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Ditosylate de lapatinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie ou des voies biliaires non résécable

8 avril 2015 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II sur l'efficacité et la tolérabilité du GW572016 chez des patients atteints de carcinomes hépatocellulaires et biliaires avancés

Le ditosylate de lapatinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Cet essai de phase II étudie l'efficacité du ditosylate de lapatinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie ou des voies biliaires non résécable

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer le taux de réponse objective (réponse complète [RC] + réponse partielle [RP]) tel que défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) dans chaque groupe de patients.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la survie sans progression à 6 mois. II. Évaluer le profil de toxicité de ce traitement dans chaque groupe de patients.

III. Pour évaluer la survie globale médiane, les taux de survie à 6 et 12 mois. IV. Évaluer l'expression de la protéine cible-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)/EGFR-P et les gènes qui régulent le cycle cellulaire et l'apoptose, qui sont soit en aval, soit en interaction avec la voie de signalisation de l'EGFR, afin d'explorer leur association avec les résultats cliniques .

V. Mesurer le profil d'expression et les mutations des gènes critiques pour l'EGFR et (v-erb-b2 erythroblastic leukemia viral oncogene homolog 2 (ERBB2 signalisationvoies avec une pertinence particulière pour GW572016, et explorer de nouvelles relations gène-médicament en ce qui concerne les maladies hépatocellulaires et biliaires carcinomes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du ditosylate de lapatinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

RECUL PROJETÉ : Un total de 70 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de l'un des éléments suivants :

    • Carcinome hépatocellulaire (hépatome)

      • Score de classification de Child-Pugh ≤ 7
    • Carcinome des voies biliaires
  • Maladie chirurgicalement non résécable

  • Maladie mesurable

    • Au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable ≥ 20 mm par les techniques conventionnelles OU ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée
  • Tissu frais ou tissu inclus en paraffine provenant de blocs tumoraux disponibles
  • Pas d'ampoule de tumeurs de Vater
  • Pas de métastases cérébrales connues
  • Statut de performance - ECOG 0-1
  • Statut de performance - Karnofsky 60-100%
  • Plus de 12 semaines
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm^3
  • Bilirubine ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et ALT ≤ 3 fois LSN
  • Albumine ≥ 2,5 mg/dL
  • INR ≤ 1,5 (pour les patients ne recevant pas d'anticoagulant)
  • Métastases vivantes ou maladie hépatique chronique stable autorisée
  • Aucune maladie hépatique ou biliaire active actuelle, à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques
  • Créatinine ≤ 2 mg/dL
  • Fraction d'éjection normale par échocardiogramme ou MUGA
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque
  • Capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux
  • Aucune maladie du tractus gastro-intestinal (GI) entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale
  • Pas de syndrome de malabsorption
  • Aucune exigence d'alimentation IV
  • Aucune maladie gastro-intestinale inflammatoire non maîtrisée (par exemple, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse)
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune blessure traumatique significative au cours des 3 dernières semaines
  • Aucune infection active ou en cours
  • Aucun antécédent de réaction allergique attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire au lapatinib
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune autre maladie non contrôlée
  • Aucune autre affection maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
  • Plus de 4 semaines depuis un traitement biologique antérieur
  • Plus de 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente
  • Voir Radiothérapie
  • Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine)
  • Aucune dose cumulée antérieure de doxorubicine > 450 mg/m^2
  • Au moins 14 jours depuis la prise précédente et aucun glucocorticoïde concomitant (par exemple, dexaméthasone ou équivalent [dose > 1,5 mg/jour])
  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Plus de 12 semaines depuis une radiothérapie antérieure avec ou sans fluoropyrimidine comme radiosensibilisant (uniquement pour les patients atteints de carcinome biliaire)
  • Aucune intervention chirurgicale antérieure affectant l'absorption
  • Plus de 3 semaines depuis la chirurgie majeure précédente
  • Récupéré de toutes les thérapies antérieures
  • Pas plus d'un traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris la chimioembolisation
  • Aucun traitement antérieur ciblant les récepteurs du facteur de croissance épidermique

  • Plus de 6 semaines depuis la cryothérapie, l'ablation par radiofréquence, l'injection d'éthanol, la chimioembolisation transartérielle ou la thérapie photodynamique ET répond aux deux critères suivants :

    • La lésion indicatrice est en dehors de la zone du traitement antérieur OU il existe des preuves évidentes de progression de la maladie associée à la seule lésion indicatrice
    • Les bords de la lésion indicatrice sont clairement distincts par tomodensitométrie

  • Au moins 7 jours depuis le précédent et aucun inhibiteur H2 ou inhibiteur de la pompe à protons concomitant

    • Antiacides simultanés autorisés à condition qu'ils soient administrés> 1 heure avant et> 1 heure après l'administration du médicament à l'étude

  • Au moins 7 jours depuis le précédent et aucun inhibiteur concomitant du CYP3A4, y compris l'un des éléments suivants :

    • Clarithromycine
    • Érythromycine
    • Troléandomycine
    • Délaviridine
    • Ritonavir
    • Indinavir
    • Saquinavir
    • Nelfinavir
    • Amprénavir
    • Lopinavir
    • Itraconazole
    • Kétoconazole
    • Voriconazole
    • Fluconazole (les doses ≤ 150 mg/jour sont autorisées)
    • Néfazodone
    • Fluvoxamine
    • Vérapamil
    • Diltiazem
    • Cimétidine
    • aprépitant
    • Pamplemousse et jus de pamplemousse
    • Orange amère
  • Au moins 6 mois depuis le précédent et pas d'amiodarone concomitante

  • Au moins 14 jours depuis le précédent et aucun inducteur concomitant du CYP3A4, y compris l'un des éléments suivants :

    • Phénytoïne
    • Carbamazépine
    • Phénobarbital
    • Oxcarbazépine
    • Éfavirenz
    • Névirapine
    • Rifampine
    • Rifabutine
    • Rifapentine
    • Roxithromycine
    • Télithromycine
    • Hypericum perforatum (St. millepertuis)
    • Modafinil
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
  • Anticoagulants oraux concomitants (par exemple, coumadine ou warfarine) autorisés à condition qu'il y ait une vigilance accrue dans la surveillance de l'INR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du ditosylate de lapatinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: ditosylate de lapatinib
Autres noms:
  • Tykerbe
  • Lapatinib
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients démontrant une réponse objective (RP + RC) telle que définie par RECIST
Délai: Jusqu'à 3 ans
PR (Réponse Partielle) définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base. La RC (Réponse Complète) est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Profil de toxicité évalué à l'aide de la version 3.0 du NCI CTCAE
Délai: Jusqu'à 3 ans
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables selon la version 3.0 du NCI CTCAE
Jusqu'à 3 ans
Survie globale médiane
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
La survie globale
Délai: jusqu'à 12,6 mois
jusqu'à 12,6 mois
Expression de la protéine cible-EGFR/EGFR-P
Délai: Jusqu'à 3 ans
EGFR (exons 18-21)
Jusqu'à 3 ans
Profil d'expression et mutations des gènes critiques pour les voies de signalisation EGFR et ERBB2
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tanios Bekaii-Saab, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2005

Première publication (Estimation)

6 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01464
  • N01CM62201 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • N01CM62207 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • OSU 0447
  • CDR0000420830 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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