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Aripiprazol bei Jugendlichen mit Schizophrenie (APEX 239)

6. August 2012 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Aripiprazol bei jugendlichen Patienten mit Schizophrenie über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • National City, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New York
      • Elmsford, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Olean, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose Schizophrenie 1

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine schizoaffektive Störung, eine schwere depressive Störung, ein Delirium oder eine bipolare Störung diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Aripiprazol 10 mg/Tag
Die Dosis wurde wie folgt auf eine Zieldosis von 10 mg/Tag titriert: Anfangsdosis 2 mg/Tag, erhöht auf 5 mg/Tag am 3. Tag, 10 mg/Tag am 5. Tag; Eine Dosisreduktion auf 5 mg/Tag ist nach dem 25. Tag zulässig
Arzneimittel: Aripiprazol Tablette, 10 mg
Aripiprazol-Tablette 10 mg p.o. alle 42 Tage
Andere Namen:
  • OPC-14597
Aktiver Komparator: Gruppe Aripiprazol 30 mg/Tag
Die Dosis wurde wie folgt auf eine Zieldosis von 30 mg/Tag titriert: Anfangsdosis 2 mg/Tag, erhöht auf 5 mg/Tag am 3. Tag, 10 mg/Tag am 5. Tag, 15 mg/Tag am 7. Tag, 20 mg /Tag am 9. Tag und 30 mg/Tag am 11. Tag; Eine Dosisreduktion auf 15 mg/Tag ist nach dem 25. Tag zulässig
Arzneimittel: Aripiprazol Tablette, 30 mg
Aripiprazol-Tablette 30 mg p.o. alle 42 Tage
Andere Namen:
  • OPC-14597
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Den Teilnehmern wurde einmal täglich eine einzelne Tablette verabreicht
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Placebo-Tablette p.o. alle 42 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 42

Änderung des PANSS-Gesamtscores vom Ausgangswert zum zuletzt beobachteten Wert nach dem Ausgangswert unter Verwendung der letzten übertragenen Beobachtung.

Diese Skala besteht aus Symptomkonstrukten (7 positiv, 7 negativ, 16 allgemeine Psychopathologie), die jeweils auf einer 7-stufigen Schweregradskala bewertet werden, wobei 1 „nicht vorhanden“ bis 7 „extrem“ bedeutet. Die Mindestpunktzahl beträgt 30, was das beste Ergebnis darstellt. Die maximale Punktzahl beträgt 210 für ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert und Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des positiven Subskalen-Scores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 42

Änderung des positiven PANSS-Subskalenwerts vom Ausgangswert zum zuletzt beobachteten Wert nach dem Ausgangswert unter Verwendung der letzten übertragenen Beobachtung.

Die Skala besteht aus 7 positiven Symptomkonstrukten, die jeweils auf einer 7-stufigen Schweregradskala mit 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet werden. Die Mindestpunktzahl beträgt 7, was das beste Ergebnis darstellt; Die maximale Punktzahl beträgt 49 für ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert und Tag 42
Änderung des negativen Subskalenwerts der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 42

Änderung des PANSS Negative Subscale Scores vom Ausgangswert zum zuletzt beobachteten Wert nach dem Ausgangswert unter Verwendung der letzten übertragenen Beobachtung.

Die Skala besteht aus 7 negativen Symptomkonstrukten, die jeweils auf einer 7-stufigen Schweregradskala mit 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet werden. Die Mindestpunktzahl beträgt 7, was das beste Ergebnis darstellt; Die maximale Punktzahl beträgt 49 für ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert und Tag 42
Änderung des Schweregrads des Clinical Global Impression (CGI).
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 42

Änderung des CGI-Schweregrads vom Ausgangswert zum zuletzt beobachteten Wert nach dem Ausgangswert unter Verwendung der letzten übertragenen Beobachtung.

Die Skala bezieht sich auf den Gesamteindruck des Probanden hinsichtlich der Schwere der Erkrankung. Die Skala bewertet den Schweregrad der Erkrankung des Probanden von 0 (nicht bewertet) über 1 (am wenigsten schwer) bis 7 (am schwersten).
Ausgangswert und Tag 42
Clinical Global Impression (CGI) Improvement Score
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 42

Letzter beobachteter Post-Baseline-Wert im CGI-Verbesserungs-Score unter Verwendung der letzten übertragenen Beobachtung.

Die Skala bezieht sich auf den Gesamteindruck des Probanden hinsichtlich der Besserung der Krankheit. Die Skala bewertet den Schweregrad der Erkrankung des Probanden von 0 (nicht bewertet) über 1 (am wenigsten schwer) bis 7 (am schwersten).
Ausgangswert und Tag 42
Änderung des CGAS-Scores (Children's Global Assessment Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 42

Änderung des CGAS-Scores vom Ausgangswert zum letzten nach dem Ausgangswert beobachteten Wert unter Verwendung der letzten übertragenen Beobachtung.

Die Skala ist eine 100-Punkte-Skala zur Messung der psychologischen, sozialen und schulischen Leistungsfähigkeit von Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren. Die Mindestpunktzahl reichte von 1–10, was die Notwendigkeit einer ständigen Überwachung darstellt (schlechteres Ergebnis), bis hin zur Höchstpunktzahl von 91–100, was eine überlegene Funktionsfähigkeit (besseres Ergebnis) darstellt.
Ausgangswert und Tag 42

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur pädiatrischen Lebensqualität (PQLES).
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 42

Änderung des PQLES-Gesamtscores vom Ausgangswert zum zuletzt beobachteten Wert nach dem Ausgangswert unter Verwendung der letzten übertragenen Beobachtung.

Die Skala besteht aus 14 Elementen, die sich auf Aktivitäten und Zufriedenheit im täglichen Leben beziehen, sowie einem Gesamtbewertungselement. Jeder Punkt wird auf einer fünfstufigen Skala (1 = sehr schlecht, 2 = schlecht, 3 = mittelmäßig, 4 = gut, 5 = sehr gut) mit einer Mindestpunktzahl von 14 (besseres Ergebnis) und einer Höchstpunktzahl von 70 bewertet (schlechteres Ergebnis).
Ausgangswert und Tag 42
Patienten erreichen eine Remission
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 42
Die Anzahl der Probanden, die eine Remission erreichen. Die Remission wurde als milde oder geringere Bewertung (≤ 3) für die Punkte P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 und G9 im PANSS-Score definiert.
Ausgangswert und Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Margaretta Nyilas, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31-03-239

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Klinische Studien zur Aripiprazol Tablette, 10 mg

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