- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00105742
Audiologibesøg efter screening for høretab: En RCT
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Nedsættelse af hørelsen er et af de mest almindelige handicap hos veteraner. Den nedsatte evne til at kommunikere er bekymrende i sig selv, men den stærke sammenhæng mellem høretab og funktionsnedsættelse og depression øger belastningen for hørehæmmede yderligere. Selvom høreforstærkning forbedrer livskvaliteten, tilbydes hørevurderinger sjældent til ældre patienter. Kun 25 procent af patienter med høretab får behandling. Op mod 30 procent af de patienter, der modtager høreapparater, bruger dem ikke. Vi hævder, at et effektivt formelt screeningprogram bør identificere hørehæmmede patienter, som er motiverede til at søge evaluering, og som får gavn af behandlingen.
Mål:
Det første specifikke mål er at afgøre, om formelle screeningsprogrammer for høretab kan øge besøg hos audiologer. Det andet specifikke mål er at bestemme, hvilken specifik screeningsstrategi, der fører til de hyppigste audiologibesøg.
Metoder:
Vores fire-armede randomiserede kliniske forsøg sammenligner tre screeningsstrategier (fysiologisk testning, et selvrapporteringsspørgeskema og kombineret brug af både fysiologisk og selvrapporterende test) med en kontrolarm (sædvanlig pleje). Fysiologiske tests blev udført med Audioscope, et bærbart otoskop, der udsender toner fra udvalgte frekvenser ved en række forskellige lydstyrkeniveauer. Selvrapporteringsspørgeskemaet var screeningsversionen af Hearing Handicap Inventory of the Elderly spørgeskemaet (HHIE-S), som kvantificerer det sociale og følelsesmæssige handicap fra høretab. Patienter på 50 år og ældre, der ikke brugte høreapparater, blev rekrutteret fra ambulatoriet på VA Puget Sound Health Care System. Kun patienter, der var berettiget til VA-udstedte høreapparater, blev tilmeldt dette forsøg. Patienter randomiseret til kontrolarmen blev ikke screenet. Patienter screenet med både Audioscope og HHIE-S blev henvist til audiologitjenesten til evaluering, hvis en af testene var positiv. Alle patienter, uanset screeningsstatus, blev fulgt for at bestemme, hvor mange patienter i hver arm, der efterfølgende besøgte en audiolog.
Det primære resultat er procentdelen af patienter, der kontakter audiologen inden for 6 måneder efter screeningsdatoen. Sekundære resultater omfatter: 1) antallet af tilfælde af opdaget høretab; 2) antallet af udleverede høreapparater; 3) selvvurderet kommunikationsevne; 4) hørerelateret livskvalitet; og 5) hastigheder for overholdelse af høreapparater. Omkostninger til screening og efterfølgende behandling blev indsamlet. Undersøgelsen er ikke drevet til at bestemme omkostningseffektivitet, men der vil blive foretaget pilotberegninger af omkostningerne til at implementere screeningsprogrammet. En intention-to-screen-analyse vil blive brugt til at minimere bias på grund af selvvalg af emne.
Status:
Tilmelding og opfølgning er afsluttet. Resultatdata analyseres i øjeblikket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hørehæmmet
Ekskluderingskriterier:
Ikke hørehæmmet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Arm 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Bedre diagnose af høreproblemer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forbedret livskvalitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bevan Yueh, MD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yueh B, Collins MP, Souza PE, Heagerty PJ, Liu CF, Boyko EJ, Loovis CF, Fausti SA, Hedrick SC. Screening for Auditory Impairment-Which Hearing Assessment Test (SAI-WHAT): RCT design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2007 May;28(3):303-15. doi: 10.1016/j.cct.2006.08.008. Epub 2006 Aug 30.
- Collins MP, Souza PE, Yueh B. Effects of group versus individual hearing aid visits. Journal of The American Auditory Society. 2007 Mar 1; 31(1):34.
- Yueh B, Collins MP, Souza PE. Effects of depression on self-report hearing outcomes. Journal of The American Auditory Society. 2007 Mar 1; 32(1):32.
- Yueh B, Collins MP, Souza PE, Boyko EJ, Loovis CF, Heagerty PJ, Liu CF, Hedrick SC. Long-term effectiveness of screening for hearing loss: the screening for auditory impairment--which hearing assessment test (SAI-WHAT) randomized trial. J Am Geriatr Soc. 2010 Mar;58(3):427-34. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02738.x.
- Yueh B, Shapiro N, MacLean CH, Shekelle PG. Screening and management of adult hearing loss in primary care: scientific review. JAMA. 2003 Apr 16;289(15):1976-85. doi: 10.1001/jama.289.15.1976.
- Bogardus ST Jr, Yueh B, Shekelle PG. Screening and management of adult hearing loss in primary care: clinical applications. JAMA. 2003 Apr 16;289(15):1986-90. doi: 10.1001/jama.289.15.1986.
- Yueh B. Digital hearing aids. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Nov;126(11):1394-7. doi: 10.1001/archotol.126.11.1394. No abstract available.
- Kezirian EJ, White KR, Yueh B, Sullivan SD. Cost and cost-effectiveness of universal screening for hearing loss in newborns. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Apr;124(4):359-67. doi: 10.1067/mhn.2001.113945.
- Yueh B, Souza PE, McDowell JA, Collins MP, Loovis CF, Hedrick SC, Ramsey SD, Deyo RA. Randomized trial of amplification strategies. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Oct;127(10):1197-204. doi: 10.1001/archotol.127.10.1197.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 99-377
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svært hørende
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med Diagnose
-
Medipol UniversityAfsluttetCAD test; børns vision; Farvevurdering; Farvesyn; KalkunKalkun
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Theodor Bilharz Research InstituteRekruttering
-
RTI InternationalBoston University; University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetImplementering | Tilpasning | Forbrydelse | Samtidigt forekommende psykiske og stofmisbrugsforstyrrelser | Kriminogen tænkningForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustIkke rekrutterer endnuCervikal myelopati