- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00105742
Visite audiologiche dopo lo screening per la perdita dell'udito: un RCT
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La disabilità uditiva è una delle disabilità più comuni nei veterani. La ridotta capacità di comunicare è di per sé preoccupante, ma la forte associazione della perdita dell'udito con il declino funzionale e la depressione aumenta ulteriormente il carico per i non udenti. Sebbene l'amplificazione dell'udito migliori la qualità della vita, le valutazioni dell'udito vengono offerte raramente ai pazienti anziani. Solo il 25% dei pazienti con ipoacusia assistibile riceve un trattamento. Fino al 30 percento dei pazienti che ricevono apparecchi acustici non li usano. Noi sosteniamo che un efficace programma di screening formale dovrebbe identificare i pazienti con problemi di udito che sono motivati a cercare una valutazione e che traggono beneficio dal trattamento.
Obiettivi:
Il primo obiettivo specifico è determinare se i programmi formali di screening per l'ipoacusia possono aumentare le visite agli audiologi. Il secondo obiettivo specifico è determinare quale specifica strategia di screening porta alle visite audiologiche più frequenti.
Metodi:
Il nostro studio clinico randomizzato a quattro bracci confronta tre strategie di screening (test fisiologici, un questionario di autovalutazione e uso combinato di entrambi i test fisiologici e di autovalutazione), rispetto a un braccio di controllo (cura usuale). I test fisiologici sono stati eseguiti con l'audioscopio, un otoscopio portatile che emette toni da frequenze selezionate a una varietà di livelli di volume. Il questionario di autovalutazione era la versione di screening del questionario Hearing Handicap Inventory of the Elderly (HHIE-S), che quantifica l'handicap sociale ed emotivo derivante dalla perdita dell'udito. I pazienti di età pari o superiore a 50 anni che non indossavano apparecchi acustici sono stati reclutati dalle cliniche ambulatoriali del VA Puget Sound Health Care System. In questo studio sono stati arruolati solo i pazienti idonei per gli apparecchi acustici VA. I pazienti randomizzati al braccio di controllo non sono stati sottoposti a screening. I pazienti sottoposti a screening sia con l'audioscopio che con l'HHIE-S sono stati indirizzati al servizio di audiologia per la valutazione se uno dei test era positivo. Tutti i pazienti, indipendentemente dallo stato di screening, sono stati seguiti per determinare quanti pazienti in ciascun braccio visitano successivamente un audiologo.
L'esito primario è la percentuale di pazienti che contattano il servizio di audiologia entro 6 mesi dalla data dello screening. Gli esiti secondari includono: 1) il numero di casi di ipoacusia rilevati; 2) il numero di apparecchi acustici erogati; 3) capacità di comunicazione autovalutata; 4) qualità della vita correlata all'udito; e 5) tassi di aderenza all'apparecchio acustico. Sono stati raccolti i costi dello screening e del successivo trattamento. Lo studio non è finalizzato a determinare l'efficacia in termini di costi, ma verranno effettuati calcoli pilota dei costi per l'attuazione del programma di screening. Verrà utilizzata un'analisi dell'intenzione allo schermo per ridurre al minimo i bias dovuti all'autoselezione del soggetto.
Stato:
L'arruolamento e il follow-up sono stati completati. I dati sugli esiti sono attualmente in fase di analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Compromissione dell'udito
Criteri di esclusione:
Non udenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio 1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Migliore diagnosi dei problemi di udito
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Migliore qualità della vita
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bevan Yueh, MD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yueh B, Collins MP, Souza PE, Heagerty PJ, Liu CF, Boyko EJ, Loovis CF, Fausti SA, Hedrick SC. Screening for Auditory Impairment-Which Hearing Assessment Test (SAI-WHAT): RCT design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2007 May;28(3):303-15. doi: 10.1016/j.cct.2006.08.008. Epub 2006 Aug 30.
- Collins MP, Souza PE, Yueh B. Effects of group versus individual hearing aid visits. Journal of The American Auditory Society. 2007 Mar 1; 31(1):34.
- Yueh B, Collins MP, Souza PE. Effects of depression on self-report hearing outcomes. Journal of The American Auditory Society. 2007 Mar 1; 32(1):32.
- Yueh B, Collins MP, Souza PE, Boyko EJ, Loovis CF, Heagerty PJ, Liu CF, Hedrick SC. Long-term effectiveness of screening for hearing loss: the screening for auditory impairment--which hearing assessment test (SAI-WHAT) randomized trial. J Am Geriatr Soc. 2010 Mar;58(3):427-34. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02738.x.
- Yueh B, Shapiro N, MacLean CH, Shekelle PG. Screening and management of adult hearing loss in primary care: scientific review. JAMA. 2003 Apr 16;289(15):1976-85. doi: 10.1001/jama.289.15.1976.
- Bogardus ST Jr, Yueh B, Shekelle PG. Screening and management of adult hearing loss in primary care: clinical applications. JAMA. 2003 Apr 16;289(15):1986-90. doi: 10.1001/jama.289.15.1986.
- Yueh B. Digital hearing aids. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Nov;126(11):1394-7. doi: 10.1001/archotol.126.11.1394. No abstract available.
- Kezirian EJ, White KR, Yueh B, Sullivan SD. Cost and cost-effectiveness of universal screening for hearing loss in newborns. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Apr;124(4):359-67. doi: 10.1067/mhn.2001.113945.
- Yueh B, Souza PE, McDowell JA, Collins MP, Loovis CF, Hedrick SC, Ramsey SD, Deyo RA. Randomized trial of amplification strategies. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Oct;127(10):1197-204. doi: 10.1001/archotol.127.10.1197.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 99-377
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