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Lapatinibditosylat bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem Leber- oder Gallengangskrebs

8. April 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von GW572016 bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem und biliärem Karzinom

Lapatinibditosylat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Lapatinibditosylat bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem Leber- oder Gallengangskrebs wirkt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der objektiven Ansprechrate (vollständiges Ansprechen [CR] + partielles Ansprechen [PR]) gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) in jeder Patientengruppe.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des progressionsfreien Überlebens nach 6 Monaten. II. Bewertung des Toxizitätsprofils dieser Behandlung in jeder Patientengruppe.

III. Bewertung des medianen Gesamtüberlebens, der 6- und 12-Monats-Überlebensraten. IV. Bewertung der Expression des Ziel-epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR)/EGFR-P-Proteins und der Gene, die den Zellzyklus und die Apoptose regulieren, die entweder dem EGFR-Signalweg nachgeschaltet sind oder mit ihm wechselwirken, um ihren Zusammenhang mit dem klinischen Ergebnis zu untersuchen .

V. Messung des Expressionsprofils und der Mutationen von Genen, die für EGFR und (v-erb-b2 Erythroblastic Leukemia Viral Oncogene Homolog 2 (ERBB2-Signalwege mit besonderer Relevanz für GW572016) entscheidend sind, und Erforschung neuer Gen-Wirkstoff-Beziehungen in Bezug auf hepatozelluläre und biliäre Karzinome.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 einmal täglich orales Lapatinibditosylat. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 70 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1 Jahr aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von 1 der folgenden:

    • Hepatozelluläres Karzinom (Hepatom)

      • Child-Pugh-Klassifizierungswert ≤ 7
    • Karzinom der Gallenwege
  • Chirurgisch inoperable Krankheit

  • Messbare Krankheit

    • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm durch konventionelle Techniken ODER ≥ 10 mm durch Spiral-CT-Scan
  • Frisches Gewebe oder in Paraffin eingebettetes Gewebe aus Tumorblöcken verfügbar
  • Keine Ampulle von Vater-Tumoren
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • Leistungsstatus - ECOG 0-1
  • Leistungsstatus - Karnofsky 60-100%
  • Mehr als 12 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • AST und ALT ≤ 3 mal ULN
  • Albumin ≥ 2,5 mg/dl
  • INR ≤ 1,5 (für Patienten, die kein Antikoagulans erhalten)
  • Lebende Metastasen oder stabile chronische Lebererkrankung erlaubt
  • Keine aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung außer Gilbert-Syndrom oder asymptomatischem Gallenstein
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dl
  • Ejektionsfraktion laut Echokardiogramm oder MUGA normal
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten
  • Keine Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (GI), die zu einer Unfähigkeit führt, orale Medikamente einzunehmen
  • Kein Malabsorptionssyndrom
  • Keine Notwendigkeit für IV-Ernährung
  • Keine unkontrollierte entzündliche GI-Erkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine signifikante traumatische Verletzung innerhalb der letzten 3 Wochen
  • Keine aktive oder andauernde Infektion
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Lapatinib zurückzuführen sind
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine andere unkontrollierte Krankheit
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 3 Jahren außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie
  • Siehe Strahlentherapie
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin)
  • Keine vorherige kumulative Doxorubicin-Dosis > 450 mg/m^2
  • Mindestens 14 Tage seit vorheriger und keine gleichzeitigen Glukokortikoide (z. B. Dexamethason oder Äquivalent [Dosis > 1,5 mg/Tag])
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Mehr als 12 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie mit oder ohne Fluoropyrimidin als Radiosensibilisator (nur für Patienten mit Gallenkarzinom)
  • Kein vorheriger chirurgischer Eingriff, der die Absorption beeinträchtigt
  • Mehr als 3 Wochen seit vorheriger größerer Operation
  • Von allen vorherigen Therapien erholt
  • Nicht mehr als 1 vorherige systemische Krebstherapie, einschließlich Chemoembolisation
  • Keine vorherige auf den Rezeptor des epidermalen Wachstumsfaktors gerichtete Therapie

  • Mehr als 6 Wochen seit vorheriger Kryotherapie, Hochfrequenzablation, Ethanolinjektion, transarterieller Chemoembolisation oder photodynamischer Therapie UND erfüllt beide der folgenden Kriterien:

    • Die Indikatorläsion befindet sich außerhalb des Bereichs der vorherigen Behandlung ODER es gibt eindeutige Hinweise auf eine Krankheitsprogression im Zusammenhang mit der einzigen Indikatorläsion
    • Die Ränder der Indikatorläsion sind im CT-Scan deutlich erkennbar

  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger und keine gleichzeitige H2-Hemmer oder Protonenpumpenhemmer

    • Die gleichzeitige Anwendung von Antazida ist zulässig, sofern sie > 1 Stunde vor und > 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht werden

  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger und keine gleichzeitige CYP3A4-Hemmer, einschließlich einer der folgenden:

    • Clarithromycin
    • Erythromycin
    • Troleandomycin
    • Delaviridin
    • Ritonavir
    • Indinavir
    • Saquinavir
    • Nelfinavir
    • Amprenavir
    • Lopinavir
    • Itraconazol
    • Ketoconazol
    • Voriconazol
    • Fluconazol (Dosen ≤ 150 mg/Tag sind erlaubt)
    • Nefazodon
    • Fluvoxamin
    • Verapamil
    • Diltiazem
    • Cimetidin
    • Aprepitante
    • Grapefruit und Grapefruitsaft
    • Bittere Orange
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger und kein gleichzeitiges Amiodaron

  • Mindestens 14 Tage seit vorheriger und keiner gleichzeitigen CYP3A4-Induktoren, einschließlich einer der folgenden:

    • Phenytoin
    • Carbamazepin
    • Phenobarbital
    • Oxcarbazepin
    • Efavirenz
    • Nevirapin
    • Rifampin
    • Rifabutin
    • Rifapentin
    • Roxithromycin
    • Telithromycin
    • Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
    • Modafinil
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Gleichzeitige orale Antikoagulanzien (z. B. Coumadin oder Warfarin) sind erlaubt, vorausgesetzt, dass bei der Überwachung der INR erhöhte Wachsamkeit herrscht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 einmal täglich orales Lapatinibditosylat. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Lapatinibditosylat
Andere Namen:
  • Tykerb
  • Lapatinib
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit objektivem Ansprechen (PR+CR) gemäß RECIST-Definition
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
PR (Partial Response) ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe LD als Referenz genommen wird. CR (Complete Response) ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Toxizitätsprofil bewertet mit NCI CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen gemäß NCI CTCAE Version 3.0
Bis zu 3 Jahre
Mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 12,6 Monate
bis 12,6 Monate
Ziel-EGFR/EGFR-P-Proteinexpression
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
EGFR (Exons 18–21)
Bis zu 3 Jahre
Expressionsprofil und Mutationen von Genen, die für EGFR- und ERBB2-Signalwege entscheidend sind
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanios Bekaii-Saab, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01464
  • N01CM62201 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62207 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • OSU 0447
  • CDR0000420830 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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