- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00105742
Audiologian käynnit kuulonaleneman seulonnan jälkeen: RCT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Kuulovamma on yksi veteraanien yleisimmistä vammoista. Heikentynyt kommunikointikyky on sinänsä huolestuttavaa, mutta kuulon heikkenemisen vahva yhteys toiminnan heikkenemiseen ja masennukseen lisää edelleen kuulovammaisten taakkaa. Vaikka kuulonvahvistus parantaa elämänlaatua, kuuloarviointia tarjotaan harvoin iäkkäille potilaille. Vain 25 prosenttia potilaista, joilla on parannettavaa kuulon heikkenemistä, saa hoitoa. Jopa 30 prosenttia potilaista, jotka saavat kuulokojeita, ei käytä niitä. Väitämme, että tehokkaan muodollisen seulontaohjelman tulisi tunnistaa kuulovammaiset potilaat, jotka ovat motivoituneita hakeutumaan arviointiin ja jotka hyötyvät hoidosta.
Tavoitteet:
Ensimmäinen erityinen tavoite on selvittää, voivatko kuulon heikkenemisen muodolliset seulontaohjelmat lisätä audiologien käyntejä. Toinen erityinen tavoite on määrittää, mikä seulontastrategia johtaa yleisimpiin audiologian käyntiin.
Menetelmät:
Nelihaaraisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessamme verrataan kolmea seulontastrategiaa (fysiologinen testaus, itseraportointikysely ja sekä fysiologisen että itseraportin testauksen yhdistetty käyttö) vertailuryhmään (tavallinen hoito). Fysiologiset testit suoritettiin Audioscopella, kannettavalla otoskoopilla, joka lähettää ääniä valituilta taajuuksilta eri äänenvoimakkuuksilla. Itseraportoiva kyselylomake oli seulontaversio iäkkäiden kuulovammaisuuskyselystä (HHIE-S), joka kvantifioi kuulonaleneman aiheuttaman sosiaalisen ja emotionaalisen vamman. VA Puget Sound Health Care Systemin poliklinikoista rekrytoitiin 50-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, jotka eivät käyttäneet kuulolaitteita. Vain potilaat, jotka olivat oikeutettuja VA:n myöntämiin kuulokojeisiin, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Kontrolliryhmään satunnaistettuja potilaita ei seulottu. Sekä Audioscopella että HHIE-S:llä seulotut potilaat lähetettiin audiologiapalveluun arvioitavaksi, jos jompikumpi testeistä oli positiivinen. Kaikkia potilaita seulontatilasta riippumatta seurattiin sen määrittämiseksi, kuinka monta potilasta kussakin käsissä myöhemmin käy audiologin luona.
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat ottaneet yhteyttä audiologiapalveluun 6 kuukauden sisällä seulontapäivästä. Toissijaisia tuloksia ovat: 1) havaittujen kuulon heikkenemistapausten määrä; 2) jaettujen kuulolaitteiden lukumäärä; 3) itsearvioitu kommunikaatiokyky; 4) kuuloon liittyvä elämänlaatu; ja 5) kuulokojeen sitoutumisaste. Seulonnan ja myöhemmän hoidon kustannukset kerättiin. Selvityksen tarkoituksena ei ole määrittää kustannustehokkuutta, vaan seulontaohjelman toteuttamiskustannuksista tehdään pilottilaskelmia. Tarkoituksenmukaista seulonta-analyysiä käytetään kohteen itsevalinnasta johtuvan harhan minimoimiseksi.
Tila:
Ilmoittautuminen ja seuranta on suoritettu. Tulostietoja analysoidaan parhaillaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kuulovammainen
Poissulkemiskriteerit:
Ei kuulovammainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kuulohäiriöiden parempi diagnoosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Parempi elämänlaatu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bevan Yueh, MD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yueh B, Collins MP, Souza PE, Heagerty PJ, Liu CF, Boyko EJ, Loovis CF, Fausti SA, Hedrick SC. Screening for Auditory Impairment-Which Hearing Assessment Test (SAI-WHAT): RCT design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2007 May;28(3):303-15. doi: 10.1016/j.cct.2006.08.008. Epub 2006 Aug 30.
- Collins MP, Souza PE, Yueh B. Effects of group versus individual hearing aid visits. Journal of The American Auditory Society. 2007 Mar 1; 31(1):34.
- Yueh B, Collins MP, Souza PE. Effects of depression on self-report hearing outcomes. Journal of The American Auditory Society. 2007 Mar 1; 32(1):32.
- Yueh B, Collins MP, Souza PE, Boyko EJ, Loovis CF, Heagerty PJ, Liu CF, Hedrick SC. Long-term effectiveness of screening for hearing loss: the screening for auditory impairment--which hearing assessment test (SAI-WHAT) randomized trial. J Am Geriatr Soc. 2010 Mar;58(3):427-34. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02738.x.
- Yueh B, Shapiro N, MacLean CH, Shekelle PG. Screening and management of adult hearing loss in primary care: scientific review. JAMA. 2003 Apr 16;289(15):1976-85. doi: 10.1001/jama.289.15.1976.
- Bogardus ST Jr, Yueh B, Shekelle PG. Screening and management of adult hearing loss in primary care: clinical applications. JAMA. 2003 Apr 16;289(15):1986-90. doi: 10.1001/jama.289.15.1986.
- Yueh B. Digital hearing aids. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Nov;126(11):1394-7. doi: 10.1001/archotol.126.11.1394. No abstract available.
- Kezirian EJ, White KR, Yueh B, Sullivan SD. Cost and cost-effectiveness of universal screening for hearing loss in newborns. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Apr;124(4):359-67. doi: 10.1067/mhn.2001.113945.
- Yueh B, Souza PE, McDowell JA, Collins MP, Loovis CF, Hedrick SC, Ramsey SD, Deyo RA. Randomized trial of amplification strategies. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Oct;127(10):1197-204. doi: 10.1001/archotol.127.10.1197.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 99-377
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huonokuuloinen
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Central Denmark RegionRekrytointiPoint of Care -testaus | Sairaalaa edeltävät ensiapupalvelut | EnsihoitoTanska
Kliiniset tutkimukset Diagnoosi
-
Medipol UniversityValmisCAD-testi; Lasten visio; Värien arviointi; Color Vision; TurkkiTurkki
-
Medical University InnsbruckEi vielä rekrytointiaAdjuvantti sädehoito | Pitkän aikavälin tulos | Rinnanpoisto ja rintojen rekonstruktio | Kudospaisutinpohjainen rintojen rekonstruktio