- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00105742
Audiologibesök efter screening för hörselnedsättning: En RCT
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Hörselnedsättning är en av de vanligaste funktionsnedsättningarna hos veteraner. Den minskade förmågan att kommunicera är besvärande i sig, men det starka sambandet mellan hörselnedsättning och funktionsnedsättning och depression ökar belastningen på hörselskadade ytterligare. Även om hörselförstärkning förbättrar livskvaliteten, erbjuds hörselutvärderingar sällan till äldre patienter. Endast 25 procent av patienter med hörselnedsättning får behandling. Upp till 30 procent av patienterna som får hörapparater använder dem inte. Vi hävdar att ett effektivt formellt screeningprogram bör identifiera hörselskadade patienter som är motiverade att söka utvärdering och som drar nytta av behandlingen.
Mål:
Det första specifika syftet är att avgöra om formella screeningprogram för hörselnedsättning kan öka besöken hos audionomer. Det andra specifika syftet är att fastställa vilken specifik screeningstrategi som leder till de vanligaste audiologibesöken.
Metoder:
Vår fyrarmade randomiserade kliniska prövning jämför tre screeningstrategier (fysiologiska tester, ett frågeformulär för självrapportering och kombinerad användning av både fysiologiska och självrapporterande tester), mot en kontrollarm (vanlig vård). Fysiologiska tester gjordes med Audioscope, ett bärbart otoskop som avger toner från utvalda frekvenser med en mängd olika ljudnivåer. Enkäten med självrapportering var screeningversionen av enkäten för äldres hörselskada (HHIE-S), som kvantifierar det sociala och känslomässiga handikappet från hörselnedsättning. Patienter i åldern 50 och äldre som inte använde hörapparater rekryterades från poliklinikerna vid VA Puget Sound Health Care System. Endast patienter som var berättigade till VA-utfärdade hörapparater inkluderades i denna studie. Patienter randomiserade till kontrollarmen screenades inte. Patienter som screenats med både Audioscope och HHIE-S remitterades till audiologitjänsten för utvärdering om något av testerna var positivt. Alla patienter, oavsett screeningstatus, följdes för att fastställa hur många patienter i varje arm som därefter besöker en audionom.
Det primära utfallet är andelen patienter som kontaktar audionomen inom 6 månader från datumet för screening. Sekundära resultat inkluderar: 1) antalet upptäckta fall av hörselnedsättning; 2) antalet dispenserade hörapparater; 3) självskattad kommunikationsförmåga; 4) hörselrelaterad livskvalitet; och 5) graden av följsamhet till hörapparater. Kostnader för screening och efterföljande behandling samlades in. Studien är inte driven för att fastställa kostnadseffektivitet, utan pilotberäkningar av kostnaderna för att genomföra screeningprogrammet kommer att göras. En intention-to-screen-analys kommer att användas för att minimera partiskhet på grund av självval av ämne.
Status:
Registrering och uppföljning är klar. Resultatdata analyseras för närvarande.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Hörselskadad
Exklusions kriterier:
Inte hörselskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Arm 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Bättre diagnos av hörselproblem
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Förbättrad livskvalitet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bevan Yueh, MD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yueh B, Collins MP, Souza PE, Heagerty PJ, Liu CF, Boyko EJ, Loovis CF, Fausti SA, Hedrick SC. Screening for Auditory Impairment-Which Hearing Assessment Test (SAI-WHAT): RCT design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2007 May;28(3):303-15. doi: 10.1016/j.cct.2006.08.008. Epub 2006 Aug 30.
- Collins MP, Souza PE, Yueh B. Effects of group versus individual hearing aid visits. Journal of The American Auditory Society. 2007 Mar 1; 31(1):34.
- Yueh B, Collins MP, Souza PE. Effects of depression on self-report hearing outcomes. Journal of The American Auditory Society. 2007 Mar 1; 32(1):32.
- Yueh B, Collins MP, Souza PE, Boyko EJ, Loovis CF, Heagerty PJ, Liu CF, Hedrick SC. Long-term effectiveness of screening for hearing loss: the screening for auditory impairment--which hearing assessment test (SAI-WHAT) randomized trial. J Am Geriatr Soc. 2010 Mar;58(3):427-34. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02738.x.
- Yueh B, Shapiro N, MacLean CH, Shekelle PG. Screening and management of adult hearing loss in primary care: scientific review. JAMA. 2003 Apr 16;289(15):1976-85. doi: 10.1001/jama.289.15.1976.
- Bogardus ST Jr, Yueh B, Shekelle PG. Screening and management of adult hearing loss in primary care: clinical applications. JAMA. 2003 Apr 16;289(15):1986-90. doi: 10.1001/jama.289.15.1986.
- Yueh B. Digital hearing aids. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Nov;126(11):1394-7. doi: 10.1001/archotol.126.11.1394. No abstract available.
- Kezirian EJ, White KR, Yueh B, Sullivan SD. Cost and cost-effectiveness of universal screening for hearing loss in newborns. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Apr;124(4):359-67. doi: 10.1067/mhn.2001.113945.
- Yueh B, Souza PE, McDowell JA, Collins MP, Loovis CF, Hedrick SC, Ramsey SD, Deyo RA. Randomized trial of amplification strategies. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Oct;127(10):1197-204. doi: 10.1001/archotol.127.10.1197.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 99-377
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .