- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00105742
Consultas de audiologia após triagem para perda auditiva: um RCT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A deficiência auditiva é uma das deficiências mais comuns em veteranos. A diminuição da capacidade de comunicação é preocupante em si, mas a forte associação de perda auditiva com declínio funcional e depressão aumenta ainda mais a carga sobre os deficientes auditivos. Embora a amplificação auditiva melhore a qualidade de vida, avaliações auditivas são oferecidas com pouca frequência para pacientes idosos. Apenas 25 por cento dos pacientes com perda auditiva recuperável recebem tratamento. Até 30% dos pacientes que recebem aparelhos auditivos não os usam. Afirmamos que um programa de triagem formal eficaz deve identificar pacientes com deficiência auditiva que são motivados a procurar avaliação e que obtêm benefícios do tratamento.
Objetivos.
O primeiro objetivo específico é determinar se os programas formais de triagem para perda auditiva podem aumentar as visitas aos fonoaudiólogos. O segundo objetivo específico é determinar qual estratégia de triagem específica leva às consultas de audiologia mais frequentes.
Métodos:
Nosso ensaio clínico randomizado de quatro braços compara três estratégias de triagem (teste fisiológico, um questionário de autorrelato e o uso combinado de testes fisiológicos e de autorrelato) contra um braço de controle (cuidados habituais). O teste fisiológico foi feito com o Audioscópio, um otoscópio portátil que emite tons de frequências selecionadas em vários níveis de volume. O questionário de autorrelato foi a versão triagem do questionário Hearing Handicap Inventory of the Elderly (HHIE-S), que quantifica o handicap social e emocional decorrente da perda auditiva. Pacientes com 50 anos ou mais que não usavam aparelhos auditivos foram recrutados nos ambulatórios do VA Puget Sound Health Care System. Somente pacientes elegíveis para aparelhos auditivos emitidos por VA foram incluídos neste estudo. Os pacientes randomizados para o braço de controle não foram rastreados. Os pacientes triados com o Audioscópio e com o HHIE-S foram encaminhados ao serviço de audiologia para avaliação caso algum dos testes fosse positivo. Todos os pacientes, independentemente do status de triagem, foram acompanhados para determinar quantos pacientes em cada braço visitam posteriormente um fonoaudiólogo.
O desfecho primário é a porcentagem de pacientes que procuram o serviço de audiologia em até 6 meses a partir da data da triagem. Os resultados secundários incluem: 1) o número de casos de perda auditiva detectados; 2) o número de aparelhos auditivos dispensados; 3) capacidade de comunicação autoavaliada; 4) qualidade de vida relacionada à audição; e 5) índices de adesão ao AASI. Custos de triagem e tratamento subseqüente foram coletados. O estudo não tem poder para determinar a relação custo-efetividade, mas para fazer cálculos piloto dos custos para implementar o programa de triagem. Uma análise de intenção de tela será usada para minimizar o viés devido à auto-seleção do sujeito.
Status:
A inscrição e o acompanhamento estão concluídos. Os dados dos resultados estão sendo analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Deficientes auditivos
Critério de exclusão:
Não Deficiente Auditivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço 1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Melhor diagnóstico de problemas auditivos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Qualidade de vida melhorada
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bevan Yueh, MD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yueh B, Collins MP, Souza PE, Heagerty PJ, Liu CF, Boyko EJ, Loovis CF, Fausti SA, Hedrick SC. Screening for Auditory Impairment-Which Hearing Assessment Test (SAI-WHAT): RCT design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2007 May;28(3):303-15. doi: 10.1016/j.cct.2006.08.008. Epub 2006 Aug 30.
- Collins MP, Souza PE, Yueh B. Effects of group versus individual hearing aid visits. Journal of The American Auditory Society. 2007 Mar 1; 31(1):34.
- Yueh B, Collins MP, Souza PE. Effects of depression on self-report hearing outcomes. Journal of The American Auditory Society. 2007 Mar 1; 32(1):32.
- Yueh B, Collins MP, Souza PE, Boyko EJ, Loovis CF, Heagerty PJ, Liu CF, Hedrick SC. Long-term effectiveness of screening for hearing loss: the screening for auditory impairment--which hearing assessment test (SAI-WHAT) randomized trial. J Am Geriatr Soc. 2010 Mar;58(3):427-34. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02738.x.
- Yueh B, Shapiro N, MacLean CH, Shekelle PG. Screening and management of adult hearing loss in primary care: scientific review. JAMA. 2003 Apr 16;289(15):1976-85. doi: 10.1001/jama.289.15.1976.
- Bogardus ST Jr, Yueh B, Shekelle PG. Screening and management of adult hearing loss in primary care: clinical applications. JAMA. 2003 Apr 16;289(15):1986-90. doi: 10.1001/jama.289.15.1986.
- Yueh B. Digital hearing aids. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Nov;126(11):1394-7. doi: 10.1001/archotol.126.11.1394. No abstract available.
- Kezirian EJ, White KR, Yueh B, Sullivan SD. Cost and cost-effectiveness of universal screening for hearing loss in newborns. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Apr;124(4):359-67. doi: 10.1067/mhn.2001.113945.
- Yueh B, Souza PE, McDowell JA, Collins MP, Loovis CF, Hedrick SC, Ramsey SD, Deyo RA. Randomized trial of amplification strategies. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Oct;127(10):1197-204. doi: 10.1001/archotol.127.10.1197.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 99-377
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