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Aripiprazol em Adolescentes com Esquizofrenia (APEX 239)

6 de agosto de 2012 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
O objetivo deste estudo é testar a segurança e a eficácia do aripiprazol em pacientes adolescentes com esquizofrenia por um período de pelo menos 6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

302

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • National City, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Temecula, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • North Miami, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Orange City, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • Elmsford, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Olean, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário de Esquizofrenia 1

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com transtorno esquizoafetivo, transtorno depressivo maior, delirium ou transtorno bipolar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aripiprazol 10 mg/dia Grupo
A dose foi titulada para uma dose alvo de 10 mg/dia da seguinte forma: dose inicial de 2 mg/dia, aumentada para 5 mg/dia no Dia 3, 10 mg/dia no Dia 5; uma redução de dose para 5 mg/dia permitida após o dia 25
Medicamento: Aripiprazol comprimido, 10 mg
Aripiprazol comprimido 10 mg VO qd x 42 dias
Outros nomes:
  • OPC-14597
Comparador Ativo: Aripiprazol 30 mg/dia Grupo
A dose foi titulada para uma dose alvo de 30 mg/dia da seguinte forma: dose inicial de 2 mg/dia, aumentada para 5 mg/dia no dia 3, 10 mg/dia no dia 5, 15 mg/dia no dia 7, 20 mg /dia no Dia 9 e 30 mg/dia no Dia 11; uma redução de dose para 15 mg/dia permitida após o dia 25
Medicamento: Aripiprazol comprimido, 30 mg
Aripiprazol comprimido 30 mg VO qd x 42 dias
Outros nomes:
  • OPC-14597
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes receberam uma única pílula administrada uma vez ao dia
Medicamento: Comprimido placebo
Placebo comprimido po qd x 42 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base e dia 42

Mudança da linha de base para o último valor pós-linha de base observado na pontuação total da PANSS, usando a última observação transportada.

Esta escala consiste em construtos de sintomas (7 positivos, 7 negativos, 16 psicopatologia geral), cada um a ser classificado em uma escala de gravidade de 7 pontos, sendo 1 ausente e 7 extremo. A pontuação mínima é 30, que é o melhor resultado; pontuação máxima é 210 para pior resultado.
Linha de base e dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação da Subescala Positiva da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base e dia 42

Mudança da linha de base para o último valor pós-linha de base observado na pontuação positiva da subescala PANSS, usando a última observação transportada.

A escala consiste em 7 construtos de sintomas positivos, cada um a ser classificado em uma escala de gravidade de 7 pontos com 1 = ausente a 7 = extremo. A pontuação mínima é 7, que é o melhor resultado; pontuação máxima é 49 para pior resultado.
Linha de base e dia 42
Mudança na pontuação da subescala negativa da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base e dia 42

Alteração da linha de base para o último valor pós-linha de base observado na pontuação da subescala negativa da PANSS, usando a última observação transportada.

A escala consiste em 7 construtos de sintomas negativos, cada um a ser classificado em uma escala de gravidade de 7 pontos com 1 = ausente a 7 = extremo. A pontuação mínima é 7, que é o melhor resultado; pontuação máxima é 49 para pior resultado.
Linha de base e dia 42
Mudança na pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI)
Prazo: Linha de base e dia 42

Mudança da linha de base para o último valor pós-linha de base observado no escore de gravidade CGI, usando a última observação transportada.

Escala refere-se à impressão global do sujeito com relação à gravidade da doença. A escala classifica a gravidade da doença do sujeito de 0 (não classificado) a 1 (menos grave) a 7 (mais grave).
Linha de base e dia 42
Pontuação de Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Linha de base e dia 42

Último valor pós-linha de base observado na pontuação de melhoria CGI, usando a última observação realizada.

Escala refere-se à impressão global do sujeito com relação à melhora da doença. A escala classifica a gravidade da doença do sujeito de 0 (não classificado) a 1 (menos grave) a 7 (mais grave).
Linha de base e dia 42
Mudança na Pontuação da Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: Linha de base e dia 42

Mudança da linha de base para o último valor pós-linha de base observado no escore CGAS, usando a última observação transportada.

Scale é uma escala de 100 pontos que mede o funcionamento psicológico, social e escolar para crianças de 6 a 17 anos. As pontuações mínimas variaram de 1 a 10, representando a necessidade de supervisão constante (pior resultado) a pontuações máximas de 91 a 100, representando funcionamento superior (melhor resultado).
Linha de base e dia 42

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação Total do Questionário de Qualidade de Vida Pediátrica (PQLES)
Prazo: Linha de base e dia 42

Mudança da linha de base para o último valor pós-linha de base observado na pontuação total do PQLES, usando a última observação transportada.

A escala é composta por 14 itens referentes às atividades de vida diária e satisfação, e um item de avaliação geral. Cada item será avaliado em uma escala de cinco pontos (1=muito ruim, 2=ruim, 3=regular, 4=bom, 5=muito bom) com pontuação mínima de 14 (melhor resultado) e pontuação máxima de 70 (pior resultado).
Linha de base e dia 42
Pacientes Alcançando a Remissão
Prazo: Linha de base e dia 42
O número de indivíduos que atingem a remissão. A remissão foi definida como uma pontuação leve ou menor (≤ 3) para os itens P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 e G9 no escore PANSS.
Linha de base e dia 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Margaretta Nyilas, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 31-03-239

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aripiprazol comprimido, 10 mg

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