Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Арипипразол у подростков с шизофренией (APEX 239)

6 августа 2012 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Целью этого исследования является проверка безопасности и эффективности арипипразола у подростков с шизофренией в течение как минимум 6 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

302

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико
        • Local Institution
      • San Juan, Пуэрто-Рико
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • National City, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Temecula, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • New York
      • Elmsford, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Olean, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный диагноз шизофрении 1

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом шизоаффективное расстройство, большое депрессивное расстройство, делирий или биполярное расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Арипипразол 10 мг/день Группа
Дозу титровали до целевой дозы 10 мг/сутки следующим образом: начальная доза 2 мг/сутки, увеличивалась до 5 мг/сутки на 3-й день, 10 мг/сутки на 5-й день; одно снижение дозы до 5 мг/день разрешено после 25-го дня
Лекарство: Арипипразол таблетка, 10 мг
Таблетки арипипразола 10 мг перорально 4 раза в сутки 42 дня
Другие имена:
  • OPC-14597
Активный компаратор: Арипипразол 30 мг/день Группа
Дозу титровали до целевой дозы 30 мг/сут следующим образом: начальная доза 2 мг/сут, повышение до 5 мг/сут на 3-й день, 10 мг/сут на 5-й день, 15 мг/сут на 7-й день, 20 мг. /день в 9-й день и 30 мг/день в 11-й день; одно снижение дозы до 15 мг/день разрешено после 25-го дня
Лекарство: Арипипразол таблетка, 30 мг
Таблетки арипипразола 30 мг перорально 4 раза в сутки 42 дня
Другие имена:
  • OPC-14597
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участникам давали одну таблетку один раз в день.
Лекарство: Таблетка плацебо
Плацебо в таблетках перорально 1 р/д x 42 дня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 42

Изменение общего балла PANSS от исходного уровня до последнего наблюдаемого после исходного уровня с использованием переноса последнего наблюдения.

Эта шкала состоит из конструктов симптомов (7 положительных, 7 отрицательных, 16 общей психопатологии), каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале тяжести, где 1 — отсутствие, 7 — крайняя степень. Минимальный балл 30, что является лучшим результатом; максимальный балл 210 для худшего результата.
Исходный уровень и день 42

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) Оценка положительной подшкалы
Временное ограничение: Исходный уровень и день 42

Изменение от исходного уровня до последнего наблюдаемого значения после исходного уровня в положительной подшкале PANSS с использованием переноса последнего наблюдения.

Шкала состоит из 7 позитивных конструктов симптомов, каждая из которых оценивается по 7-балльной шкале тяжести, от 1 = отсутствует до 7 = крайняя степень. Минимальный балл 7, что является лучшим результатом; максимальная оценка 49 для худшего результата.
Исходный уровень и день 42
Изменение по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) Отрицательный балл по подшкале
Временное ограничение: Исходный уровень и день 42

Изменение от исходного уровня до последнего наблюдаемого значения после исходного уровня в балле отрицательной подшкалы PANSS с использованием переноса последнего наблюдения.

Шкала состоит из 7 конструктов негативных симптомов, каждая из которых оценивается по 7-балльной шкале тяжести, от 1 = отсутствует до 7 = крайняя степень. Минимальный балл 7, что является лучшим результатом; максимальная оценка 49 для худшего результата.
Исходный уровень и день 42
Изменение оценки тяжести общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 42

Изменение от исходного уровня до последнего наблюдаемого после исходного значения в показателе тяжести CGI с использованием переноса последнего наблюдения.

Шкала относится к общему впечатлению субъекта относительно тяжести заболевания. Шкала оценивает тяжесть заболевания субъекта от 0 (без оценки) до 1 (наименее тяжелая) и до 7 (наиболее тяжелая).
Исходный уровень и день 42
Оценка общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 42

Последнее наблюдаемое значение оценки улучшения CGI после исходного уровня с использованием переноса последнего наблюдения.

Шкала относится к общему впечатлению субъекта об улучшении состояния болезни. Шкала оценивает тяжесть заболевания субъекта от 0 (без оценки) до 1 (наименее тяжелая) и до 7 (наиболее тяжелая).
Исходный уровень и день 42
Изменение балла по шкале глобальной оценки детей (CGAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 42

Изменение от исходного уровня до последнего наблюдаемого после исходного значения в балле CGAS с использованием переноса последнего наблюдения.

Шкала представляет собой 100-балльную шкалу, измеряющую психологическое, социальное и школьное функционирование детей в возрасте от 6 до 17 лет. Минимальные баллы варьировались от 1 до 10, отражающие необходимость постоянного наблюдения (худший результат), до максимальных баллов 91–100, отражающие превосходное функционирование (лучший результат).
Исходный уровень и день 42

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в педиатрическом опроснике «Наслаждение и удовлетворенность жизнью» (PQLES) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень и день 42

Изменение общего балла PQLES от исходного уровня до последнего наблюдаемого значения после исходного уровня с использованием переноса последнего наблюдения.

Шкала состоит из 14 пунктов, относящихся к повседневной деятельности и удовлетворенности, и пункта общей оценки. Каждый пункт будет оцениваться по пятибалльной шкале (1=очень плохо, 2=плохо, 3=удовлетворительно, 4=хорошо, 5=очень хорошо) с минимальным баллом 14 (лучший результат) и максимальным баллом 70. (худший результат).
Исходный уровень и день 42
Пациенты, достигшие ремиссии
Временное ограничение: Исходный уровень и день 42
Количество субъектов, достигших ремиссии. Ремиссия определялась как легкая или менее выраженная (≤ 3) баллов по пунктам P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 и G9 в шкале PANSS.
Исходный уровень и день 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Margaretta Nyilas, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31-03-239

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Арипипразол таблетка, 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться