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阿立哌唑治疗青少年精神分裂症 (APEX 239)

2012年8月6日更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

该试验的目的是在至少 6 周的时间内测试阿立哌唑在青少年精神分裂症患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

精神分裂症

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

302

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

波多黎各
- - Rio Piedras、波多黎各
    - Local Institution
  - San Juan、波多黎各
    - Local Institution
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国
    - Local Institution
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国
    - Local Institution
- California
  - Costa Mesa、California、美国
    - Local Institution
  - Los Angeles、California、美国
    - Local Institution
  - National City、California、美国
    - Local Institution
  - Orange、California、美国
    - Local Institution
  - Pasadena、California、美国
    - Local Institution
  - Sacramento、California、美国
    - Local Institution
  - San Diego、California、美国
    - Local Institution
  - Temecula、California、美国
    - Local Institution
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国
    - Local Institution
- Florida
  - Altamonte Springs、Florida、美国
    - Local Institution
  - Ft. Lauderdale、Florida、美国
    - Local Institution
  - Gainesville、Florida、美国
    - Local Institution
  - Hialeah、Florida、美国
    - Local Institution
  - Jacksonville、Florida、美国
    - Local Institution
  - Miami、Florida、美国
    - Local Institution
  - North Miami、Florida、美国
    - Local Institution
  - Orange City、Florida、美国
    - Local Institution
  - Tampa、Florida、美国
    - Local Institution
- Georgia
  - Newnan、Georgia、美国
    - Local Institution
  - Smyrna、Georgia、美国
    - Local Institution
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国
    - Local Institution
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国
    - Local Institution
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国
    - Local Institution
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国
    - Local Institution
- Louisiana
  - Lake Charles、Louisiana、美国
    - Local Institution
  - New Orleans、Louisiana、美国
    - Local Institution
- Massachusetts
  - Medford、Massachusetts、美国
    - Local Institution
- Michigan
  - Clinton Township、Michigan、美国
    - Local Institution
- Mississippi
  - Flowood、Mississippi、美国
    - Local Institution
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国
    - Local Institution
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国
    - Local Institution
- New York
  - Elmsford、New York、美国
    - Local Institution
  - New York、New York、美国
    - Local Institution
  - Olean、New York、美国
    - Local Institution
  - Rochester、New York、美国
    - Local Institution
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国
    - Local Institution
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国
    - Local Institution
  - Lyndhurst、Ohio、美国
    - Local Institution
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国
    - Local Institution
- Pennsylvania
  - Bala Cynwyd、Pennsylvania、美国
    - Local Institution
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国
    - Local Institution
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国
    - Local Institution
- Texas
  - Bellaire、Texas、美国
    - Local Institution
  - DeSoto、Texas、美国
    - Local Institution
  - Houston、Texas、美国
    - Local Institution
  - San Antonio、Texas、美国
    - Local Institution
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国
    - Local Institution
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国
    - Local Institution
- Washington
  - Kirkland、Washington、美国
    - Local Institution
  - Spokane、Washington、美国
    - Local Institution
- Wisconsin
  - Wauwatosa、Wisconsin、美国
    - Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

精神分裂症的初步诊断 1

排除标准：

被诊断患有分裂情感障碍、重度抑郁症、谵妄或双相情感障碍的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：阿立哌唑 10 毫克/天组如下将剂量滴定至 10 mg/天的目标剂量：起始剂量 2 mg/天，第 3 天增加至 5 mg/天，第 5 天增加至 10 mg/天；第 25 天后允许将剂量减至 5 mg/天	药品：阿立哌唑片剂，10 毫克阿立哌唑片剂 10 mg 口服 qd x 42 天其他名称： OPC-14597
有源比较器：阿立哌唑 30 毫克/天组如下将剂量滴定至 30 mg/天的目标剂量：起始剂量 2 mg/天，在第 3 天增加到 5 mg/天，在第 5 天增加到 10 mg/天，在第 7 天增加到 15 mg/天，20 mg第 9 天 / 天，第 11 天 30 mg/天；第 25 天后允许将剂量减至 15 mg/天	药品：阿立哌唑片剂，30 毫克阿立哌唑片剂 30 mg 口服 qd x 42 天其他名称： OPC-14597
安慰剂比较：安慰剂组参与者每天服用一次药丸	药品：安慰剂片剂安慰剂片剂 po qd x 42 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分的变化大体时间：基线和第 42 天	PANSS 总分从基线到最后观察到的基线后值的变化，使用最后一次观察结转。该量表由症状结构（7 个阳性、7 个阴性、16 个一般精神病理学）组成，每个症状都按 7 分严重程度进行评级，1 分不存在，7 分极端。最低分数为 30，这是最好的结果；最高得分为 210 表示结果更差。	基线和第 42 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阳性子量表评分的变化大体时间：基线和第 42 天	PANSS 阳性子量表评分从基线到最后观察到的基线后值的变化，使用最后一次观察结转。量表由 7 个阳性症状构成组成，每个都将根据严重程度的 7 点量表进行评级，1 = 不存在到 7 = 极端。最低分数为 7，这是最好的结果；最差的结果是 49 分。	基线和第 42 天
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阴性子量表评分的变化大体时间：基线和第 42 天	PANSS 负分量表分数从基线到最后观察到的基线后值的变化，使用最后一次观察结转。量表由 7 种阴性症状组成，每一种都根据 7 分严重程度进行评级，1 = 不存在到 7 = 极端。最低分数为 7，这是最好的结果；最差的结果是 49 分。	基线和第 42 天
临床总体印象 (CGI) 严重性评分的变化大体时间：基线和第 42 天	使用最后一次观察结转，从基线到 CGI 严重性评分中最后观察到的基线后值的变化。量表是指受试者对疾病严重程度的整体印象。该量表从 0（未评级）到 1（最不严重）到 7（最严重）对受试者的疾病严重程度进行评级。	基线和第 42 天
临床总体印象 (CGI) 改进分数大体时间：基线和第 42 天	最后观察到的 CGI 改进分数中的基线后值，使用最后一次观察结转。量表是指受试者对疾病改善的总体印象。该量表从 0（未评级）到 1（最不严重）到 7（最严重）对受试者的疾病严重程度进行评级。	基线和第 42 天
儿童全球评估量表 (CGAS) 分数的变化大体时间：基线和第 42 天	CGAS 分数从基线到最后观察到的基线后值的变化，使用最后一次观察结转。量表是一个 100 分制量表，用于测量 6 至 17 岁儿童的心理、社会和学校功能。最低分数范围为 1-10，表示需要持续监督（更差的结果），最高分数为 91-100，表示功能更优越（更好的结果）。	基线和第 42 天

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
儿科生活质量享受和满意度 (PQLES) 问卷总分的变化大体时间：基线和第 42 天	PQLES 总分从基线到最后观察到的基线后值的变化，使用最后一次观察结转。量表由与日常生活活动和满意度有关的 14 个项目和一个综合评估项目组成。每个项目将采用五分制评分（1=很差，2=差，3=一般，4=好，5=非常好），最低得分为 14（更好的结果），最高得分为 70 （更糟糕的结果）。	基线和第 42 天
达到缓解的患者大体时间：基线和第 42 天	达到缓解的受试者数量。缓解被定义为 PANSS 评分中 P1、P2、P3、N1、N4、N6、G5 和 G9 项的轻度或以下（≤ 3）评分。	基线和第 42 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

调查人员

研究主任：Margaretta Nyilas, M.D.、Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年7月1日

初级完成 (实际的)

2006年8月1日

研究完成 (实际的)

2006年8月1日

研究注册日期

首次提交

2005年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2005年1月19日

首次发布 (估计)

2005年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月6日

最后验证

2012年8月1日

阿立哌唑片剂，10 毫克的临床试验

Sandoz

完全的

证明食物对格列吡嗪生物利用度的影响

2型糖尿病
Rockefeller University
University of Cologne

完全的

10-1074 的安全性、药代动力学和抗逆转录病毒活性研究

健康 | 艾滋病病毒

德国, 美国
Bayer
Merck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre

完全的

Vericiguat 治疗的 HFpEF 患者报告的结果 (VITALITY-HFpEF)

射血分数保留的慢性心力衰竭

西班牙, 美国, 比利时, 新加坡, 台湾, 加拿大, 日本, 意大利, 奥地利, 保加利亚, 德国, 希腊, 以色列, 波兰, 葡萄牙, 匈牙利, 俄罗斯联邦, 阿根廷, 哥伦比亚, 马来西亚, 南非
AstraZeneca

尚未招聘

评估巴肉烯酮/达格列净对心力衰竭和肾功能受损患者的疗效的研究 (BalanceD-HF)

心力衰竭和肾功能受损

美国, 加拿大, 芬兰, 法国, 德国, 意大利, 西班牙, 英国, 泰国, 越南, 大韩民国, 墨西哥, 秘鲁, 菲律宾, 火鸡, 中国, 台湾, 奥地利, 斯洛伐克, 智利, 阿根廷, 日本, 捷克语, 希腊, 匈牙利, 以色列, 荷兰, 罗马尼亚, 波兰, 瑞典, 澳大利亚, 哥伦比亚, 马来西亚
AstraZeneca

尚未招聘

与达格列净相比，Balcinrenone/Dapagliflozin 在成人慢性肾病患者中的疗效、安全性和耐受性。 (MIRO-CKD)

慢性肾病

美国, 奥地利, 意大利, 西班牙, 加拿大, 马来西亚, 台湾, 波兰, 保加利亚
Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

完全的

MSB2311 在晚期实体瘤中的 I 期研究

晚期实体瘤

美国
Healthgen Biotechnology Corp.

招聘中

OsrhAAT 或安慰剂在健康志愿者中的研究

继发于先天性 AATD 的肺气肿

美国
Boehringer Ingelheim

完全的

一项针对健康男性的研究，旨在测试不同剂量的 BI 474121 如何被摄取以及它们如何影响脊髓液中分子信使 (cGMP) 的数量

健康

荷兰
Rezolute

招聘中

RZ358 治疗先天性高胰岛素血症 (sunRIZE)

先天性高胰岛素血症

保加利亚, 加拿大, 丹麦, 法国, 乔治亚州, 德国, 希腊, 以色列, 阿曼, 卡塔尔, 沙特阿拉伯, 西班牙, 火鸡, 阿拉伯联合酋长国, 英国, 越南
Alopexx Pharmaceuticals, LLC

终止

试验评估 F598 在预防健康男性淋球菌实验性尿道感染中的功效

淋球菌

美国

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：阿立哌唑 10 毫克/天组如下将剂量滴定至 10 mg/天的目标剂量：起始剂量 2 mg/天，第 3 天增加至 5 mg/天，第 5 天增加至 10 mg/天；第 25 天后允许将剂量减至 5 mg/天	药品：阿立哌唑片剂，10 毫克阿立哌唑片剂 10 mg 口服 qd x 42 天其他名称： OPC-14597
有源比较器：阿立哌唑 30 毫克/天组如下将剂量滴定至 30 mg/天的目标剂量：起始剂量 2 mg/天，在第 3 天增加到 5 mg/天，在第 5 天增加到 10 mg/天，在第 7 天增加到 15 mg/天，20 mg第 9 天 / 天，第 11 天 30 mg/天；第 25 天后允许将剂量减至 15 mg/天	药品：阿立哌唑片剂，30 毫克阿立哌唑片剂 30 mg 口服 qd x 42 天其他名称： OPC-14597
安慰剂比较：安慰剂组参与者每天服用一次药丸	药品：安慰剂片剂安慰剂片剂 po qd x 42 天

结果测量	措施说明	大体时间
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阳性子量表评分的变化大体时间：基线和第 42 天	PANSS 阳性子量表评分从基线到最后观察到的基线后值的变化，使用最后一次观察结转。量表由 7 个阳性症状构成组成，每个都将根据严重程度的 7 点量表进行评级，1 = 不存在到 7 = 极端。最低分数为 7，这是最好的结果；最差的结果是 49 分。	基线和第 42 天
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阴性子量表评分的变化大体时间：基线和第 42 天	PANSS 负分量表分数从基线到最后观察到的基线后值的变化，使用最后一次观察结转。量表由 7 种阴性症状组成，每一种都根据 7 分严重程度进行评级，1 = 不存在到 7 = 极端。最低分数为 7，这是最好的结果；最差的结果是 49 分。	基线和第 42 天
临床总体印象 (CGI) 严重性评分的变化大体时间：基线和第 42 天	使用最后一次观察结转，从基线到 CGI 严重性评分中最后观察到的基线后值的变化。量表是指受试者对疾病严重程度的整体印象。该量表从 0（未评级）到 1（最不严重）到 7（最严重）对受试者的疾病严重程度进行评级。	基线和第 42 天
临床总体印象 (CGI) 改进分数大体时间：基线和第 42 天	最后观察到的 CGI 改进分数中的基线后值，使用最后一次观察结转。量表是指受试者对疾病改善的总体印象。该量表从 0（未评级）到 1（最不严重）到 7（最严重）对受试者的疾病严重程度进行评级。	基线和第 42 天
儿童全球评估量表 (CGAS) 分数的变化大体时间：基线和第 42 天	CGAS 分数从基线到最后观察到的基线后值的变化，使用最后一次观察结转。量表是一个 100 分制量表，用于测量 6 至 17 岁儿童的心理、社会和学校功能。最低分数范围为 1-10，表示需要持续监督（更差的结果），最高分数为 91-100，表示功能更优越（更好的结果）。	基线和第 42 天

阿立哌唑治疗青少年精神分裂症 (APEX 239)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

阿立哌唑片剂，10 毫克的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Slovenia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点