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Visite audiologiche dopo lo screening per la perdita dell'udito: un RCT

6 aprile 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
La disabilità uditiva è una delle disabilità più comuni nei veterani. La ridotta capacità di comunicare è di per sé preoccupante, ma la forte associazione della perdita dell'udito con il declino funzionale e la depressione aumenta ulteriormente il carico per i non udenti. Sebbene l'amplificazione dell'udito migliori la qualità della vita, le valutazioni dell'udito vengono offerte raramente ai pazienti anziani. Solo il 25% dei pazienti con ipoacusia assistibile riceve un trattamento. Fino al 30 percento dei pazienti che ricevono apparecchi acustici non li usano. Noi sosteniamo che un efficace programma di screening formale dovrebbe identificare i pazienti con problemi di udito che sono motivati ​​a cercare una valutazione e che traggono beneficio dal trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La disabilità uditiva è una delle disabilità più comuni nei veterani. La ridotta capacità di comunicare è di per sé preoccupante, ma la forte associazione della perdita dell'udito con il declino funzionale e la depressione aumenta ulteriormente il carico per i non udenti. Sebbene l'amplificazione dell'udito migliori la qualità della vita, le valutazioni dell'udito vengono offerte raramente ai pazienti anziani. Solo il 25% dei pazienti con ipoacusia assistibile riceve un trattamento. Fino al 30 percento dei pazienti che ricevono apparecchi acustici non li usano. Noi sosteniamo che un efficace programma di screening formale dovrebbe identificare i pazienti con problemi di udito che sono motivati ​​a cercare una valutazione e che traggono beneficio dal trattamento.

Obiettivi:

Il primo obiettivo specifico è determinare se i programmi formali di screening per l'ipoacusia possono aumentare le visite agli audiologi. Il secondo obiettivo specifico è determinare quale specifica strategia di screening porta alle visite audiologiche più frequenti.

Metodi:

Il nostro studio clinico randomizzato a quattro bracci confronta tre strategie di screening (test fisiologici, un questionario di autovalutazione e uso combinato di entrambi i test fisiologici e di autovalutazione), rispetto a un braccio di controllo (cura usuale). I test fisiologici sono stati eseguiti con l'audioscopio, un otoscopio portatile che emette toni da frequenze selezionate a una varietà di livelli di volume. Il questionario di autovalutazione era la versione di screening del questionario Hearing Handicap Inventory of the Elderly (HHIE-S), che quantifica l'handicap sociale ed emotivo derivante dalla perdita dell'udito. I pazienti di età pari o superiore a 50 anni che non indossavano apparecchi acustici sono stati reclutati dalle cliniche ambulatoriali del VA Puget Sound Health Care System. In questo studio sono stati arruolati solo i pazienti idonei per gli apparecchi acustici VA. I pazienti randomizzati al braccio di controllo non sono stati sottoposti a screening. I pazienti sottoposti a screening sia con l'audioscopio che con l'HHIE-S sono stati indirizzati al servizio di audiologia per la valutazione se uno dei test era positivo. Tutti i pazienti, indipendentemente dallo stato di screening, sono stati seguiti per determinare quanti pazienti in ciascun braccio visitano successivamente un audiologo.

L'esito primario è la percentuale di pazienti che contattano il servizio di audiologia entro 6 mesi dalla data dello screening. Gli esiti secondari includono: 1) il numero di casi di ipoacusia rilevati; 2) il numero di apparecchi acustici erogati; 3) capacità di comunicazione autovalutata; 4) qualità della vita correlata all'udito; e 5) tassi di aderenza all'apparecchio acustico. Sono stati raccolti i costi dello screening e del successivo trattamento. Lo studio non è finalizzato a determinare l'efficacia in termini di costi, ma verranno effettuati calcoli pilota dei costi per l'attuazione del programma di screening. Verrà utilizzata un'analisi dell'intenzione allo schermo per ridurre al minimo i bias dovuti all'autoselezione del soggetto.

Stato:

L'arruolamento e il follow-up sono stati completati. I dati sugli esiti sono attualmente in fase di analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1400

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Compromissione dell'udito

Criteri di esclusione:

Non udenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Migliore diagnosi dei problemi di udito

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Migliore qualità della vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bevan Yueh, MD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Diagnosi

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