Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aripiprazol bij adolescenten met schizofrenie (APEX 239)

6 augustus 2012 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Het doel van deze studie is het testen van de veiligheid en werkzaamheid van aripiprazol bij adolescente patiënten met schizofrenie gedurende een periode van ten minste 6 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

302

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • National City, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Pasadena, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Temecula, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • New York
      • Elmsford, New York, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Olean, New York, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire diagnose van schizofrenie 1

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose schizoaffectieve stoornis, depressieve stoornis, delirium of bipolaire stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aripiprazol 10 mg/dag Groep
De dosis werd als volgt getitreerd tot een streefdosis van 10 mg/dag: startdosis 2 mg/dag, verhoogd tot 5 mg/dag op dag 3, 10 mg/dag op dag 5; één dosisverlaging tot 5 mg/dag toegestaan ​​na dag 25
Geneesmiddel: Aripiprazol-tablet, 10 mg
Aripiprazol tablet 10 mg po qd x 42 dagen
Andere namen:
  • OPC-14597
Actieve vergelijker: Aripiprazol 30 mg/dag Groep
De dosis werd als volgt getitreerd tot een streefdosis van 30 mg/dag: startdosis 2 mg/dag, verhoogd tot 5 mg/dag op dag 3, 10 mg/dag op dag 5, 15 mg/dag op dag 7, 20 mg /dag op dag 9 en 30 mg/dag op dag 11; één dosisverlaging tot 15 mg/dag toegestaan ​​na dag 25
Geneesmiddel: Aripiprazol-tablet, 30 mg
Aripiprazol tablet 30 mg po qd x 42 dagen
Andere namen:
  • OPC-14597
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De deelnemers kregen eenmaal per dag een enkele pil toegediend
Geneesmiddel: Placebo-tablet
Placebotablet po qd x 42 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale score van de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS).
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42

Verandering van basislijn naar laatst waargenomen post-basislijnwaarde in PANSS-totaalscore, gebruikmakend van de laatst overgedragen observatie.

Deze schaal bestaat uit symptoomconstructies (7 positief, 7 negatief, 16 algemene psychopathologie), elk te beoordelen op een 7-puntsschaal van ernst, waarbij 1 afwezig is en 7 extreem. Minimumscore is 30, wat het beste resultaat is; maximale score is 210 voor slechter resultaat.
Basislijn en dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) positieve subschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42

Verandering van baseline naar laatst waargenomen post-baseline waarde in PANSS positieve subschaalscore, gebruikmakend van de laatst overgedragen waarneming.

De schaal bestaat uit 7 positieve symptoomconstructies die elk beoordeeld moeten worden op een 7-puntsschaal van ernst met 1 = afwezig tot 7 = extreem. Minimumscore is 7, wat het beste resultaat is; maximale score is 49 voor slechter resultaat.
Basislijn en dag 42
Verandering in positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) Negatieve subschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42

Verandering van baseline naar laatst waargenomen post-baselinewaarde in PANSS Negative Subscale-score, gebruikmakend van de laatst overgedragen waarneming.

De schaal bestaat uit 7 negatieve symptoomconstructies die elk beoordeeld moeten worden op een 7-puntsschaal van ernst met 1 = afwezig tot 7 = extreem. Minimumscore is 7, wat het beste resultaat is; maximale score is 49 voor slechter resultaat.
Basislijn en dag 42
Verandering in de ernstscore van de Clinical Global Impression (CGI).
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42

Verandering van baseline naar laatst waargenomen post-baselinewaarde in CGI-ernstscore, gebruikmakend van de laatst overgedragen waarneming.

Schaal verwijst naar de globale indruk van het onderwerp met betrekking tot de ernst van de ziekte. De schaal beoordeelt de ernst van de ziekte van de proefpersoon van 0 (niet beoordeeld) tot 1 (minst ernstig) tot 7 (meest ernstig).
Basislijn en dag 42
Clinical Global Impression (CGI) Verbeterscore
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42

Laatst waargenomen post-baselinewaarde in CGI-verbeteringsscore, gebruikmakend van de laatst overgedragen observatie.

Schaal verwijst naar de globale indruk van het onderwerp met betrekking tot verbetering van de ziekte. De schaal beoordeelt de ernst van de ziekte van de proefpersoon van 0 (niet beoordeeld) tot 1 (minst ernstig) tot 7 (meest ernstig).
Basislijn en dag 42
Verandering in de score van de Global Assessment Scale (CGAS) van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42

Verandering van baseline naar laatst waargenomen post-baselinewaarde in CGAS-score, gebruikmakend van de laatst overgedragen observatie.

De schaal is een schaal van 100 punten die het psychologisch, sociaal en schoolfunctioneren meet voor kinderen van 6 tot 17 jaar. Minimumscores varieerden van 1-10, wat de behoefte aan constant toezicht weergeeft (slechter resultaat) tot maximumscores van 91-100, wat superieur functioneren weergeeft (beter resultaat).
Basislijn en dag 42

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pediatrische kwaliteit van leven Plezier en tevredenheid (PQLES) Vragenlijst Totale score
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42

Verandering van baseline naar laatst waargenomen post-baselinewaarde in PQLES-totaalscore, gebruikmakend van de laatst overgedragen waarneming.

De schaal bestaat uit 14 items die betrekking hebben op dagelijkse activiteiten en tevredenheid, en een algemeen beoordelingsitem. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1=zeer slecht, 2=slecht, 3=redelijk, 4=goed, 5=zeer goed) met een minimale score van 14 (beter resultaat) en een maximale score van 70 (slechter resultaat).
Basislijn en dag 42
Patiënten bereiken remissie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
Het aantal proefpersonen dat remissie bereikt. Remissie werd gedefinieerd als een score van mild of lager (≤ 3) voor items P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 en G9 in de PANSS-score.
Basislijn en dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Margaretta Nyilas, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31-03-239

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren