- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00105742
Audiologické návštěvy po screeningu ztráty sluchu: RCT
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
Sluchové postižení je jedním z nejčastějších postižení u veteránů. Snížená schopnost komunikace je sama o sobě znepokojující, ale silná asociace ztráty sluchu s funkčním úpadkem a depresí dále zvyšuje zátěž pro sluchově postižené. Ačkoli zesílení sluchu zlepšuje kvalitu života, vyšetření sluchu se starším pacientům nabízí jen zřídka. Pouze 25 procent pacientů s pomocnou ztrátou sluchu dostává léčbu. Až 30 procent pacientů, kteří dostávají sluchadla, je nepoužívá. Tvrdíme, že účinný formální screeningový program by měl identifikovat sluchově postižené pacienty, kteří jsou motivováni k vyšetření a kteří mají prospěch z léčby.
Cíle:
Prvním konkrétním cílem je zjistit, zda formální screeningové programy pro ztrátu sluchu mohou zvýšit návštěvnost audiologů. Druhým specifickým cílem je určit, která konkrétní screeningová strategie vede k nejčastějším audiologickým návštěvám.
Metody:
Naše čtyřramenná randomizovaná klinická studie porovnává tři screeningové strategie (fyziologické testování, dotazník s vlastní zprávou a kombinované použití fyziologického a self-reportního testování) s kontrolní větví (obvyklá péče). Fyziologické testování bylo provedeno pomocí Audioscope, přenosného otoskopu, který vysílá tóny z vybraných frekvencí při různých úrovních hlasitosti. Self-report dotazník byl screeningovou verzí dotazníku Hearing Handicap Inventory of the Elderly (HHIE-S), který kvantifikuje sociální a emoční handicap způsobený ztrátou sluchu. Pacienti ve věku 50 a více let, kteří nenosili sluchadla, byli rekrutováni z ambulancí ve VA Puget Sound Health Care System. Do této studie byli zařazeni pouze pacienti, kteří byli způsobilí pro sluchadla vydaná VA. Pacienti randomizovaní do kontrolní větve nebyli vyšetřeni. Pacienti, kteří byli vyšetřeni jak pomocí Audioscope, tak HHIE-S, byli odesláni do audiologické služby k vyhodnocení, pokud byl některý z testů pozitivní. Všichni pacienti, bez ohledu na stav screeningu, byli sledováni, aby se zjistilo, kolik pacientů v každém rameni následně navštíví audiologa.
Primárním výsledkem je procento pacientů, kteří kontaktují audiologickou službu do 6 měsíců od data screeningu. Sekundární výsledky zahrnují: 1) počet zjištěných případů ztráty sluchu; 2) počet vydaných sluchadel; 3) sebehodnotící komunikační schopnost; 4) kvalita života související se sluchem; a 5) míry přilnavosti naslouchadla. Byly vybírány náklady na screening a následnou léčbu. Studie není zaměřena na stanovení nákladové efektivity, ale na pilotní výpočty nákladů na implementaci screeningového programu. K minimalizaci zkreslení v důsledku vlastního výběru subjektu bude použita analýza záměru prověřit.
Postavení:
Registrace a sledování jsou dokončeny. Údaje o výsledcích se v současné době analyzují.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Sluchově postižený
Kritéria vyloučení:
Neslyšící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Lepší diagnostika sluchových problémů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zlepšená kvalita života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bevan Yueh, MD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yueh B, Collins MP, Souza PE, Heagerty PJ, Liu CF, Boyko EJ, Loovis CF, Fausti SA, Hedrick SC. Screening for Auditory Impairment-Which Hearing Assessment Test (SAI-WHAT): RCT design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2007 May;28(3):303-15. doi: 10.1016/j.cct.2006.08.008. Epub 2006 Aug 30.
- Collins MP, Souza PE, Yueh B. Effects of group versus individual hearing aid visits. Journal of The American Auditory Society. 2007 Mar 1; 31(1):34.
- Yueh B, Collins MP, Souza PE. Effects of depression on self-report hearing outcomes. Journal of The American Auditory Society. 2007 Mar 1; 32(1):32.
- Yueh B, Collins MP, Souza PE, Boyko EJ, Loovis CF, Heagerty PJ, Liu CF, Hedrick SC. Long-term effectiveness of screening for hearing loss: the screening for auditory impairment--which hearing assessment test (SAI-WHAT) randomized trial. J Am Geriatr Soc. 2010 Mar;58(3):427-34. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02738.x.
- Yueh B, Shapiro N, MacLean CH, Shekelle PG. Screening and management of adult hearing loss in primary care: scientific review. JAMA. 2003 Apr 16;289(15):1976-85. doi: 10.1001/jama.289.15.1976.
- Bogardus ST Jr, Yueh B, Shekelle PG. Screening and management of adult hearing loss in primary care: clinical applications. JAMA. 2003 Apr 16;289(15):1986-90. doi: 10.1001/jama.289.15.1986.
- Yueh B. Digital hearing aids. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Nov;126(11):1394-7. doi: 10.1001/archotol.126.11.1394. No abstract available.
- Kezirian EJ, White KR, Yueh B, Sullivan SD. Cost and cost-effectiveness of universal screening for hearing loss in newborns. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Apr;124(4):359-67. doi: 10.1067/mhn.2001.113945.
- Yueh B, Souza PE, McDowell JA, Collins MP, Loovis CF, Hedrick SC, Ramsey SD, Deyo RA. Randomized trial of amplification strategies. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Oct;127(10):1197-204. doi: 10.1001/archotol.127.10.1197.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 99-377
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedoslýchaví
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Diagnóza
-
Medipol UniversityDokončenoCAD test; Dětská vize; Posouzení barev; Barevné vidění; krocanKrocan
-
Xijing HospitalZápis na pozvánkuEpilepsie | Dálkové řízení epilepsie ve venkovských oblastechČína
-
North Sichuan Medical CollegeUniversity of Glasgow; Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College; Nanchong...DokončenoZápal plic | Bronchiektázie | Astma | Plicní fibróza | Rakovina plic | Tuberkulóza | Akutní infekce horních cest dýchacích | Plicní embolie | Senná rýma | Akutní zánět průdušekČína