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Aripiprazol en adolescentes con esquizofrenia (APEX 239)

6 de agosto de 2012 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
El propósito de este ensayo es probar la seguridad y eficacia de aripiprazol en pacientes adolescentes con esquizofrenia durante un período de al menos 6 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

302

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • National City, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Temecula, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • North Miami, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Orange City, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • Elmsford, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Olean, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico primario de esquizofrenia 1

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados de trastorno esquizoafectivo, trastorno depresivo mayor, delirio o trastorno bipolar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aripiprazol 10 mg/día Grupo
La dosis se ajustó a una dosis objetivo de 10 mg/día de la siguiente manera: dosis inicial de 2 mg/día, aumentada a 5 mg/día el Día 3, 10 mg/día el Día 5; se permite una reducción de dosis a 5 mg/día después del día 25
Droga: Tableta de aripiprazol, 10 mg
Tableta de aripiprazol 10 mg po qd x 42 días
Otros nombres:
  • OPC-14597
Comparador activo: Aripiprazol 30 mg/día Grupo
La dosis se ajustó a una dosis objetivo de 30 mg/día de la siguiente manera: dosis inicial de 2 mg/día, aumentada a 5 mg/día el Día 3, 10 mg/día el Día 5, 15 mg/día el Día 7, 20 mg /día el día 9 y 30 mg/día el día 11; se permite una reducción de dosis a 15 mg/día después del día 25
Droga: Tableta de aripiprazol, 30 mg
Tableta de aripiprazol 30 mg po qd x 42 días
Otros nombres:
  • OPC-14597
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes recibieron una sola pastilla administrada una vez al día.
Droga: Tableta de placebo
Tableta de placebo po qd x 42 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42

Cambio desde el valor inicial hasta el último valor posterior al valor inicial observado en la puntuación total de PANSS, utilizando la última observación realizada.

Esta escala consta de constructos de síntomas (7 positivos, 7 negativos, 16 de psicopatología general), cada uno de los cuales debe calificarse en una escala de gravedad de 7 puntos, donde 1 es ausencia y 7 es extremo. La puntuación mínima es 30, que es el mejor resultado; la puntuación máxima es 210 para peor resultado.
Línea de base y día 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la subescala positiva de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42

Cambio desde el valor inicial hasta el último valor posterior al valor inicial observado en la puntuación de la subescala positiva de PANSS, utilizando la última observación realizada.

La escala consta de 7 constructos de síntomas positivos, cada uno de los cuales debe calificarse en una escala de gravedad de 7 puntos con 1 = ausente a 7 = extremo. La puntuación mínima es 7, que es el mejor resultado; la puntuación máxima es 49 para peor resultado.
Línea de base y día 42
Cambio en la puntuación de subescala negativa de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42

Cambio desde el valor inicial hasta el último valor posterior al valor inicial observado en la puntuación de la subescala negativa de PANSS, utilizando la última observación realizada.

La escala consta de 7 constructos de síntomas negativos, cada uno de los cuales debe calificarse en una escala de gravedad de 7 puntos con 1 = ausente a 7 = extremo. La puntuación mínima es 7, que es el mejor resultado; la puntuación máxima es 49 para peor resultado.
Línea de base y día 42
Cambio en la puntuación de gravedad de la impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42

Cambio desde el valor inicial hasta el último valor posterior al valor inicial observado en la puntuación de gravedad CGI, utilizando la última observación realizada.

La escala se refiere a la impresión global del sujeto con respecto a la gravedad de la enfermedad. La escala califica la gravedad de la enfermedad del sujeto de 0 (sin calificación) a 1 (menos grave) a 7 (más grave).
Línea de base y día 42
Puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42

Último valor posbasal observado en la puntuación de mejora CGI, utilizando la última observación llevada adelante.

La escala se refiere a la impresión global del sujeto con respecto a la mejoría de la enfermedad. La escala califica la gravedad de la enfermedad del sujeto de 0 (sin calificación) a 1 (menos grave) a 7 (más grave).
Línea de base y día 42
Cambio en la puntuación de la Escala de evaluación global para niños (CGAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42

Cambio desde el valor inicial hasta el último valor posterior al valor inicial observado en la puntuación CGAS, utilizando la última observación realizada.

La escala es una escala de 100 puntos que mide el funcionamiento psicológico, social y escolar para niños de 6 a 17 años. Las puntuaciones mínimas oscilaron entre 1 y 10, lo que representa la necesidad de supervisión constante (peor resultado) hasta las puntuaciones máximas de 91 a 100, lo que representa un funcionamiento superior (mejor resultado).
Línea de base y día 42

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total del cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida pediátrica (PQLES)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42

Cambio desde el valor inicial hasta el último valor posterior al valor inicial observado en la puntuación total de PQLES, utilizando la última observación realizada.

La escala consta de 14 ítems relacionados con las actividades de la vida diaria y la satisfacción, y un ítem de evaluación general. Cada ítem se calificará en una escala de cinco puntos (1=muy malo, 2=malo, 3=regular, 4=bueno, 5=muy bueno) con una puntuación mínima de 14 (mejor resultado) y una puntuación máxima de 70 (peor resultado).
Línea de base y día 42
Pacientes que logran la remisión
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
El número de sujetos que lograron la remisión. La remisión se definió como una puntuación de leve o menos (≤ 3) para los elementos P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 y G9 en la puntuación PANSS.
Línea de base y día 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Margaretta Nyilas, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 31-03-239

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tableta de aripiprazol, 10 mg

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