- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00105742
Visitas de audiología después de la detección de pérdida auditiva: un ECA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La discapacidad auditiva es una de las discapacidades más comunes en los veteranos. La disminución de la capacidad para comunicarse es preocupante en sí misma, pero la fuerte asociación de la pérdida auditiva con el deterioro funcional y la depresión aumenta aún más la carga de las personas con discapacidad auditiva. Aunque la amplificación auditiva mejora la calidad de vida, las evaluaciones auditivas se ofrecen con poca frecuencia a los pacientes mayores. Solo el 25 por ciento de los pacientes con pérdida auditiva subsanable reciben tratamiento. Hasta el 30 por ciento de los pacientes que reciben audífonos no los utilizan. Sostenemos que un programa de detección formal eficaz debe identificar a los pacientes con problemas de audición que están motivados para buscar una evaluación y que se benefician del tratamiento.
Objetivos:
El primer objetivo específico es determinar si los programas formales de cribado de la pérdida auditiva pueden aumentar las visitas a los audiólogos. El segundo objetivo específico es determinar qué estrategia específica de cribado conduce a las visitas de audiología más frecuentes.
Métodos:
Nuestro ensayo clínico aleatorizado de cuatro brazos compara tres estrategias de detección (prueba fisiológica, un cuestionario de autoinforme y el uso combinado de pruebas fisiológicas y de autoinforme), con un brazo de control (cuidado habitual). Las pruebas fisiológicas se realizaron con el Audioscopio, un otoscopio portátil que emite tonos de frecuencias seleccionadas en una variedad de niveles de volumen. El cuestionario de autoinforme fue la versión de cribado del Inventario de Discapacidad Auditiva de los Ancianos (HHIE-S), que cuantifica la discapacidad social y emocional de la pérdida auditiva. Los pacientes de 50 años o más que no usaban audífonos fueron reclutados de las clínicas para pacientes ambulatorios del Sistema de atención médica VA Puget Sound. Solo los pacientes que eran elegibles para audífonos emitidos por VA se inscribieron en este ensayo. Los pacientes asignados al azar al brazo de control no fueron examinados. Los pacientes examinados tanto con el Audioscopio como con el HHIE-S fueron remitidos al servicio de audiología para evaluación si alguna de las pruebas era positiva. Todos los pacientes, independientemente del estado de detección, fueron seguidos para determinar cuántos pacientes en cada brazo visitaron posteriormente a un audiólogo.
El desenlace primario es el porcentaje de pacientes que contactan con el servicio de audiología dentro de los 6 meses posteriores a la fecha del cribado. Los resultados secundarios incluyen: 1) el número de casos de pérdida auditiva detectados; 2) el número de audífonos entregados; 3) capacidad de comunicación autoevaluada; 4) calidad de vida relacionada con la audición; y 5) índices de adherencia a los audífonos. Se recogieron los costes del cribado y del tratamiento posterior. El estudio no está diseñado para determinar la rentabilidad, pero se realizarán cálculos piloto de los costos para implementar el programa de detección. Se utilizará un análisis de intención de cribado para minimizar el sesgo debido a la autoselección de sujetos.
Estado:
La inscripción y el seguimiento están completos. Los datos de los resultados están siendo analizados actualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Personas con discapacidad auditiva
Criterio de exclusión:
Sin discapacidad auditiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Brazo 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Mejor diagnóstico de problemas auditivos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Mejor calidad de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bevan Yueh, MD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yueh B, Collins MP, Souza PE, Heagerty PJ, Liu CF, Boyko EJ, Loovis CF, Fausti SA, Hedrick SC. Screening for Auditory Impairment-Which Hearing Assessment Test (SAI-WHAT): RCT design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2007 May;28(3):303-15. doi: 10.1016/j.cct.2006.08.008. Epub 2006 Aug 30.
- Collins MP, Souza PE, Yueh B. Effects of group versus individual hearing aid visits. Journal of The American Auditory Society. 2007 Mar 1; 31(1):34.
- Yueh B, Collins MP, Souza PE. Effects of depression on self-report hearing outcomes. Journal of The American Auditory Society. 2007 Mar 1; 32(1):32.
- Yueh B, Collins MP, Souza PE, Boyko EJ, Loovis CF, Heagerty PJ, Liu CF, Hedrick SC. Long-term effectiveness of screening for hearing loss: the screening for auditory impairment--which hearing assessment test (SAI-WHAT) randomized trial. J Am Geriatr Soc. 2010 Mar;58(3):427-34. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02738.x.
- Yueh B, Shapiro N, MacLean CH, Shekelle PG. Screening and management of adult hearing loss in primary care: scientific review. JAMA. 2003 Apr 16;289(15):1976-85. doi: 10.1001/jama.289.15.1976.
- Bogardus ST Jr, Yueh B, Shekelle PG. Screening and management of adult hearing loss in primary care: clinical applications. JAMA. 2003 Apr 16;289(15):1986-90. doi: 10.1001/jama.289.15.1986.
- Yueh B. Digital hearing aids. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Nov;126(11):1394-7. doi: 10.1001/archotol.126.11.1394. No abstract available.
- Kezirian EJ, White KR, Yueh B, Sullivan SD. Cost and cost-effectiveness of universal screening for hearing loss in newborns. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Apr;124(4):359-67. doi: 10.1067/mhn.2001.113945.
- Yueh B, Souza PE, McDowell JA, Collins MP, Loovis CF, Hedrick SC, Ramsey SD, Deyo RA. Randomized trial of amplification strategies. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Oct;127(10):1197-204. doi: 10.1001/archotol.127.10.1197.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 99-377
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