- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00105742
Audiologibesøk etter screening for hørselstap: En RCT
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Hørselshemming er en av de vanligste funksjonshemmingene hos veteraner. Den reduserte evnen til å kommunisere er problematisk i seg selv, men den sterke assosiasjonen mellom hørselstap med funksjonsnedgang og depresjon øker belastningen på hørselshemmede ytterligere. Selv om hørselsforsterkning forbedrer livskvaliteten, tilbys hørselsvurderinger sjelden til eldre pasienter. Bare 25 prosent av pasienter med hjelpebart hørselstap får behandling. Opptil 30 prosent av pasientene som får høreapparat, bruker det ikke. Vi hevder at et effektivt formelt screeningprogram bør identifisere hørselshemmede pasienter som er motiverte for å søke utredning og som har nytte av behandling.
Mål:
Det første spesifikke målet er å finne ut om formelle screeningprogrammer for hørselstap kan øke besøket til audiografer. Det andre spesifikke målet er å finne ut hvilken spesifikk screeningstrategi som fører til de hyppigste audiologibesøkene.
Metoder:
Vår firearmede randomiserte kliniske studie sammenligner tre screeningstrategier (fysiologisk testing, et spørreskjema for selvrapportering og kombinert bruk av både fysiologisk testing og selvrapporteringstesting), mot en kontrollarm (vanlig omsorg). Fysiologiske tester ble utført med Audioscope, et bærbart otoskop som sender ut toner fra utvalgte frekvenser med en rekke lydstyrkenivåer. Selvrapporteringsskjemaet var screeningversjonen av Hearing Handicap Inventory of the Elderly questionnaire (HHIE-S), som kvantifiserer det sosiale og emosjonelle handikappet fra hørselstap. Pasienter på 50 år og eldre som ikke brukte høreapparater ble rekruttert fra poliklinikkene ved VA Puget Sound Health Care System. Bare pasienter som var kvalifisert for VA-utstedte høreapparater ble registrert i denne studien. Pasienter randomisert til kontrollarmen ble ikke screenet. Pasienter screenet med både Audioscope og HHIE-S ble henvist til audiologitjenesten for evaluering hvis en av testene var positiv. Alle pasienter, uavhengig av screeningstatus, ble fulgt for å bestemme hvor mange pasienter i hver arm som deretter besøker en audiograf.
Det primære utfallet er prosentandelen av pasienter som kontakter audiologitjenesten innen 6 måneder etter screeningsdato. Sekundære utfall inkluderer: 1) antall tilfeller av hørselstap oppdaget; 2) antall utleverte høreapparater; 3) selvvurdert kommunikasjonsevne; 4) hørselsrelatert livskvalitet; og 5) forekomst av høreapparat. Kostnader for screening og påfølgende behandling ble samlet inn. Studien er ikke drevet for å bestemme kostnadseffektivitet, men det vil bli foretatt pilotberegninger av kostnadene for å implementere screeningsprogrammet. En intensjon-til-skjerm-analyse vil bli brukt for å minimere skjevhet på grunn av selvvalg av emne.
Status:
Påmelding og oppfølging er fullført. Resultatdata blir for tiden analysert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hørselshemmet
Ekskluderingskriterier:
Ikke hørselshemmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Arm 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Bedre diagnose av hørselsproblemer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forbedret livskvalitet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bevan Yueh, MD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yueh B, Collins MP, Souza PE, Heagerty PJ, Liu CF, Boyko EJ, Loovis CF, Fausti SA, Hedrick SC. Screening for Auditory Impairment-Which Hearing Assessment Test (SAI-WHAT): RCT design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2007 May;28(3):303-15. doi: 10.1016/j.cct.2006.08.008. Epub 2006 Aug 30.
- Collins MP, Souza PE, Yueh B. Effects of group versus individual hearing aid visits. Journal of The American Auditory Society. 2007 Mar 1; 31(1):34.
- Yueh B, Collins MP, Souza PE. Effects of depression on self-report hearing outcomes. Journal of The American Auditory Society. 2007 Mar 1; 32(1):32.
- Yueh B, Collins MP, Souza PE, Boyko EJ, Loovis CF, Heagerty PJ, Liu CF, Hedrick SC. Long-term effectiveness of screening for hearing loss: the screening for auditory impairment--which hearing assessment test (SAI-WHAT) randomized trial. J Am Geriatr Soc. 2010 Mar;58(3):427-34. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02738.x.
- Yueh B, Shapiro N, MacLean CH, Shekelle PG. Screening and management of adult hearing loss in primary care: scientific review. JAMA. 2003 Apr 16;289(15):1976-85. doi: 10.1001/jama.289.15.1976.
- Bogardus ST Jr, Yueh B, Shekelle PG. Screening and management of adult hearing loss in primary care: clinical applications. JAMA. 2003 Apr 16;289(15):1986-90. doi: 10.1001/jama.289.15.1986.
- Yueh B. Digital hearing aids. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Nov;126(11):1394-7. doi: 10.1001/archotol.126.11.1394. No abstract available.
- Kezirian EJ, White KR, Yueh B, Sullivan SD. Cost and cost-effectiveness of universal screening for hearing loss in newborns. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Apr;124(4):359-67. doi: 10.1067/mhn.2001.113945.
- Yueh B, Souza PE, McDowell JA, Collins MP, Loovis CF, Hedrick SC, Ramsey SD, Deyo RA. Randomized trial of amplification strategies. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Oct;127(10):1197-204. doi: 10.1001/archotol.127.10.1197.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 99-377
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tunghørt
-
Wageningen University and ResearchAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); FrieslandCampina...RekrutteringSunt med hard og/eller klumpete avføringNederland
-
Yune ZhaoUkjentHard kjernefysisk katarakt | Endotelcelle i hornhinnen | Progressiv Cracking TechniqueKina
-
Georgetown UniversityCargillFullførtUregelmessighet i fordøyelsen | Fordøyelsesbesvær | Historie om anstrengelse under tarmbevegelser | Historie om hard eller klumpete avføringForente stater
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på Diagnose
-
Medipol UniversityFullførtCAD-test; Barnas Visjon; Fargevurdering; Fargesyn; TyrkiaTyrkia
-
University College, LondonHar ikke rekruttert ennåPolypper | Kolonpolypp | Adenom tykktarm | Kolorektal polypp | Polypper av tykktarmStorbritannia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustHar ikke rekruttert ennåCervikal myelopati