- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00105742
Visites en audiologie après le dépistage de la perte auditive : un ECR
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Arrière-plan:
La déficience auditive est l'un des handicaps les plus courants chez les anciens combattants. La diminution de la capacité à communiquer est troublante en soi, mais la forte association de la perte auditive avec le déclin fonctionnel et la dépression alourdit encore le fardeau des malentendants. Bien que l'amplification auditive améliore la qualité de vie, les évaluations auditives sont rarement proposées aux patients âgés. Seuls 25 % des patients ayant une perte auditive appareillable reçoivent un traitement. Jusqu'à 30 % des patients qui reçoivent des appareils auditifs ne les utilisent pas. Nous soutenons qu'un programme de dépistage formel efficace devrait identifier les patients malentendants qui sont motivés à demander une évaluation et qui tirent profit du traitement.
Objectifs:
Le premier objectif spécifique est de déterminer si les programmes formels de dépistage de la perte auditive peuvent augmenter les visites chez les audiologistes. Le deuxième objectif spécifique est de déterminer quelle stratégie de dépistage spécifique conduit aux visites d'audiologie les plus fréquentes.
Méthodes :
Notre essai clinique randomisé à quatre bras compare trois stratégies de dépistage (tests physiologiques, questionnaire d'auto-évaluation et utilisation combinée de tests physiologiques et d'auto-évaluation) à un groupe témoin (soins habituels). Des tests physiologiques ont été effectués avec l'Audioscope, un otoscope portable qui émet des tonalités à partir de fréquences sélectionnées à une variété de niveaux sonores. Le questionnaire d'auto-évaluation était la version de dépistage du questionnaire Hearing Handicap Inventory of the Elderly (HHIE-S), qui quantifie le handicap social et émotionnel lié à la perte auditive. Les patients âgés de 50 ans et plus qui ne portaient pas d'appareils auditifs ont été recrutés dans les cliniques externes du VA Puget Sound Health Care System. Seuls les patients éligibles aux appareils auditifs délivrés par VA ont été inclus dans cet essai. Les patients randomisés dans le bras contrôle n'ont pas été dépistés. Les patients dépistés avec l'Audioscope et le HHIE-S ont été référés au service d'audiologie pour évaluation si l'un des tests était positif. Tous les patients, quel que soit leur statut de dépistage, ont été suivis pour déterminer combien de patients dans chaque bras consultaient ensuite un audiologiste.
Le critère de jugement principal est le pourcentage de patients qui contactent le service d'audiologie dans les 6 mois suivant la date du dépistage. Les résultats secondaires incluent : 1) le nombre de cas de perte auditive détectés ; 2) le nombre de prothèses auditives distribuées ; 3) capacité de communication auto-évaluée ; 4) qualité de vie liée à l'audition ; et 5) les taux d'adhésion aux aides auditives. Les coûts du dépistage et du traitement ultérieur ont été recueillis. L'étude n'a pas pour objectif de déterminer le rapport coût-efficacité, mais de piloter des calculs des coûts de mise en œuvre du programme de dépistage seront effectués. Une analyse d'intention de sélection sera utilisée pour minimiser les biais dus à l'autosélection des sujets.
Statut:
L'inscription et le suivi sont terminés. Les données sur les résultats sont actuellement en cours d'analyse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Malentendant
Critère d'exclusion:
Non malentendant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Bras 1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Meilleur diagnostic des problèmes d'audition
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Amélioration de la qualité de vie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bevan Yueh, MD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yueh B, Collins MP, Souza PE, Heagerty PJ, Liu CF, Boyko EJ, Loovis CF, Fausti SA, Hedrick SC. Screening for Auditory Impairment-Which Hearing Assessment Test (SAI-WHAT): RCT design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2007 May;28(3):303-15. doi: 10.1016/j.cct.2006.08.008. Epub 2006 Aug 30.
- Collins MP, Souza PE, Yueh B. Effects of group versus individual hearing aid visits. Journal of The American Auditory Society. 2007 Mar 1; 31(1):34.
- Yueh B, Collins MP, Souza PE. Effects of depression on self-report hearing outcomes. Journal of The American Auditory Society. 2007 Mar 1; 32(1):32.
- Yueh B, Collins MP, Souza PE, Boyko EJ, Loovis CF, Heagerty PJ, Liu CF, Hedrick SC. Long-term effectiveness of screening for hearing loss: the screening for auditory impairment--which hearing assessment test (SAI-WHAT) randomized trial. J Am Geriatr Soc. 2010 Mar;58(3):427-34. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02738.x.
- Yueh B, Shapiro N, MacLean CH, Shekelle PG. Screening and management of adult hearing loss in primary care: scientific review. JAMA. 2003 Apr 16;289(15):1976-85. doi: 10.1001/jama.289.15.1976.
- Bogardus ST Jr, Yueh B, Shekelle PG. Screening and management of adult hearing loss in primary care: clinical applications. JAMA. 2003 Apr 16;289(15):1986-90. doi: 10.1001/jama.289.15.1986.
- Yueh B. Digital hearing aids. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Nov;126(11):1394-7. doi: 10.1001/archotol.126.11.1394. No abstract available.
- Kezirian EJ, White KR, Yueh B, Sullivan SD. Cost and cost-effectiveness of universal screening for hearing loss in newborns. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Apr;124(4):359-67. doi: 10.1067/mhn.2001.113945.
- Yueh B, Souza PE, McDowell JA, Collins MP, Loovis CF, Hedrick SC, Ramsey SD, Deyo RA. Randomized trial of amplification strategies. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Oct;127(10):1197-204. doi: 10.1001/archotol.127.10.1197.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 99-377
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .