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Une étude sur l'aspirine et le clopidogrel chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique

23 juin 2005 mis à jour par: Kawut, Steven, MD

Une étude croisée à double insu, contrôlée par placebo et à trois traitements sur l'aspirine et le clopidogrel chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique

Justification : L'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique (IPAH) est caractérisée par une thrombose in situ et une synthèse accrue de thromboxane A2 (Tx-M). Bien que les deux puissent être attribuables à une fonction plaquettaire anormale, il n'existe aucune étude sur la thérapie antiplaquettaire dans l'IPAH.

Objectifs : Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'aspirine (AAS) et du clopidogrel sur la fonction plaquettaire et le métabolisme des eicosanoïdes chez les patients atteints d'IPAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur l'aspirine 81 mg une fois par jour et le clopidogrel 75 mg une fois par jour. La fonction plaquettaire est évaluée avec les taux plasmatiques de P-sélectine et l'agrégométrie après exposition à l'adénosine diphosphate, à l'acide arachidonique et au collagène. Nous évaluerons les taux sériques de thromboxane B2 et les métabolites urinaires du thromboxane A2 et de la prostaglandine I2 (Tx-M et PGI-M, respectivement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'IPAH
  • ≥ 18 ans
  • Classe fonctionnelle NYHA I, II ou III
  • Stabilité clinique (c'est-à-dire sans modification du régime médical de l'hypertension artérielle pulmonaire dans le mois précédant l'inscription).

Critère d'exclusion:

  • Autres formes d'HAP
  • Une contre-indication à l'AAS ou au clopidogrel
  • Thrombocytopénie (définie comme une numération plaquettaire ≤ 75 000)
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou de maladie thromboembolique chronique
  • Insuffisance rénale
  • Incapacité ou refus d'éviter l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'AAS ou de warfarine pendant la durée de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Niveau plasmatique de P-sélectine
Aggrégométrie
Thromboxane B2 sérique
Tx-M urinaire
Prostaglandine urinaire I2 (PGI-M)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kawut, Steven, MD

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement de l'étude

1 décembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2005

Première publication (Estimation)

10 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 mars 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HL67771-01
  • RR00645
  • RR00095
  • RR15534

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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