- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00105742
Audiológiai látogatások a halláskárosodás szűrése után: RCT
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér:
A halláskárosodás a veteránok egyik leggyakoribb fogyatékossága. A kommunikációs képesség csökkenése önmagában is aggasztó, de a halláskárosodás és a funkcionális hanyatlás és a depresszió erős kapcsolata tovább növeli a hallássérültek terheit. Bár a halláserősítés javítja az életminőséget, a hallásvizsgálatot ritkán ajánlják fel idősebb betegeknek. A javítható halláskárosodásban szenvedő betegek mindössze 25 százaléka részesül kezelésben. A hallókészüléket kapó betegek legfeljebb 30 százaléka nem használja azt. Azt állítjuk, hogy egy hatékony formális szűrési programnak azonosítania kell azokat a hallássérült betegeket, akik motiváltak az értékelésre, és akik számára előnyös a kezelés.
Célok:
Az első konkrét cél annak meghatározása, hogy a halláskárosodásra irányuló formális szűrőprogramok növelhetik-e az audiológusok látogatását. A második konkrét cél annak meghatározása, hogy melyik konkrét szűrési stratégia vezet a leggyakoribb audiológiai látogatásokhoz.
Mód:
Négykarú randomizált klinikai vizsgálatunk három szűrési stratégiát (fiziológiai tesztelés, önbeszámolós kérdőív, valamint fiziológiai és önbeszámolós tesztelés kombinált alkalmazása) hasonlít össze egy kontroll karral (szokásos ellátás). A fiziológiai tesztelést az Audioscope hordozható otoszkóppal végezték, amely kiválasztott frekvenciákról bocsát ki hangokat különböző hangerőszinteken. Az önbeszámoló kérdőív az Idősek Hallássérültségi Leltárának (HHIE-S) szűrési változata volt, amely számszerűsíti a halláskárosodásból eredő szociális és érzelmi fogyatékosságot. A VA Puget Sound Health Care System járóbeteg-klinikáiról 50 éves és idősebb betegeket vettek fel, akik nem viseltek hallókészüléket. Csak azokat a betegeket vonták be ebbe a vizsgálatba, akik jogosultak voltak VA-kibocsátott hallókészülékekre. A kontroll karba randomizált betegeket nem szűrték. Az Audioscope-pal és a HHIE-S-sel is átvizsgált betegeket az audiológiai szolgálathoz utalták értékelésre, ha valamelyik teszt pozitív volt. A szűrési státusztól függetlenül minden beteget nyomon követtek annak megállapítására, hogy az egyes karokban hány beteg keres fel ezután egy audiológust.
Az elsődleges eredmény azon betegek százalékos aránya, akik a szűrés időpontjától számított 6 hónapon belül kapcsolatba lépnek az audiológiai szolgálattal. A másodlagos kimenetelek a következők: 1) az észlelt halláskárosodás eseteinek száma; 2) a kiadott hallókészülékek száma; 3) önértékelésű kommunikációs képesség; 4) hallással kapcsolatos életminőség; és 5) a hallókészülék tapadási aránya. Összeszedték a szűrés és az azt követő kezelés költségeit. A tanulmány nem a költséghatékonyság meghatározására szolgál, hanem a szűrési program végrehajtási költségeinek kísérleti számításaira készül. A szűrési szándék elemzését az alany önkiválasztása miatti torzítás minimalizálása érdekében alkalmazzuk.
Állapot:
A jelentkezés és a nyomon követés befejeződött. Jelenleg folyik az eredmények elemzése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Hallássérült
Kizárási kritériumok:
Nem hallássérült
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A hallásproblémák jobb diagnosztizálása
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Javított életminőség
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bevan Yueh, MD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yueh B, Collins MP, Souza PE, Heagerty PJ, Liu CF, Boyko EJ, Loovis CF, Fausti SA, Hedrick SC. Screening for Auditory Impairment-Which Hearing Assessment Test (SAI-WHAT): RCT design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2007 May;28(3):303-15. doi: 10.1016/j.cct.2006.08.008. Epub 2006 Aug 30.
- Collins MP, Souza PE, Yueh B. Effects of group versus individual hearing aid visits. Journal of The American Auditory Society. 2007 Mar 1; 31(1):34.
- Yueh B, Collins MP, Souza PE. Effects of depression on self-report hearing outcomes. Journal of The American Auditory Society. 2007 Mar 1; 32(1):32.
- Yueh B, Collins MP, Souza PE, Boyko EJ, Loovis CF, Heagerty PJ, Liu CF, Hedrick SC. Long-term effectiveness of screening for hearing loss: the screening for auditory impairment--which hearing assessment test (SAI-WHAT) randomized trial. J Am Geriatr Soc. 2010 Mar;58(3):427-34. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02738.x.
- Yueh B, Shapiro N, MacLean CH, Shekelle PG. Screening and management of adult hearing loss in primary care: scientific review. JAMA. 2003 Apr 16;289(15):1976-85. doi: 10.1001/jama.289.15.1976.
- Bogardus ST Jr, Yueh B, Shekelle PG. Screening and management of adult hearing loss in primary care: clinical applications. JAMA. 2003 Apr 16;289(15):1986-90. doi: 10.1001/jama.289.15.1986.
- Yueh B. Digital hearing aids. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Nov;126(11):1394-7. doi: 10.1001/archotol.126.11.1394. No abstract available.
- Kezirian EJ, White KR, Yueh B, Sullivan SD. Cost and cost-effectiveness of universal screening for hearing loss in newborns. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Apr;124(4):359-67. doi: 10.1067/mhn.2001.113945.
- Yueh B, Souza PE, McDowell JA, Collins MP, Loovis CF, Hedrick SC, Ramsey SD, Deyo RA. Randomized trial of amplification strategies. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Oct;127(10):1197-204. doi: 10.1001/archotol.127.10.1197.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 99-377
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .