- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00105742
Wizyty audiologiczne po badaniu przesiewowym pod kątem utraty słuchu: RCT
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło:
Upośledzenie słuchu jest jedną z najczęstszych niepełnosprawności weteranów. Zmniejszona zdolność komunikowania się sama w sobie jest niepokojąca, ale silny związek utraty słuchu z pogorszeniem funkcjonowania i depresją dodatkowo zwiększa obciążenie dla osób z uszkodzonym słuchem. Chociaż wzmocnienie słuchu poprawia jakość życia, ocena słuchu jest rzadko oferowana starszym pacjentom. Tylko 25 procent pacjentów z ubytkiem słuchu umożliwiającym aparatowanie otrzymuje leczenie. Aż 30 procent pacjentów otrzymujących aparaty słuchowe ich nie używa. Uważamy, że skuteczny formalny program badań przesiewowych powinien identyfikować pacjentów z uszkodzonym słuchem, którzy są zmotywowani do szukania oceny i którzy czerpią korzyści z leczenia.
Cele:
Pierwszym konkretnym celem jest ustalenie, czy formalne programy badań przesiewowych w kierunku ubytku słuchu mogą zwiększyć liczbę wizyt u audiologów. Drugim celem szczegółowym jest określenie, która konkretna strategia badań przesiewowych prowadzi do najczęstszych wizyt audiologicznych.
Metody:
Nasze czteroramienne randomizowane badanie kliniczne porównuje trzy strategie badań przesiewowych (badanie fizjologiczne, kwestionariusz samoopisowy i łączone stosowanie testów fizjologicznych i samoopisowych) z grupą kontrolną (zwykła opieka). Testy fizjologiczne przeprowadzono za pomocą Audioscope, przenośnego otoskopu, który emituje tony o wybranych częstotliwościach o różnych poziomach głośności. Kwestionariusz samoopisowy był przesiewową wersją kwestionariusza Inwentarza Osób Starszych z Upośledzeniem Słuchu (HHIE-S), który określa ilościowo upośledzenie społeczne i emocjonalne wynikające z utraty słuchu. Pacjenci w wieku 50 lat i starsi, którzy nie nosili aparatów słuchowych, byli rekrutowani z przychodni w Systemie Opieki Zdrowotnej VA Puget Sound. Do tego badania zostali włączeni tylko pacjenci, którzy kwalifikowali się do aparatów słuchowych wydanych przez VA. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego nie byli poddawani badaniu przesiewowemu. Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu zarówno za pomocą Audioskopu, jak i HHIE-S byli kierowani do poradni audiologicznej w celu oceny, czy którykolwiek z testów był pozytywny. Wszyscy pacjenci, niezależnie od statusu przesiewowego, byli obserwowani w celu ustalenia, ilu pacjentów w każdym ramieniu następnie odwiedza audiologa.
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów, którzy zgłoszą się do poradni audiologicznej w ciągu 6 miesięcy od daty badania przesiewowego. Wyniki drugorzędne obejmują: 1) liczbę wykrytych przypadków utraty słuchu; 2) liczbę wydanych aparatów słuchowych; 3) samoocena zdolności komunikacyjnych; 4) jakość życia związana ze słuchem; oraz 5) wskaźniki przestrzegania zaleceń dotyczących aparatów słuchowych. Zebrano koszty badań przesiewowych i późniejszego leczenia. Badanie nie ma na celu określenia opłacalności, ale pilotażowe obliczenia kosztów wdrożenia programu badań przesiewowych. Zostanie wykorzystana analiza intencji na ekranie, aby zminimalizować stronniczość wynikającą z samodzielnego wyboru podmiotu.
Status:
Rejestracja i kontynuacja zostały zakończone. Dane dotyczące wyników są obecnie analizowane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Upośledzony słuch
Kryteria wyłączenia:
Niesłyszący
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Ramię 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Lepsza diagnostyka problemów ze słuchem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Poprawiona jakość życia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bevan Yueh, MD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yueh B, Collins MP, Souza PE, Heagerty PJ, Liu CF, Boyko EJ, Loovis CF, Fausti SA, Hedrick SC. Screening for Auditory Impairment-Which Hearing Assessment Test (SAI-WHAT): RCT design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2007 May;28(3):303-15. doi: 10.1016/j.cct.2006.08.008. Epub 2006 Aug 30.
- Collins MP, Souza PE, Yueh B. Effects of group versus individual hearing aid visits. Journal of The American Auditory Society. 2007 Mar 1; 31(1):34.
- Yueh B, Collins MP, Souza PE. Effects of depression on self-report hearing outcomes. Journal of The American Auditory Society. 2007 Mar 1; 32(1):32.
- Yueh B, Collins MP, Souza PE, Boyko EJ, Loovis CF, Heagerty PJ, Liu CF, Hedrick SC. Long-term effectiveness of screening for hearing loss: the screening for auditory impairment--which hearing assessment test (SAI-WHAT) randomized trial. J Am Geriatr Soc. 2010 Mar;58(3):427-34. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02738.x.
- Yueh B, Shapiro N, MacLean CH, Shekelle PG. Screening and management of adult hearing loss in primary care: scientific review. JAMA. 2003 Apr 16;289(15):1976-85. doi: 10.1001/jama.289.15.1976.
- Bogardus ST Jr, Yueh B, Shekelle PG. Screening and management of adult hearing loss in primary care: clinical applications. JAMA. 2003 Apr 16;289(15):1986-90. doi: 10.1001/jama.289.15.1986.
- Yueh B. Digital hearing aids. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Nov;126(11):1394-7. doi: 10.1001/archotol.126.11.1394. No abstract available.
- Kezirian EJ, White KR, Yueh B, Sullivan SD. Cost and cost-effectiveness of universal screening for hearing loss in newborns. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Apr;124(4):359-67. doi: 10.1067/mhn.2001.113945.
- Yueh B, Souza PE, McDowell JA, Collins MP, Loovis CF, Hedrick SC, Ramsey SD, Deyo RA. Randomized trial of amplification strategies. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Oct;127(10):1197-204. doi: 10.1001/archotol.127.10.1197.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 99-377
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Słabosłyszący
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania