- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00105742
Audiologische Besuche nach dem Screening auf Hörverlust: Eine RCT
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Eine Schwerhörigkeit ist eine der häufigsten Behinderungen bei Veteranen. Die verminderte Kommunikationsfähigkeit ist an sich schon besorgniserregend, aber der starke Zusammenhang von Hörverlust mit Funktionseinbußen und Depressionen erhöht die Belastung für Hörgeschädigte zusätzlich. Obwohl eine Hörverstärkung die Lebensqualität verbessert, werden älteren Patienten nur selten Höruntersuchungen angeboten. Nur 25 Prozent der Patienten mit behandelbarem Hörverlust werden behandelt. Bis zu 30 Prozent der Patienten, die Hörgeräte erhalten, nutzen diese nicht. Wir sind der Meinung, dass ein wirksames formelles Screening-Programm hörgeschädigte Patienten identifizieren sollte, die motiviert sind, sich einer Untersuchung zu unterziehen, und die von der Behandlung profitieren.
Ziele:
Das erste spezifische Ziel besteht darin, festzustellen, ob formelle Screening-Programme für Hörverlust die Zahl der Besuche bei Audiologen erhöhen können. Das zweite spezifische Ziel besteht darin, festzustellen, welche spezifische Screening-Strategie zu den häufigsten Audiologiebesuchen führt.
Methoden:
Unsere vierarmige randomisierte klinische Studie vergleicht drei Screening-Strategien (physiologische Tests, einen Fragebogen zur Selbstauskunft und kombinierte Verwendung von physiologischen Tests und Selbstauskunftstests) mit einem Kontrollarm (übliche Pflege). Physiologische Tests wurden mit dem Audioscope durchgeführt, einem tragbaren Otoskop, das Töne ausgewählter Frequenzen in verschiedenen Lautstärken aussendet. Der Selbstberichtsfragebogen war die Screening-Version des Hearing Handicap Inventory of the Elderly-Fragebogens (HHIE-S), der die soziale und emotionale Beeinträchtigung durch Hörverlust quantifiziert. Patienten ab 50 Jahren, die keine Hörgeräte trugen, wurden aus den Ambulanzen des VA Puget Sound Health Care System rekrutiert. In diese Studie wurden nur Patienten aufgenommen, die Anspruch auf von der VA ausgestellte Hörgeräte hatten. Patienten, die dem Kontrollarm randomisiert zugeteilt wurden, wurden nicht gescreent. Patienten, die sowohl mit dem Audioscope als auch mit HHIE-S untersucht wurden, wurden zur Beurteilung an den Audiologiedienst überwiesen, wenn einer der Tests positiv ausfiel. Alle Patienten wurden unabhängig vom Screening-Status beobachtet, um festzustellen, wie viele Patienten in jedem Arm anschließend einen Audiologen aufsuchen.
Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Datum an den Audiologiedienst wenden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: 1) die Anzahl der festgestellten Fälle von Hörverlust; 2) die Anzahl der abgegebenen Hörgeräte; 3) selbstbewertete Kommunikationsfähigkeit; 4) hörbezogene Lebensqualität; und 5) Raten der Einhaltung von Hörgeräten. Die Kosten für das Screening und die anschließende Behandlung wurden erhoben. Ziel der Studie ist es nicht, die Kostenwirksamkeit zu ermitteln, sondern es werden Pilotberechnungen der Kosten für die Umsetzung des Screening-Programms durchgeführt. Eine Intention-to-Screen-Analyse wird verwendet, um Verzerrungen aufgrund der Selbstauswahl des Probanden zu minimieren.
Status:
Die Einschreibung und Nachbereitung ist abgeschlossen. Die Ergebnisdaten werden derzeit analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hörgeschädigt
Ausschlusskriterien:
Nicht hörgeschädigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Arm 1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Bessere Diagnose von Hörproblemen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Verbesserte Lebensqualität
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bevan Yueh, MD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yueh B, Collins MP, Souza PE, Heagerty PJ, Liu CF, Boyko EJ, Loovis CF, Fausti SA, Hedrick SC. Screening for Auditory Impairment-Which Hearing Assessment Test (SAI-WHAT): RCT design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2007 May;28(3):303-15. doi: 10.1016/j.cct.2006.08.008. Epub 2006 Aug 30.
- Collins MP, Souza PE, Yueh B. Effects of group versus individual hearing aid visits. Journal of The American Auditory Society. 2007 Mar 1; 31(1):34.
- Yueh B, Collins MP, Souza PE. Effects of depression on self-report hearing outcomes. Journal of The American Auditory Society. 2007 Mar 1; 32(1):32.
- Yueh B, Collins MP, Souza PE, Boyko EJ, Loovis CF, Heagerty PJ, Liu CF, Hedrick SC. Long-term effectiveness of screening for hearing loss: the screening for auditory impairment--which hearing assessment test (SAI-WHAT) randomized trial. J Am Geriatr Soc. 2010 Mar;58(3):427-34. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02738.x.
- Yueh B, Shapiro N, MacLean CH, Shekelle PG. Screening and management of adult hearing loss in primary care: scientific review. JAMA. 2003 Apr 16;289(15):1976-85. doi: 10.1001/jama.289.15.1976.
- Bogardus ST Jr, Yueh B, Shekelle PG. Screening and management of adult hearing loss in primary care: clinical applications. JAMA. 2003 Apr 16;289(15):1986-90. doi: 10.1001/jama.289.15.1986.
- Yueh B. Digital hearing aids. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Nov;126(11):1394-7. doi: 10.1001/archotol.126.11.1394. No abstract available.
- Kezirian EJ, White KR, Yueh B, Sullivan SD. Cost and cost-effectiveness of universal screening for hearing loss in newborns. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Apr;124(4):359-67. doi: 10.1067/mhn.2001.113945.
- Yueh B, Souza PE, McDowell JA, Collins MP, Loovis CF, Hedrick SC, Ramsey SD, Deyo RA. Randomized trial of amplification strategies. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Oct;127(10):1197-204. doi: 10.1001/archotol.127.10.1197.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 99-377
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