Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aripiprazol u dospívajících se schizofrenií (APEX 239)

6. srpna 2012 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost aripiprazolu u dospívajících pacientů se schizofrenií po dobu alespoň 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko
        • Local Institution
      • San Juan, Portoriko
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Local Institution
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • National City, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Orange, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Pasadena, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Temecula, California, Spojené státy
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • North Miami, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Orange City, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy
        • Local Institution
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Spojené státy
        • Local Institution
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Local Institution
    • New York
      • Elmsford, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • New York, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • Olean, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Local Institution
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • DeSoto, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Local Institution
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Local Institution
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza schizofrenie 1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou schizoafektivní porucha, velká depresivní porucha, delirium nebo bipolární porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aripiprazol 10 mg/den Skupina
Dávka byla titrována na cílovou dávku 10 mg/den následovně: počáteční dávka 2 mg/den, zvýšená na 5 mg/den 3. den, 10 mg/den 5. den; jedno snížení dávky na 5 mg/den povolené po 25. dni
Lék: Tableta aripiprazolu, 10 mg
Tableta aripiprazolu 10 mg po qd x 42 dní
Ostatní jména:
  • OPC-14597
Aktivní komparátor: Aripiprazol 30 mg/den Skupina
Dávka byla titrována na cílovou dávku 30 mg/den následovně: počáteční dávka 2 mg/den, zvýšená na 5 mg/den 3. den, 10 mg/den 5. den, 15 mg/den 7. den, 20 mg /den v den 9 a 30 mg/den v den 11; jedno snížení dávky na 15 mg/den povolené po 25. dni
Lék: Tableta aripiprazolu, 30 mg
Tableta aripiprazolu 30 mg po qd x 42 dní
Ostatní jména:
  • OPC-14597
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníkům byla podána jedna pilulka jednou denně
Lék: Placebo tableta
Placebo tableta po qd x 42 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Výchozí stav a den 42

Změna z výchozí hodnoty na poslední pozorovanou hodnotu po výchozím stavu v celkovém skóre PANSS pomocí přeneseného posledního pozorování.

Tato škála se skládá z konstruktů symptomů (7 pozitivních, 7 negativních, 16 obecných psychopatologií), z nichž každý má být hodnocen na 7bodové stupnici závažnosti, přičemž 1 chybí až 7 je extrémní. Minimální skóre je 30, což je nejlepší výsledek; maximální skóre je 210 pro horší výsledek.
Výchozí stav a den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pozitivní a negativní stupnici syndromu (PANSS) Pozitivní skóre subškály
Časové okno: Výchozí stav a den 42

Změna z výchozí hodnoty na poslední pozorovanou hodnotu po výchozím stavu v pozitivním skóre dílčí škály PANSS pomocí přeneseného posledního pozorování.

Škála se skládá ze 7 konstruktů pozitivních symptomů, z nichž každý má být hodnocen na 7bodové škále závažnosti od 1 = nepřítomnost až 7 = extrémní. Minimální skóre je 7, což je nejlepší výsledek; maximální skóre je 49 pro horší výsledek.
Výchozí stav a den 42
Změna v negativním skóre subškály na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Výchozí stav a den 42

Změna z výchozí hodnoty na poslední pozorovanou hodnotu po výchozím stavu ve skóre negativní subškály PANSS pomocí přeneseného posledního pozorování.

Škála se skládá ze 7 konstruktů negativních symptomů, z nichž každý má být hodnocen na 7bodové stupnici závažnosti od 1 = nepřítomnost až 7 = extrémní. Minimální skóre je 7, což je nejlepší výsledek; maximální skóre je 49 pro horší výsledek.
Výchozí stav a den 42
Změna skóre závažnosti klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: Výchozí stav a den 42

Změna z výchozí hodnoty na poslední pozorovanou hodnotu po výchozím stavu ve skóre závažnosti CGI pomocí přeneseného posledního pozorování.

Stupnice odkazuje na celkový dojem subjektu s ohledem na závažnost onemocnění. Stupnice hodnotí závažnost onemocnění subjektu od 0 (nehodnoceno) přes 1 (nejméně závažné) do 7 (nejzávažnější).
Výchozí stav a den 42
Skóre zlepšení klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: Výchozí stav a den 42

Poslední pozorovaná hodnota po výchozím stavu ve skóre zlepšení CGI s použitím posledního přeneseného pozorování.

Stupnice odkazuje na celkový dojem subjektu s ohledem na zlepšení nemoci. Stupnice hodnotí závažnost onemocnění subjektu od 0 (nehodnoceno) přes 1 (nejméně závažné) do 7 (nejzávažnější).
Výchozí stav a den 42
Změna ve skóre dětské globální hodnotící stupnice (CGAS).
Časové okno: Výchozí stav a den 42

Změna z výchozí hodnoty na poslední pozorovanou hodnotu po výchozím stavu ve skóre CGAS pomocí přeneseného posledního pozorování.

Škála je 100bodová škála měřící psychologické, sociální a školní fungování u dětí ve věku od 6 do 17 let. Minimální skóre se pohybovalo od 1-10, což představuje potřebu neustálého dohledu (horší výsledek), až po maximální skóre 91-100, které představuje lepší fungování (lepší výsledek).
Výchozí stav a den 42

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre v dotazníku o změně v požitku a spokojenosti dětí v kvalitě života (PQLES).
Časové okno: Výchozí stav a den 42

Změna z výchozí hodnoty na poslední pozorovanou hodnotu po výchozím stavu v celkovém skóre PQLES pomocí přeneseného posledního pozorování.

Škála se skládá ze 14 položek týkajících se každodenních činností a spokojenosti a položky celkového hodnocení. Každá položka bude hodnocena na pětibodové stupnici (1=velmi špatné, 2=špatné, 3=spravedlivé, 4=dobré, 5=velmi dobré) s minimálním skóre 14 (lepší výsledek) a maximálním skóre 70 (horší výsledek).
Výchozí stav a den 42
Pacienti dosahující remise
Časové okno: Výchozí stav a den 42
Počet subjektů, které dosáhly remise. Remise byla definována jako mírné nebo nižší skóre (≤ 3) pro položky P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 a G9 ve skóre PANSS.
Výchozí stav a den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Margaretta Nyilas, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31-03-239

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tableta aripiprazolu, 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit