Modifica del punteggio di gravità dell'impressione clinica globale (CGI).
Lasso di tempo: Basale e giorno 42

Modifica dal basale all'ultimo valore post-basale osservato nel punteggio di gravità CGI, utilizzando l'ultima osservazione riportata.

La scala si riferisce all'impressione globale del soggetto rispetto alla gravità della malattia. La scala valuta la gravità della malattia del soggetto da 0 (non valutato) a 1 (meno grave) a 7 (più grave).
Basale e giorno 42
Punteggio di miglioramento dell'impressione clinica globale (CGI).
Lasso di tempo: Basale e giorno 42

Ultimo valore post-basale osservato nel punteggio di miglioramento CGI, utilizzando l'ultima osservazione riportata.

La scala si riferisce all'impressione globale del soggetto rispetto al miglioramento della malattia. La scala valuta la gravità della malattia del soggetto da 0 (non valutato) a 1 (meno grave) a 7 (più grave).
Basale e giorno 42
Modifica del punteggio della scala di valutazione globale dei bambini (CGAS).
Lasso di tempo: Basale e giorno 42

Modifica dal basale all'ultimo valore post-basale osservato nel punteggio CGAS, utilizzando l'ultima osservazione riportata.

La scala è una scala di 100 punti che misura il funzionamento psicologico, sociale e scolastico per i bambini dai 6 ai 17 anni. I punteggi minimi variavano da 1-10, che rappresenta la necessità di una supervisione costante (risultato peggiore) a punteggi massimi di 91-100, che rappresentano un funzionamento superiore (risultato migliore).
Basale e giorno 42

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del questionario sulla variazione della qualità della vita in pediatria, piacere e soddisfazione (PQLES).
Lasso di tempo: Basale e giorno 42

Modifica dal basale all'ultimo valore post-basale osservato nel punteggio totale PQLES, utilizzando l'ultima osservazione riportata.

La scala è composta da 14 elementi relativi alle attività della vita quotidiana e alla soddisfazione e un elemento di valutazione generale. Ogni item sarà valutato su una scala a cinque punti (1=molto scarso, 2=scarso, 3=discreto, 4=buono, 5=molto buono) con un punteggio minimo di 14 (risultato migliore) e un punteggio massimo di 70 (risultato peggiore).
Basale e giorno 42
Pazienti che ottengono la remissione
Lasso di tempo: Basale e giorno 42
Il numero di soggetti che ottengono la remissione. La remissione è stata definita come un punteggio lieve o inferiore (≤ 3) per gli elementi P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 e G9 nel punteggio PANSS.
Basale e giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Margaretta Nyilas, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2005

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31-03-239

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa di aripiprazolo, 10 mg

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