- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00105742
Audiologiebezoeken na screening op gehoorverlies: een RCT
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Slechthorendheid is een van de meest voorkomende handicaps bij veteranen. Het verminderde vermogen om te communiceren is op zich al verontrustend, maar de sterke associatie van gehoorverlies met functionele achteruitgang en depressie maakt de belasting voor slechthorenden nog groter. Hoewel gehoorversterking de kwaliteit van leven verbetert, worden gehoorevaluaties niet vaak aangeboden aan oudere patiënten. Slechts 25 procent van de patiënten met een hoorverlies dat kan worden ondersteund, wordt behandeld. Tot 30 procent van de patiënten die hoortoestellen krijgen, gebruikt ze niet. Wij zijn van mening dat een effectief formeel screeningprogramma slechthorende patiënten moet identificeren die gemotiveerd zijn om zich te laten onderzoeken en die baat hebben bij de behandeling.
Doelstellingen:
Het eerste specifieke doel is om te bepalen of formele screeningprogramma's voor gehoorverlies het aantal bezoeken aan audiologen kunnen verhogen. Het tweede specifieke doel is om te bepalen welke specifieke screeningsstrategie leidt tot de meest frequente audiologische bezoeken.
methoden:
Onze vierarmige gerandomiseerde klinische studie vergelijkt drie screeningstrategieën (fysiologische tests, een zelfrapportagevragenlijst en gecombineerd gebruik van zowel fysiologische als zelfrapportagetests) met een controlearm (gebruikelijke zorg). Fysiologische tests werden uitgevoerd met de Audioscope, een draagbare otoscoop die tonen uitzendt van geselecteerde frequenties op verschillende luidheidsniveaus. De zelfrapportagevragenlijst was de screeningversie van de Hearing Handicap Inventory of the Elderly-vragenlijst (HHIE-S), die de sociale en emotionele handicap van gehoorverlies kwantificeert. Patiënten van 50 jaar en ouder die geen gehoorapparaat droegen, werden gerekruteerd uit de poliklinieken van het VA Puget Sound Health Care System. Alleen patiënten die in aanmerking kwamen voor door VA uitgegeven hoortoestellen, namen deel aan deze studie. Patiënten gerandomiseerd naar de controle-arm werden niet gescreend. Patiënten die werden gescreend met zowel de audioscoop als de HHIE-S werden voor evaluatie doorverwezen naar de audiologiedienst als een van de tests positief was. Alle patiënten, ongeacht de screeningstatus, werden gevolgd om te bepalen hoeveel patiënten in elke arm vervolgens een audioloog bezoeken.
De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten dat binnen 6 maanden na de screeningsdatum contact opneemt met de audiologiedienst. Secundaire uitkomsten zijn: 1) het aantal gedetecteerde gevallen van gehoorverlies; 2) het aantal verstrekte hoortoestellen; 3) zelf beoordeeld communicatievermogen; 4) gehoorgerelateerde kwaliteit van leven; en 5) mate van therapietrouw. Kosten van screening en daaropvolgende behandeling werden geïnd. Het onderzoek is niet power om de kosteneffectiviteit vast te stellen, maar om pilotberekeningen te maken van de kosten om het bevolkingsonderzoek uit te voeren. Een intention-to-screen-analyse zal worden gebruikt om vertekening als gevolg van zelfselectie van het onderwerp te minimaliseren.
Toestand:
Inschrijving en opvolging is voltooid. De resultatengegevens worden momenteel geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Slechthorend
Uitsluitingscriteria:
Niet slechthorend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arm 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Betere diagnose van gehoorproblemen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Verbeterde kwaliteit van leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bevan Yueh, MD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yueh B, Collins MP, Souza PE, Heagerty PJ, Liu CF, Boyko EJ, Loovis CF, Fausti SA, Hedrick SC. Screening for Auditory Impairment-Which Hearing Assessment Test (SAI-WHAT): RCT design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2007 May;28(3):303-15. doi: 10.1016/j.cct.2006.08.008. Epub 2006 Aug 30.
- Collins MP, Souza PE, Yueh B. Effects of group versus individual hearing aid visits. Journal of The American Auditory Society. 2007 Mar 1; 31(1):34.
- Yueh B, Collins MP, Souza PE. Effects of depression on self-report hearing outcomes. Journal of The American Auditory Society. 2007 Mar 1; 32(1):32.
- Yueh B, Collins MP, Souza PE, Boyko EJ, Loovis CF, Heagerty PJ, Liu CF, Hedrick SC. Long-term effectiveness of screening for hearing loss: the screening for auditory impairment--which hearing assessment test (SAI-WHAT) randomized trial. J Am Geriatr Soc. 2010 Mar;58(3):427-34. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02738.x.
- Yueh B, Shapiro N, MacLean CH, Shekelle PG. Screening and management of adult hearing loss in primary care: scientific review. JAMA. 2003 Apr 16;289(15):1976-85. doi: 10.1001/jama.289.15.1976.
- Bogardus ST Jr, Yueh B, Shekelle PG. Screening and management of adult hearing loss in primary care: clinical applications. JAMA. 2003 Apr 16;289(15):1986-90. doi: 10.1001/jama.289.15.1986.
- Yueh B. Digital hearing aids. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Nov;126(11):1394-7. doi: 10.1001/archotol.126.11.1394. No abstract available.
- Kezirian EJ, White KR, Yueh B, Sullivan SD. Cost and cost-effectiveness of universal screening for hearing loss in newborns. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Apr;124(4):359-67. doi: 10.1067/mhn.2001.113945.
- Yueh B, Souza PE, McDowell JA, Collins MP, Loovis CF, Hedrick SC, Ramsey SD, Deyo RA. Randomized trial of amplification strategies. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Oct;127(10):1197-204. doi: 10.1001/archotol.127.10.1197.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 99-377
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hardhorend
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekend
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidManchet te hard opgeblazen | Manchet onderinflatieFrankrijk
-
Ain Shams UniversityAanmelden op uitnodigingOnmiddellijke implantaatplaatsing | Hopeloze tand in esthetische zone | Verlies van zacht en hard weefsel rond het implantaatEgypte
-
Corporacion Parc TauliVoltooidManchet te hard opgeblazen | Manchet onderinflatieSpanje
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)WervingPlaveiselcelcarcinoom van de mondholte | Fase I lip- en mondholtekanker AJCC v8 | Stadium II Lip- en mondholtekanker AJCC v8 | Buccaal slijmvlies Plaveiselcelcarcinoom | Mondbodem plaveiselcelcarcinoom | Gingivaal plaveiselcelcarcinoom | Hard gehemelte plaveiselcelcarcinoom | Lip plaveiselcelcarcinoom en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada
Klinische onderzoeken op Diagnose
-
Yaou LiuAanmelden op uitnodigingMRI | Ziekte van het centrale zenuwstelsel | Diagnose van ziekte | CT | AI (kunstmatige intelligentie) | ClassificatieChina